摘要：当前我国在医疗领域正在进行改革，不断加强制度和体系的建设，为群众看病提供更大的便利。在医疗卫生领域中，药物对缓解和治疗病症发挥出重要作用，而要想保证药效，需要打造完善的制造管理体系，从选材、工艺、制作、包装、存储、流通等多个环节加强管理，确保群众用上“安全药，放心药”。本文对我国制药企业全面质量管理现状概述，讨论制药企业在质量管理工作存在的问题并分析如何建立制药质量体系，希望对制药质量管理具有借鉴意义。
关键词：制药；质量体系；建设；探析
随着我国医药经济的飞速发展，制药领域得到社会上的高度重视，不仅由于近年来出现的药物质量问题牵动着人们的神经，更因为药物质量问题关系到社会的安定。在药物制造中，药品分析技术得到提高，很多现代化的分析检测技术得到利用。在制药过程中，对药物的检验涉及到越来越来多的学科，因此需要加强对药物的管理，发挥出硬件和软件的作用，并且加强队伍建设，实现制药的程序化、规范化和标准化，进而建立起完整的质量管理体系，在准确的检验结果和完善的制度下，建立制药质量体。
一、我国制药企业全面质量管理现状
长生生物因幼儿疫苗问题被退市，问题背后反应出我国在药物管理中存在不足。我国存在诸多的制药企业，而制药企业要想在激烈的市场竞争中占据一席之地，就要依托药品自身的质量优势。我国于20世纪20年代引入GMP概念，制药企业要想发必须经过药品GMP认证，虽然多数企业已经意识到药物质量监管的重要性，但是GMP不能用数据量化药物质量标准，因此我国不断努力完善GMP体系，对全国的医药行业加强质量管理，通过对药物制造员工的培训，对制药企业质量管理工作成果进行了巩固，使质量管理人员的素质全面提升。但是对于我国的制药体系打造来说，这种方法仍略显不足，具有药可实施性较低、法律制度不完善等缺陷，需要通过体系的建立改善这一现状[1]。
二、制药企业在质量管理工作存在的问题
对于当前的制药企业产品存在质量管理问题，体现在产品质量环境不佳，产品质量意识缺乏，具体说来体现在以下几点内容：首先，部分制药企业员工质量意识缺乏，责任心不强。很多员工都错误的认为质量管理需要领导解决，而自己按照操作流程作为本职工作即可。同时，在部分企业中，由于重视经济效益，会疏于质量管理，这种风气对构建药物质量管理体系十分不利。其次，规章制度过于书面化，缺乏可操作性。药物的制造需要在规范的制度下进行，然而部分企业没有结合实际情况，为快速建立药物质量规范化管理制度，对TQM 文件大量使用，或者完照搬照抄大型制药企业的管理模式，导致相关信息记录不及时、不准确、不完整，进而导致生产与管理相脱节，员工在制药时缺乏制度约束会失去工作动力。最后，质量管理办法没有得到有效应用，药物质量不能保障。在当前的药物管理中普遍采用质量管理工作循环（PDCA循环工作法），可以在计划、执行、检查以及处理等环节实现管理产品质量。但在具体利用上却并不乐观，与药品质量管理理论的构建差距甚远。药品的生产并非通过书本知识就能实现，药品从选材、工艺、制作、包装、存储、流通到销售是完整的供应链，每个环节都质量体系的打造产生重要影响[2]。
三、如何建立制药质量体系
（一）提高员工质量意识，明确人员岗位职责
制药这项工作不同于其它行业，这是一项系统的工作，涉及到诸多流程，只有利用全面质量控制才能达到全过程的质量监管。而制造出合乎工艺的药物首先在于员工自身树立质量意识，本着高度负责的态度投入到工作中，在选材、设备使用、药物包装都要规范操作。对于制药企业的管理人员来说更要树立质量管理意识，更新管理理念，要时常深入到生产车间，对生产细节进行把控。为明确人员岗位职责需设立总经理岗位责任制、制药厂厂长岗位责任制、制药厂副厂长岗位责任制、质保部经理岗位责任制、gmp办公室岗位责任制。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆同时企业还要做好思想宣传工作，使全员重视质量管理，激发员工的工作热情，明确各道工序的操作流程、做好各环节的记录工作，形成重视质量的风气[3]。
（二）实施标准化作业，加强药品生产监督管理
常言道：“无规矩不成方圆”。要想建立制药体系，企业在管理制度上需要依据企业的实际情况进行完善，对各个岗位的人员责任明确规定，尤其是在一线的操作人员和质检人员，更要做到标准化作业。同时，企业还要加强对员工的培训，在理论和实践两方面提高员工素质，使其不仅具有专业的制药知识和管理能力，还可以在操作环节提升技能，并且可以处理各种数据，使工艺流程具有科学性、合理性，为建立制药质量体系提供帮助[4]。制药企业要积极制定药物质量管理标准，在企业高层会议中起草相关文件，结合企业发展方向制定相应的质量管理发展战略，在管理体系的制定中，要利用PDCA方法，用数据说话，这样可以使方法开展加强灵活，避免教条主义。通过标准化作业的实施，药品质量将得到明显提升，使得质量管理工作量化，进一步提升药品质量管理的精确度。制药企业进行质量管理需要利用信息化技术，其中多媒体技术和计算机技术是主要的硬件设备，制药企业需要加强软件和硬件设施的投入[5]。
（三）强化质量管理监管，提升管理可操作性
在制药环节中，每道工序都有着极为严格的规定，任何剂量或者工艺的细微变化都会导致药物药效减退甚至失效。因此，首先要建立质量管理制度，企业在管理制度下要细化管理方法，比如：a管理标准；b检验方法；c操作规程，以此推进质量管理体系的建立。其次，质量管理体系要结合企业实际，在质量为先的原则下采用灵活的质量管理手段，要让员工应变能力和决策制定上更有实效性。每一名员工都要发挥出自身的价值，克己奉公，有着奉献精神，具有扎实的理论知识和过硬的操作技术，企业可以将优秀员工的意见融入制药企业质量管理制度中，这样管理也会更有人性化和纪律性特点，每名员工的工作开展都有章可循、有法可依，进而推动制药企业质量管理工作的开展，构建药品安全生产平台，不仅可以为企业赢得良好的口碑，也有利于企业创造更大的经济价值[6]。
结束语
综上所述，制药企业质量管理不仅需要员工的积极参与，还需要加强信息化建设，在打造制药体系的过程中，除了加强制度建设，还要重视人才管理，这是现代制药企业在激励的市场竞争环境下提高自身竞争力的有效手段。同时，制药企业还要提高员工质量意识，明确人员岗位职责；并且实施标准化作业，加强药品生产监督管理。此外，还要强化质量管理监管，提升管理可操作性。只有这样才能只有做好每个环节的药品质量管理，进而提升产品质量，让群众吃上真正的放心药。
参考文献：
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[5]王海涛.制药企业实行全面质量管理问题的探究[J].科技、经济、市场，2016（3）：60-60.
[6]崔萍，陈卫红.我校制药工程专业生物技术制药精品课堂建设的探索与实践[J].中国药房，2015（15）：2154-2155.
论文作者:鲁俊侠
论文发表刊物:《基层建设》2019年第8期
论文发表时间:2019/6/14
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