黑龙江省鹤岗市绥滨县北山乡卫生院 156200
摘要：在治疗糖尿病时，二甲双胍片是一种十分普遍的药物。在治疗过程中具有十分显著的效果。正是因为其效果显著，所以在当前的临床治疗过程中应用十分普遍，并且也受到了广大医疗工作者的重视。在对二甲双胍片进行制备的过程中，当前的生产工艺与过去相比具有极为明显的优势，主要以现在药品的纯度变得更高，具有更加显著的效果。因此，本文重点对这方面的生产工艺进行了改进，希望在今后的研究工作中，能够进一步完善生产工艺，为二甲双胍片良好的药效提供重要的帮助。
关键词：二甲双胍；生产工艺；改进
在对糖尿病进行治疗的过程中，二甲双胍片是一种十分常见的治疗药物之一。因为在传统二甲双胍片的生产制药过程中，存在比较明显的不足之处，所以影响了药品的疗效。因此在当前的生产过程中，研究人员对这一药物的生产工艺进行了进一步的改进，目的是为了进一步提高药品在糖尿病治疗中的应用，事实证明，将二甲双胍片的生产工艺进行改良后，效果具有明显的提升，药品自身的质量也得到了明显的提高，因此本文进行了详尽的探究，希望在今后治疗的过程中能够起到一定的帮助。
1、对原辅料进行预处理
在生产二甲双胍片的过程中，首先要对材料以及辅助材料进行处理，需要先进行粉碎性过筛。这样做的目的是为了将原材料的大小得到相应的处理，保证原材料的基本质量，同时这样做也可以为进行制剂的制备带来更加便利的条件。为了满足上述的条件，就需要对主要材料以及辅助材料进行粉碎处理。可以说这是一个相当重要的环节，因此应该引起相关生产人员的重视。二甲双胍片中的原材料从物理性质上来看，是一种白色的晶体，因为晶体的脆性较大，从颗粒大小上与一般的颗粒进行对比可以发现，前者更大。所以在进行压缩时会出现分层碎片的现象，只有对原材料进行必要的粉碎以及过筛才能将晶体的大小得到进一步的改变。与此同时，这项预处理工作还能将药品的混合变得更加均匀，这样便可以达到更加良好的治疗效果。这是与传统生产工艺存在明显不同的地方。过去主要运用60目筛，虽然达到了粉碎以及过筛的效果，但是药片的浓度是无法保证的。所以在改进后，主要采用了80目筛，药片的浓度得到了明显的提升。
2、对软材进行过筛制粒
在制备颗粒的环节中，主要分为以下几个步骤。首先是制备软材。在对软材进行制备的过程中，要从处方要求出发，先选取适当数量的原辅料细粉，然后对其进行混合，开启混合机后，要保证辅料可以得到更加充分的制备，可以在其中加入适量的粘合剂，通常情况下，在大量类型的粘合剂中，主要选用了最新的类型——HPMC与淀粉浆。这样对于淀粉浆的温度就不需要得到严格的控制了，因为无论是热浆还是冷浆，二甲双胍都能保证处在稳定性的状态下。在对软材进行制备的过程中，时间因素是需要得到有效控制的。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆因为在制备时，要想令粘合剂达到更加理想的混合状态，就需要保证长时间的混合，但是其所具有的黏度会相对较大，硬度方面也会出现一定的差异性，在对生产工艺进行改良后，所加入的粘合剂是经过混合之后的，因此，颗粒的硬度会具有明显下降的趋势，并且片剂重量的差异也逐渐缩小了，保证具有更加完善的溶出度。
前文中主要介绍了对软材的制备，在对湿颗粒进行制备的过程中，新的生产工艺也进行了相应的完善。在对湿颗粒进行制备时，要先用过筛网的筛选，将颗粒保证在均匀的大小中，并且从色泽上来看，其也能保证均匀一致性。在对湿颗粒质检时，要先将其在手中反复的振荡几次，观察其是否会出现损坏以及开裂的现象，如果没有，就说明湿颗粒的质量符合制备的标准。一般情况下，可以从以下几个方面来对高品质的湿颗粒进行观察。在满足多数情况的生产需要情况下，筛网的选择主要有两种，一种是金属筛网，一种是尼龙筛网。原来的工艺中采用的是16目的尼龙筛网，这种筛网能够有效的保证材料的均匀程度，但整体的粗细程度较细，所以材料中会出现比较多的干细粉，遮阳板就会使得压片过程中出现很多的问题和障碍。在新工艺中选择的是12目的尼龙网，在经过改进之后，颗粒更加的均匀，同时流动性也有了很大的改善，在这样的情况下也使得压片的过程更加顺利。
3、干燥
湿颗粒制成后，应尽可能迅速干燥，放置过久也易结块或变形。二甲双胍片湿颗粒采用热风循环烘箱干燥，干燥时，将湿颗粒平铺于铺有一层布的烘盘上，厚度适度，要求不超过2厘米，烘盘置于烘车上，推入烘箱，进行热风干燥。在干燥过程中须定时翻动，并轮流交换上下烘盘，以便使受热均匀。待颗粒有七成干时进行翻动，以免破坏颗粒完整性使细粉增多。湿颗粒干燥温度在60-80℃。二甲双胍对热较稳定，其湿颗粒干燥温度可适当提高，但也不能太高。原工艺干燥温度70--800C，温度高，干燥速度快了，经常造成外壳干硬而颗粒内部残留水份过多的“虚假干燥”现象，从而影响以后工序的操作，特别是影响压片。经试验，二甲双胍片新工艺湿颗粒的干燥温度控制在60-70℃较适宜，且温度应逐渐升高，防止颗粒表面干燥后结硬而影响内部水份的蒸发。
4、压片
压片过程中压片机的总压力控制是非常关键的，压力的大小直影响片剂的硬度和外观。长时间的大压力操作对压片机会造成损害，且随着压力增大对片剂硬度的影响减小；压力小则不利于包衣，且片剂易出现松片及麻面现象。通过生产工艺的优化，新处方工艺生产的二甲双胍片芯克服了原处方工艺生产时经常出现的松片（出现比例在20%以上）、裂片（出现比例在40%左右）、分层（出现比例在20%左右）、粘冲（出现比例在30%以上）等多的现象，目前工艺生产的二甲双胍片芯松片出现比例在5%以下，裂片出现比例在10%左右，分层出现比例在3%以下，粘冲出现比例在10%左右。新处方工艺提高了片芯的硬度，一般在75（N）以上，适合包衣。
5、结语
在二甲双胍的生产中，传统的生产工艺已经不能很好的满足当今时代的发展需要，所以一定要针对以往生产工艺中存在的不足进行有效的改进和完善，只有这样才能更好的保证二甲双胍片的生产质量，保证其有更好的疗效，从而也更好的为糖尿病患者的健康保驾护航。
参考文献：
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[3]焦玉红.二甲双胍片生产工艺的改进研究[J].科技与企业.2015（04）
论文作者:吴丽娟
论文发表刊物:《健康世界》2016年第7期
论文发表时间:2016/7/14
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