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【摘要】我国对于药品生产质量过程的监管力度以及机制近几年不断加深，对于整个药品生产过程的风险评估、控制、沟通以及审核等全过程都要求进行系统化的管理。并且当前我国药品生产质量管理都是以GMP管理方法进行质量风险管理分析以及识别，它通过识别药品生产过程中所涉及到的高风险环节以及可能会在一定程度上影响到药品质量的关键工艺，从而进行有关药品生产质量风险的控制以及管理。本文则正式以加强我国药品生产质量监督管理工作力度为主要出发点，探讨质量风险管理在我国药品生产过程中的作业，以及如何有效开展质量风险管理在药品生产过程中的应用，从而为我国药品质量提升作出一定的贡献，为我国广大人民群众能够吃上放心药、良心药、质量可控的药品献上自己的一份力量。
【关键词】药品生产，质量，风险管理，研究，GMP
[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）18-0458-01
1 前言
对于药品生产过程来说，质量是生命，也是一个永远值得我们关注的问题。药品生产的质量不仅直接关系着人民生命财产的安全和社会的稳定，而且关系着企业的生存和工程的适用性，并且药品质量的高低不仅决定着我国经济是否健康发展，还关系着人们的生活质量、社会的安全与进步，还与国家安全和人们的生民财产安全紧密相关。要全面地提高药品生产的质量，就要增强质量意识，提前搞好可行性研究，在药品生产环节抓好质量，做好药品生产质量验收。另外，药品生产过程涉及到的有关质量风险问题比较广泛，而且具有很高的实践性和综合性。对于决定药品生产质量好坏的每个环节，我们都应该予以重视、落到实处。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆因此，探讨如何有效加强药品生产质量过程中的风险管理是非常有必要并且有意义的。
2 我国药品生产质量的风险管理的目的
药品生产质量的风险管理是指对药品生产过程中可能会出现的危害进行检测，并且这种检测手段是系统性的。在测量完毕之后都要衡量如何有效开展防范措施，所以在某种程度上来说，药品质量生产风险管理是一种及预防性和系统性为一体的管理方法。药品生产质量的风险管理的目的是要在最大程度上减少风险成本并获得最大的安全保障。实施药品生产质量的风险管理的一个最重要的目的就是在药品在流入药品市场之前对药品可能存在的问题进行管控，控制在药品生产过程中可能会导致药品安全出现问题的各种因素，从而实现国家和人们的损失最小化。
另外，药品生产质量的风险管理作为药品生产过程的关键部分，对药品质量的保障具有重要的意义。只有在药品生产过程中实施科学有效的风险管理过程才能够最大程度保证药品企业能够保证自身的利益和声誉，如果我国的药品生产企业如果想在整个市场中立足，就应该全面保证自己的药品质量。只有药品生产企业在保证了自己产品的质量的前提下才能得到广大消费者的信任，才能被人们所长期认可与接受，加强对药品生产质量的风险的管理，能够提高我国药品企业的核心竞争力，让我国的药品企业获得更多发展的机会。所以我国药品生产质量的风险的另外一个目的就是在对药品生产质量过程中的风险进行评估的过程中，如果发现了较为明显的风险隐患，那么不仅要预警并对其采取应对的措施，还应该对其进行追踪，关心此生产质量风险的变化情况，达到降低风险的目的，以此保证药品的最终安全、有效、可控，进而符合我国药品生产管理部门对于药品质量监督管理的相关要求。
3 提高我国药品生产质量风险管理的具体措施及建议
想要有效提高我国药品生产质量风险管理的质量，就要加强药品质量风险评估。质量风险评估是质量风险的一个量化过程，它通过对危害发生的频次以及危害程度这两个方面来考虑药品生产质量风险并进行量化。在对药品进行生产质量风险评估的过程中我们一般会使用到危害分析和关键控制点法、事故分析树、失效模式与影响分析等。药品生产质量风险管理这个环节是药品生产评估过程中最为重要的一个环节，在这个环节，药品的质量和使用价值最终形成，是一个至关重要的阶段。所以，在药品生产质量风险管理过程中，质量控制是风险监督管理过程的核心内容，也是药品生产质量控制的重点。要形成比较全面的质量管理，就要将形成最终质量的各个环节控制好。另外，药品生产企业可以根据自己的实际情况对药品生产质量风险进行具体的分级量化，比如说可以分为五个等级，一为最低风险等级，五为最高风险等级，当药品生产质量风险评估过程对药品生产质量进行风险评估时可以对其进行数值化，从而对具体的生产过程进行完备可依据的量化和客观评价，从而实现对药品生产质量的科学化控制及管理。
其次，正确识别药品生产过程中的质量风险。所谓的药品生产过程中的质量风险指的就是在药品生产质量问题发生之前，通过运用GMP技术、方法等科学全面的识别和发现潜在的风险和可能引起风险产生的因素。对于影响药品生产过程中的质量的内部因素来说，最主要的是药品生产流程以及原材料的审批管理制度不够完善、管理的流程依然不够规范、对药品生产流程的监督不到位以及药品生产流程管理人员综合素质低这些问题。最终对药品生产过程造成识别、评估、计划、控制、审查以及沟通等各个过程中的不同影响。这一系列影响风险很容易给药品生产过程中造成失误，产生不可避免的隐患和损失。因此，使用因果图，又称石川图进行药品生产质量的诸多原因的分门别类，将原因类别中的分为不同的子原因类别，然后再从子原因类别中画出鱼刺样的图形，最终找到各个风险因素之间的影响关系，从而找到具体原因，并针对其具体风险原因进行方案制定，最终各个击破。
4 总结
对于药品生产质量的风险管理涉及到公共安全，与国家的财产安全和人民的生命财产安全息息相关。所以，应该加强对药品生产质量的风险管理过程的控制，将保证药品生产质量，使其安全可靠作为各级监督站的首要任务。我们要严格按照国家标准和业主要求进行施工和监督，加大随机抽查力度，一旦发现问题，不能放过，要积极整改，并对相关负责人实施惩罚，从而实现我国药品生产安全的保障。
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论文作者:郭永力,让裙裙,韩春晖
论文发表刊物: 《医师在线》2018年9月18期
论文发表时间:2019/3/17
标签：质量论文; 药品生产论文; 药品论文; 风险管理论文; 风险论文; 过程中论文; 我国论文; 《医师在线》2018年9月18期论文;