重庆市开县人民医院 重庆 405400
【摘 要】针对外来医疗器械在医院使用中存在的各种隐患，制定规范、高效、安全的管理制度及流程，加强在准入、接收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存、发放各个环节的质量控制，完善各项检测记录使记录实现可追溯。达到提高外来医疗器械的清洗、消毒及灭菌质量，维护医疗安全，减少医院感染发生。
【关键词】消毒供应中心；外来医疗器械；规范化管理
【中图分类号】R197.323 【文献标识码】B 【文章编号】1674-8999（2015）8-0455-01
随着医院骨科患者增加，骨科植入器械市场也相应增长。而这些植入器械的使用需要专门的器械配合，但这些器械因价格昂贵，医院在使用骨科植入器械时，需要由医疗器械厂家、公司租借或免费提供给医院重复使用的专用及适宜的手术器械，这部分器械称为“外来医疗器械” [1]。我院2012年之前，外来医疗器械均有器械商自行处理，即有器械公司发放的手术器械，有器械商在手术室包装好后送入消毒供应室灭菌，术后有器械商简单处理后带回公司。由于这些器械在不同的医院之间频繁流动、器械清洗、消毒、灭菌效果很难保证，存在医院感染隐患[2]。为加强医院感染控制，保障患者及医院安全，我院自2012年3月开始对所有外来医疗器械全部纳入消毒供应室规范管理，保证了清洗、消毒、灭菌质量。取得较好效果，现总结如下：
1 规范外来医疗器械准入管理 建立外来医疗器械管理制度
供应外来医疗器械的公司必须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威部门的认可证明[3]。外来医疗器械经医院设备科选定资质，分管院长，设备科统一招标，签订租凭合同，要求器械商人相对固定。消毒供应室、护理部及感染管理科共同协商制定外来医疗器械管理制度，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和消毒供应室应加强联系，共同规范外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其责。
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2 成立质量控制小组 加强人员培训
消毒供应室人员如对此类器械不熟悉，加上处理时间不足，器械清洗难度大，功能检查不到位等因素可直接影响其灭菌质量，影响手术患者术中安全并增加手术感染的风险，因此科内专门成立外来医疗器械质量控制小组，制定相关制度，建立基本的工作记录表格、操作规程及器械清洗、消毒、包装、灭菌、储存发放质量考核标准，并组织人员学习相关法律知识，及规范要求，提高科内人员对外来医疗器械规范管理重要性认识。同时集中培训器械识别及基本分类、清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能。定期对外来器械相关知识进行考核，发现问题，持续改进，同时尽量安排科内工作时间久，技术熟练员工完成外来医疗器械清洗、消毒、灭菌工作。
3 做好交接管理
医疗器械商在手术前一天必须将外来医疗器械送达消毒供应室，科内建立外来医疗器械接收/返还清单[1]。所有接收外来医疗器械均视为污染，工作人员接收时必须执行标准预防。消毒供应室与器械商双方接收与返还均应书面文件交接，记录项目包括：病人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间，器械及植入物数量、对复杂手术器械或植入物需要确认功能或检查项目，如运动部件，箱锁，棘轮，螺钉和切削刃应检查缺陷等，并在接收/返还清单上注明，双方经手人签名确认。
4 规范执行清洗流程
清洗可以采用手工清洗和机械清洗，对大部分常规器械采用机械清洗，精密、复杂器械及有机物污染严重器械采用手工清洗的方法[4]。清洗时要严格执行标准化清洗流程，才能保证清洗质量，只有清洗质量合格才能保证消毒和灭菌质量合格。
4.2清洗要点
4.2.1准确分类和拆卸
外来手术器械运送到去污区后，应该从运输容器中取出物品，进行分类，准备清洗。清洗前应按照器械商提供的处理器械的拆卸和组装说明进行拆卸，所有的关节器械应该打开，从而使器械在清洗过程中接触到所有表面[1]。拆卸时必须把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。不可替换部件，如金属活塞的部件，应该集中放置，确保组装正确。
4.2.2选择合适的清洗用具及方法
对表面光滑类：如无明显干涸污渍，此类器械可直接进机机械清洗；特殊轴节类：在初步清洗时要借助刷子在水下对关节处进行反复刷洗，同时还要反复地张合关节和使用水枪反复冲洗；复杂齿槽类：必须要借助刷毛稍硬的刷子（如鞋刷、牙刷）、小勾和棉签等特殊工具进行初步清洗，刷洗方法要顺着齿槽的方向仰面刷洗；螺丝类：使用相对应种类的刷子，高压水枪是必须使用的清洗方法。
5 严格执行消毒程序
接收的外来医疗器械均被视为污染的，自接收起，每件器械应先清洗，再进行消毒。耐湿、耐热的器械首选湿热清洗消毒；不耐热的器械选择75%乙醇擦拭消毒[4]。
6 完善检查包装质量
清洗消毒后的器械需用目测或借助带光源的放大镜进行质量检查，查看清洗的洁净度、性能及干燥程度是否符合要求，不洁净的器械返回重洗或使用75%酒精清洁并消毒，然后核对数量进行组装，两人共同查对无误后予以包装，包装时应在器械盒中部及一角各放置一个5类化学指示物[3]；采用双层包布两次进行包装，所用棉布应一用一清洗，且灯光检查无破损，无纺布用一次性医用无纺布[4]；脉动真空灭菌 器械包体积不应超过30cm×30cm×50cm,重量不应超过7㎏[4]；包外粘贴多条封包胶带保证包装的严密性，包外中间上方粘贴规范机打条码标签，条码标签上面信息应包括：手术包名称、灭菌日期和失效日期、灭菌器编号和运行批次、包装者、核对者姓名，并写明手术名称、手术医生姓名，以方便使用及进行质量追溯。
7 规范储存
灭菌后的外来医疗器械应在无菌物品存放区存放，且应分类、分架保存，存放架距地面高度20-25cm,离强5-10cm，距天花板50cm[4].
8 发放有效
为保证运送环节规范和无菌物品有效性，对运送无菌包工作人员应进行相关培训，使无菌包在运送途中无潮湿，无污染、无松散、包装密封或闭合完好[5]。
9 建立质量追溯体系
对外来医疗器械设置条码标签实行信息化管理，条码标签就像器械的“身份证”。外来医疗器械从回收、到清洗消毒、包装、灭菌、发放等整个过程都可以通过条码标签进行追溯和查询，甚至可以追溯到病人[6]。通过建立质量追溯系统体系，能准确发现问题环节，明确责任、提高效率，有效保证外来医疗器械质量。
10 小结
外来医疗器械的管理是一个系统工程，涉及的部门较多，而外来医疗器械的清洗、消毒、包装及灭菌等工作，既是今日消毒供应中心重要任务，也是对消毒供应中心全新的挑战，将外来医疗器械纳入消毒供应中心进行规范化管理，杜绝了因器械清洗、消毒、灭菌不合格而造成的医院感染。因此消毒供应中心必须实施标准化的器械处理流程、建立健全各项制度及质量控制标准、对每一个环节进行严格控制，责任到人，以确保外来医疗器械灭菌前的清洗质量、包装质量、以及灭菌后的无菌屏障[7]。完善各项记录以便于进行质量追溯，才能保证外来医疗器械使用的安全性，降低医务人员和病人的医疗风险。两年多来我院没有发生因外来医疗器械质量问题而造成的医院感染，保障了医疗安全，提高了医院的经济效益及社会效。
参考文献：
[1]广东省医院供应室质量控制中心.植入物及外来医疗器械管理与清洗消毒工作指引[s].2012.
[2] Ws310.2-2009：消毒及灭菌技术操作规范[s].北京：中华人民共和国卫生部，2009.
[3]牛河襄，胡红霞. 加强外来医疗器械管理降低医疗风险[J]. 中国医药导报，2010,7（29）:116-117.
[4]WS310.2-2009医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范.
[5]易隽.植入物在消毒供应中心的全过程质量控制[J].中国消毒学杂志，2013,30（2）:186-187.
[6]凌惠菊，梁兴宇，姚秋鸿.持续质量改进用于规范基层医院外来器械管理[J].中国消毒学杂志，2014，31（10）:1139-1140.
[7]袁俊华，黄丽萍，吴正惠，等.外来手术器械清洗包装质量探讨[J].西部医学，2009,21（10）:1818-1819.
作者介绍：
刘丽芳（1981-），女，重庆开县人，本科，主管护师，从事医院感染控制工作。
通讯作者：
李世芳
论文作者:刘丽芳,李世芳,通讯作者
论文发表刊物:《中医学报》2015年8月
论文发表时间:2015/12/10
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