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摘要：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，药品经营企业有必要强化对药品进货时的验收管理，文章对此进行了一些分析。
关键词：药品、验收、管理
药品质量是否合格、过硬，直接关乎广大人民群众的生命安全与身体健康。因此通过建立和完普药品入库验收程序，把好药品的准入关，从源头上杜绝外来假劣药品流入市场的环节就显得尤为重要。本文以西药、中成药为例，就如何履范医院的药品入库验收管理作相关探讨。
一、药品验收的标准
《中华人民共和国药典》2005年版(一、二部)和2007年增补版
《中华人民共和国卫生部药品标准》和国家药品监督局颁发药品标准
国产药品(包括中外合资药厂生产的药品)均应依据以上所述的标准进行验收。
二、验收内容
药品入库验收的内容，包括数量、包装和质量三个方面
1、数量验收，
药库应根据供应商开具的销售发票及随货清单中所列药品的名称、生产厂家规格、剂型、数量等内容认真组织核对清点，如有不符或破损要及时做好记录，查明原因。对毒麻药品、精神药品、放射性药品进行点收时，必须有两人以上同时在场，并逐箱验点到最小包装。如发现原箱短少，验收人员要及时写出详细验收报告，经主管人员签字，加盖公章后，附原装箱单向供应商提出索赔。
2、质量验收
(1)包装、标识验收
其包装又分为内包装和外包装两种。
内包装——指直接接触药品的包装，主要容器有玻璃瓶、塑料瓶、水泡眼、纸袋、塑料袋、瓶盖、防盗盖、瓶盖套塞、瓶内填充物等。
外包装——木箱、纸箱、木桶、包装村垫物等。
标识包装、瓶签、说明书上应印有规定的文字、图案等内容。
(2)外观质量验收:
由验收员根据药品质量标准(说明书)中规定的性状(如糖衣片、白色素片、胶囊、无色澄明液体等描述)与自己的业务知识和实践经验，以人的感觉器官(如眼睛、鼻子、手)来检验药品的形状、色、味等外观质量。
具体作法:
①用眼睛观察药品的外观质量，有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、熔(溶)化、变色、结块、挥发、沉淀等异状。
②用鼻子药品有无变质或串味情况。
③对易碎药品进行震动、摇晃后用耳朵听听其包装内有无碎片撞击声
④用手指、手掌弹、拍、触、摸药品，感觉其干软、粘结、滑程度。
上述方法是验收药品质量常用的方法，验收人员主要看是否符合外观质量验收的各项要求。发现异状拒收该批进货。对
质量可疑的药品必要时进行内在质量检验，确定其质量后情况再进行处理。
3、抽样原则及比例
按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下(含50件)抽取2件，50件
以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有
异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
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三、验收方法
1、验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、协议书、发货票据、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查。
2、内、外包装的检查:
药品包装是药品外在质量要求，内在质量的保护。内包装是指盛药品的瓶、塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴在这些容器外面的瓶签、盒签和瓶(盒)内的填充物等。外包装(运输包装)是指在内包装外面的木箱、纸箱、木桶、铁插等包皮以及村垫物、防潮(寒)纸、麻袋、塑料袋等包装物，药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。
药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查(如:避光、密闭、密封、熔封等)。要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无滲漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其它避光措施。凡怕冻、怕热的药品在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防塞或防热措施
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的村垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。村垫物应塞紧，瓶之间无空隙，纸箱要封牢，扎坚固，封签、标签不得严重破损。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志及危险药品的包装标志。箱内应附“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
3、核对标签和说明书
(1)核对药品标签所示的品名、规格、厂名、批准文号、批号、主要成份含量(化学药)、装量、注册商标、适应症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等
(2)检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药物一起放人瓶内
(3)原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、厂名、生产日期、有效期、毛重净重。
(4)注册商标应当印剧在药品包装容器或标签的显若位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。药品包装容器或标签过小不便印剧商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
(5)药品再分装的标签，必须在包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号和责任者。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期
(6)说明书除标签所要求的内容外，还应包括:主要成份(中成药)、必要的图示、不良反应、注意事项
4、在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案
5、进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述(物理检测项目可根据具体情况酌情抽检)
6、验收记录:验收人员应按所验收的药品项目、做好详细记录，并签名负责，记录保存三年。
7、验收期限:购进药品应于到货后一个工作日内验收完毕，如遇大批到货、发现严重残损、需清点整理、核实数量挽救损失等情况不能在一个工作日内完成验收工作时，不得超过三个工作日内完成验收。
结束语
药品因为其特殊性，所质量把关是尤其重要的环节。药品质量管理工作如果不过关，那么大量劣质的药品流入市场，则会带来很大的隐患，所以药品质量验收工作的重要性已经不言自明了。现在药品市场相比过去大大繁荣，所以，在具体的验收管理中，已经出现了一些突出问题，本文针对这些突出问题进行简单的归纳和分析，并且给出相关的建议，只有质量把关严格，才能促进我国的药品市场的健康发展。
参考文献
[1]药品购进验收的缺陷及改进措施[J]. 裴太蓉,周小平,张毅,聂仁强,周波.西部中医药.2013(06)
[2]药品的入库验收[J]. 李秀银,王月兵.临床合理用药杂志.2012(22)
[3]如何建立有效的药品验收记录[J]. 陈玉文,李颖,周力民.医药世界.2003(09)
论文作者:邸小雨
论文发表刊物:《城镇建设》2019年11期
论文发表时间:2019/8/26
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