（温州市人民医院药剂科 浙江 温州 325000）
【摘要】目的：探究注射用血栓通与临床常用输液溶媒的配伍稳定性。方法：将注射用血栓通与临床常用5种输液溶媒（5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和灭菌注射用水）进行配伍实验操作，定时观察配伍后溶液的pH值、外观表现以及不溶性微粒情况，分析配伍溶液的稳定性。结果：将注射用血栓通与临床常用5种输液溶媒进行混合配伍后，pH值、外观表现未出现明显变化，但是随着配伍时间的延长，溶液中不溶性微粒逐渐增多，存放五组溶液不溶性微粒数≥10μm均超出药典标准限度，且与0.9%氯化钠注射液配制溶液4h后不溶性微粒数≥10μm，6h后≥25μm。结论：在考察注射用血栓通与临床常用输液溶媒的配伍稳定性实验中，10%葡萄糖注射液成为最适宜配伍溶媒，葡萄糖氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液位居其次，与此两种溶媒配伍时须在6h内完成配制溶液的使用，与0.9%氯化钠注射液配伍时，应在4h内完成配制溶液的使用。
【关键词】注射用血栓通；输液溶媒；配伍稳定性
【中图分类号】R973 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）28-0137-02
注射用血栓通是一种冻干粉针剂，由三七药材的皂苷成分通过分离提取而制成，三七总皂苷为主要成分，其余成分有人参皂苷Rb1、三七皂苷R1以及人参皂苷Rg1[1]等，有通脉活络、活血祛瘀的功效，临床主要用于治疗视网膜中央静脉阻塞症、中风偏瘫、淤血阻络等疾病，多采用静脉滴注方式进行应用。鉴于注射用血栓通临床应用范围广泛且具有较好的疗效，其临床存在的输液不良反应问题更应引起临床医学研究的重视，相关分析研究大多关注注射用血栓通药物成分、给药剂量以及个体差异等方面内容，本次研究则选择通过将注射用血栓通与临床常用5种输液溶媒进行配伍以考察稳定性，以期为临床安全使用注射用血栓通提供依据，具体内容如下。
1.仪器与试药
1.1 仪器PHS-3CpH
LC-2010AHT高效液相色谱仪(岛津企业管理中国有限公司)；Hypersil ODS-C18色谱柱(大连依利特分析仪器有限公司)(4.6mm×250mm，5μm)；FA2004B电子天平；KJ-202振荡器；GWF-5JS微粒分析仪；SW-CJ-2FD型水平层流洁净工作台；HYC-360医用冷藏箱。
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1.2 试药注射用血栓通（冻干）
人参皂苷Rb1（中国食品药品检定研究所，110704-201122）；三七皂苷R1（中国食品药品检定研究院，110745-200617）；人参皂苷Rg1（中国食品药品检定研究院，110703-201027）；5%葡萄糖注射液（规格：250mL，批号：15081179）、0.9%氯化钠注射液（规格：250mL，批号：16061199）、葡萄糖氯化钠注射液（规格：250mL，批号：15052471）、10%葡萄糖注射液（规格：250mL，批号：15090698）、灭菌注射用水（规格：250mL，批号： 17050120-1），5种输液溶媒均产于四川科伦药业股份有限公司。
2.方法与结果
2.1 配制分参照组与实验组进行溶液配制
两组均由专业配液师依据无菌操作流程与规范在无菌水平层流操作台条件下进行溶液配制：（1）参照组配液师必须严格遵照注射用血栓通用量标准，结合临床溶液配制常规用量，取2支注射用血栓通，150mg/支[2]，将其与适量灭菌注射用水进行充分溶解，将溶解混合后的溶液置于250mL灭菌注射用水中[3]，然后充分摇匀，密封，置于室温下避光存储以备用，其他输液溶媒不作处理；（2）实验组进行与对照组同样的溶液配制操作，将2支注射用血栓通（150mg/支）分别与250mL10%葡萄糖注射液、250mL0.9%氯化钠注射液、250mL5%葡萄糖注射液以及250mL葡萄糖氯化钠注射液进行溶解，随后进行充分摇匀，同样密封，置于室温下避光存储以备用。
2.2 评价指标
对参照组与实验组配制好的溶液分别进行0、2、4、6、8h取样观测，主要观测内容包括：（1）外观表现，记录白色与黑色背景下肉眼观察到的外观表现；（2）pH值，参照药典规定的pH值测定方法[4]，记录两组溶液的pH值；（3）微粒测定参照药典规定的不溶性微粒检查方法，记录两组溶液≥10μm以及≥25μm的不溶性微粒数。
2.3 结果
2.3.1外观表现对比注射用血栓通与临床常用5种输液溶媒进行配伍混合后，于室温条件下静置8h后，溶液均呈现澄明，未发现沉淀、浑浊，且溶液颜色未发生明显变化。
2.3.2 pH值对比空白参照组：5%葡萄糖注射液pH值4.6、0.9%氯化钠注射液5.45、葡萄糖氯化钠注射液4.88、10%葡萄糖注射液4.27、灭菌注射用水6.79。研究组：配伍溶液于室温条件下静置8h后，pH值未发生明显变化，且均介于静脉输液要求的正常pH值范围。
2.3.3不溶性微粒检测对比研究组注射用血栓通与临床常用5种输液溶媒配伍后，随着配伍时间的延长，溶液中不溶性微粒逐渐增多，6h后≥10μm不溶性微粒数均大于药典规定标准，且与0.9%氯化钠注射液的配伍溶液4h后≥10μm以及≥25μm不溶性微粒数均大于药典规定标准。
3.讨论
临床医学配制静脉输液时，配制环境洁净程度、操作技术等因素都可能使得溶液产生不溶性微粒。本次研究对溶液配制环境以及人员都进行有效控制，配液师应具备丰富的实验室配液经验，依照无菌配液操作标准，完成溶液配伍。本研究结果显示，配伍溶液静置8h后外观、pH值均无明显变化，但是不溶性微粒随着时间推移逐渐增加，6h后≥10μm不溶性微粒数均超过规定范围，不符合稳定性要求，因此，临床应在6h内完成注射用血栓通与输液溶媒配伍后溶液的使用。通过分析比较外观、pH值，发现与注射用血栓通配伍程度最佳的是10%葡萄糖注射液，葡萄糖氯化钠注射液以及5%葡萄糖注射液位效果略微较差，与此两种溶媒配伍时须在6h内完成配制溶液的使用，与0.9%氯化钠注射液配伍时，应在4h内完成配制溶液的使用。
【参考文献】
[1]李静,张红艳,孙世光.血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价[J].中国医院药学杂志,2016,36(15):1291-1294.
[2]王乙鸿,普俊学,王子幼,张恒.注射用血塞通(冻干)与临床常用输液配伍稳定性研究[J].中医药导报,2015,21(09):51-55.
[3]姜蓉.血栓通注射液与6种静脉滴注液配伍的稳定性考察[J].现代医药卫生,2014,30(20):3120-3121.
[4]陈志坚,黄罕妮,秦晓.注射用血栓通与4种注射剂配伍稳定性考察[J].轻工科技,2014,30(03):103-104.
论文作者:余德观
论文发表刊物:《医药前沿》2019年28期
论文发表时间:2019/11/11
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