（江苏省东台市中医院检验科 江苏 东台 224200）
【摘要】目的：探讨分析乙肝抗原、抗体免疫测定室内质控品的制备和使用情况。方法：将我院2014年1月至2015年期间接受乙肝抗原、抗体免疫测定的149例患者作为研究对象，用全自动酶免疫分析仪测定其标本，分析总结测定结果。结果：自制乙肝抗原质控品最佳批内CV和均值，并观察其稳定性均较为良好。结论：在进行乙肝抗原、抗体免疫测定室内质控品使用和制备上，可采用低值质控，此对正确掌握和判定可疑结果上存在有利作用，临床推广应用价值较为明显。
【关键词】免疫；制备；室内；质控品；抗体；乙肝抗原
【中图分类号】R37 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）33-0366-02
目前，临床进行免疫测定的准确性已得到明显性提升，同时对临床进行疾病预后评估和诊疗考核等均有促进作用，在确保免疫检验结果更加可靠上面较为重要。为此，本文采用全自动酶免疫分析仪Rayto进行分析，因所采用的酶联免疫乙肝试剂盒中无低值血清，所以，在制备室内质控品时需从临检中心进行购买，因此单一质控品、批号过期、购买不及时等状况均会导致室内质控品出现成本较高、使用不方便等状况[1]。本研究按照实验室检测实际状况，将两个复合自制免疫质控品应用到全自动酶免疫分析过程中内，使用时间为六个月，效果较为满意。具体报告如下。
1.资料及方法
1.1 一般资料
将我院2014年1月至2015年期间接受乙肝抗原、抗体免疫测定的149例患者作为研究对象，其中包含男性共89例，女性共60例，最小年龄为26岁，最大年龄为65.5岁，平均年龄为（45.1±2.7）岁。
1.2 方法
确定cut-off指数方式为标本对阴性比值方式，此试剂对照阴性A指数<0.05，按照此试剂相关说明操作流程，阴性对照组<0.05，依据0.05进行计算，COV指数为0.105。
制备质控品方式：
（1）乙肝抗原免疫测定质控品制备：临床检验过程中选取乙型肝炎核心抗体、肝炎e抗原、表面抗原阳性的标本，也就是大三阳标本，给予相应分量的阴性乙肝五项血清降其调节为浓度一定的成分，56度环境下，灭活10小时，离心处理，将沉淀物去除，一年用量为总量，加叠氮钠0.5%进行防腐处理。
（2）乙肝抗体免疫测定质控品制备：临床检验过程中采用乙型肝炎核心抗体、肝炎e抗体、表面抗体阳性的标本，也就是三抗阳性标本，用适量阴性乙肝五项血清将其调到浓度一定的成分，56度环境下，灭活10小时，离心处理，将沉淀物去除，一年用量为总量，加入叠氮钠5%进行防腐处理[2]。
1.3 定值
校准各仪器和系统，重新定标各定植项目相应试剂等，选取以上所制备出的质控品进行测定，重复连续检测20次，获得本室最佳条件变异OCV和预期靶指数。
1.4 分装和保存
每0.5毫升分装在塑料样本管内，保存到零下40度冰箱中。
1.5 初步评估和考核稳定性
（1）平日检测将乙肝抗体、抗原自制质控品取出各一支，水浴融浴在37度，和标本进行一起测定，持续20天，每日需测定1次，月底统计出各项目RCV指数和平均指数。在控范围为（x-±s）。
（2）持续使用六个月后，观察统计其稳定性
将以上所叙述的在控范围中前20天结果作为首月结果，划分为A组，和整组共115日的结果作为整体结果进行比较，后者划分为B组。
2.结果
自制乙肝抗原质控品最佳批内CV和均值状况。详见下表1、表2。
3.讨论
室内质量控制指实验室各工作人员使用各种方式，持续评价此实验室内各工作可靠性，控制着实验的精密性、重复性，确保报告正常发出，属于临床控制检验质量的一个核心。室内质量控制多进行在室内质控血清，所以选取室内质控的关键在于血清选择。实验室需按照各试剂盒检测指数来确定质控物的合适性[3]。一般所依据原则为：捕获法、间接法、夹心法质控物，其检测指数在1.5～4范围内，竞争法检测质控物指数在0.1～0.9范围内，此为最合适。此研究也依据此类原则将其进行制备稀释，常规状况下获得RCV指数，若指数处于<2OCV或OCV范围内，则可接受；若RCV指数在>20CV[4]，则无法接受，需进一步明确其原因，尽量让其靠向OCV指数。从半年使用状况上来看，此研究中所制备的质控品稳定性较为良好，各指标均在要求范围中，质控作用明显。但需注意，室内质控血清使用过程中，不能进行反复冻融，以免出现污染，若出现结果失控的状况，需及时分析原因，并进行纠正。综上所述，在进行乙肝抗原、抗体免疫测定室内质控品使用和制备上，可采用低值质控，此对正确掌握和判定可疑结果上存在有利作用，临床推广应用价值较为明显。
【参考文献】
[1]张波,陈妍,龚劲松等.G145R变异重组HBsAg ELISA检测质控参照品制备的初步研究[J].实用医学杂志,2007,23(12):1775-1778.
[2]史佳彬,侯俊,貌盼勇等.两种方法检测乙肝HBsAg效果对比[J].人民军医,2004,47(3):134-135.
[3]胡妮娅,董志宁,周卓龙等.乙肝病毒前S1抗原时间分辨荧光免疫分析试剂盒的研制[J].热带医学杂志,2009,9(5):471-473.
[4]赵允玲.乙肝表面抗原定量检测室内质控的建立及其意义[J].医学检验与临床,2006,17(2):67.
论文作者:陈亮
论文发表刊物:《医药前沿》2016年11月第33期
论文发表时间:2016/12/6
标签：乙肝论文; 抗原论文; 免疫论文; 抗体论文; 室内论文; 指数论文; 标本论文; 《医药前沿》2016年11月第33期论文;