辽宁省朝阳市食品监管中心
摘要：目的：探讨药品抽样检验中存在的问题及改进措施。方法：对我市食品监管中心的检品信息进行统计分析，指出当前药品抽样检验工作中存在的问题，并提出合理化改进建议。结果：通过各方面的不断完善改进，保证了药品抽样检验工作的科学、准确、公正。结论：规范药品抽样流程，完善标准，加强培训，提高检验人员素质，统一药品检验报告，提高药品抽样检验工作科学化、规范化水平。
关键词：药品抽样；药品检验；科学化
药品抽样、检验能及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况，对净化药品市场、打击制售假劣药品不法行为起到了良好的监督作用。药品检验是控制药品质量的重要科学手段，加强药品抽样检验工作对于维护社会稳定具有重要的意义。本文结合作者工作实际，对我市食品监管中心的检品信息进行统计分析，指出当前药品抽样检验工作中存在的问题，并提出合理化改进建议，现报告如下：
1.药品抽样检验中存在的问题
1.1抽样问题
按照国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的要求，药品抽样必须根据药品的数量进行随机性抽取样品。近年来，个别地方采用挑选不合格药品作为抽取样品方法情况时有发生。药品抽样样本量过少，如颗粒剂的样本量仅为3小袋/份，且抽取的样品存在混批号问题，包装封签与样本不相符、拆零的样品中未附带说明书也是一种常见的问题。抽样凭证或记录得不到规范的填写，此外还存在随意填写药品批号、规格及签字或者印章不全等问题。以上种种药品抽取样品的方法、数量没有根据正规要求来，都会影响药品检验的结论偏差或导致结果有差错。
1.2药检所检验能力有待提高
随着科学技术的发展，药品检验技术也在不断更新，2015年版《中国药典》新增加了许多检验项目，引用了大量先进的药品检验技术，药品检验对尖端仪器设备的依赖性越来越强。但是，基层药检所经费困难，没有能力购买先进的检验设备，使得众多检验项目无法完成，影响了检验工作的正常开展。在实际工作中，因缺少相应的对照品及试剂而不能完成检验的现象也很常见，由于市面上药品品种繁多，基层药检所不可能预订所有的对照品。在监督抽样检验中，当怀疑某一药品质量有问题进行抽样时，可能因缺少相应的对照品而无法检验，给药品监管造成盲区。特别是基本药物抽验要求全检，往往因为无相应的检验设备或对照品而经常退检，使部门之间的矛盾增大、互相推诿、效率降低。
1.3药品检验对照品供应不足
药品检验对照品短缺已成为制约药品检验开展全项目检验的瓶颈。我市药品检验对照品共备有三千多种，但还是有因无对照品而未全项目检验的药品达一百多批次。其原因：一是药品对照品为中检所统一采购，统一标化，统一供应。二是基层药品监督抽样随机性较强，难以事先制订抽样品种计划，药品检验机构每年需使用对照品的品种和数量难以准确估算计划采购。
1.4药品检验报告书不规范
当前，各地药品检验报书的书写格式，没有规范统一书写。如阿莫西林颗粒规格为：按C16HI9N305S计0．125g则为0．125g。药品的包装方面：同药品品种、同规格、同包装材料，各药品生产厂家描述混乱，使检验报告书写难统一。如藿香正气胶囊，规格为：每粒装0．25克。药品的包装：有些写为铝塑包装，每板装6粒，每盒装6粒。有些写为：PTP铝塑，外套复合膜．每盒装6粒等等。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆各药品生产厂家书写不统一，在药品审批过程中没有把关统一，使药品检验报告书写难统一。
2.改进药品抽样检验工作措施
2.1规范药品抽样流程，完善标准
药品抽样单位加强学习和严格执行国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范药品抽样行为，按规定抽取检验样品，实事求是，秉公执法。中检所尽可能配备国家药品标准中规定的标准品种，完善和畅通供应体系。国家药品监管理局在新产品报批时，由药品生产企业向中检所提供对照品，费用由中央财政预算支出。对照品经中检所统一标化后，免费发放供应各省药品检验所，地(市)药检机构向省药品检验所申请领取。
2.2加强培训，提高抽验人员素质
基层药监部门抽样人员普遍缺乏抽样专业知识，所以应定期进行培训，如药品抽样知识、《中国药典》凡例和附录以及相关的药品质量标准等。让抽验人员了解检验的基本程序，懂得检验需要多长时间；为什么有的检品药检所无法完成，抽样量需要多少；如何从外观性状进行简单的现场检查；如何从说明书，药物气味、颜色、外观等方面识别假劣药品；如何根据药物的稳定性分析哪些药品在贮存、运输过程中容易产生质量问题等。抽样人员不但要懂得相关政策法规，还要掌握专业知识，使抽样程序更规范，命中率更高，提高抽样工作效能。
2.3规范化书写检验报告
药品审批部门制订一整套药品申请报批可操作性强的样式模板，供申报单位执行。药品审批部门应进一步严格把关。国家药品监督主管部门重修药品检验报告规范书写的详细规定，进一步完善规范药品检验报告的书写。
2.4提高工作效率，注重监督检查
一项工作完成的好坏，计划安排是前提，组织实施是落实，监督检查则是保证。加强落实检查尤为重要，对检查的内容不应只看完成的数据方面，应做到按照计划进行细化，逐条逐项地检查完成的情况，并进行量化考核来督促各部门认真履行自己的职责。完善奖罚制度，切实做到奖优惩劣，注重工作的效果，提高工作的积极性和责任心。
2.5提高药检所业务水平和检验能力
要积极发挥技术监督的支撑作用，努力提高检验水平和能力，确保药品检验工作的合法性、准确性、及时性。要搞好检验人员的培训工作，基层所检验人员应定期到国家所、省所进行定点培训，以提高其业务水平和实践能力。
3.讨论
药品对人类保持身体健康有着十分重要的作用，而不合格药品不仅不能起到治疗的作用，甚至起到反作用。因此，做好药品的监督管理和质量检测工作十分重要。药品检验部门要不断提高药品抽验工作的技术手段，以适应新时期应对各种各样高技术造假的需要，全面提升药品抽验工作的针对性和靶向性，为全市人民安全有效地用药以及打击涉药违法犯罪行为发挥更大的作用。
参考文献：
[1]刘晓飞.药品抽样与检验中存在的问题及解决措施[J].世界最新医学信息文摘,2017,17(38):142.
[2]肖羽,曾文珊.药品检验所检品管理问题探讨[J].中国药事,2015,29(10):1036-1040.
论文作者:姜丽华
论文发表刊物:《中国医学人文》2017年第9期
论文发表时间:2017/12/1
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