（天津医科大学肿瘤医院 天津 300060）
【摘要】随访工作对于收集临床试验受试者的无进展生存期、总生存期等数据至关重要，随访的方法包括面谈、电话沟通、邮件联系等方式，在随访中应注意做好充分的准备，措辞得当并提升自己的专业素质。
【关键词】临床试验；随访
【中图分类号】R979.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）17-0187-01
在肿瘤领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准，其它指标，如生活质量提高、肿瘤相关症状减轻等，均可作为临床获益证据用于支持药物批准的临床试验终点。此类数据大部分需要在受试者结束治疗后的随访中获得，故随访数据的重要性对于一项临床试验而言是不言而喻的。笔者回顾总结多项抗肿瘤药物临床试验经验，对受试者结束治疗后随访的技巧与体会做一总结。
1.随访的方法与利弊
1.1 诊室面谈
对于能够做到定期返院治疗或复查的受试者，基于医患直接沟通与互动的面谈，当然是收集主客观指标的首选，结合医院电子系统记录的检查数据，可以收集到最为准确直观的数据。
1.2 电话随访
对于外地或不方便频繁返院的受试者，电话沟通是适宜也是目前最常用的随访方式，但受试者或家属往往无法准确说出具体日期，可能会导致收集到的无进展生存期甚至是总生存期不够准确。
1.3 电子邮件随访
需要研究者在受试者未结束治疗时即收集受试者或家属的电子邮件作为联系方式，而且对于文化水平不高或不经常使用邮箱的人群而言并不适用。
1.4信函随访目前较少使用。
2.随访的技巧
2.1 充分的随访前准备
在随访信息表中详细列出受试者的试验信息如性别、年龄、随机日期、用药日期、手术日期等，及近期在我院完成哪些检查，并列出需要了解的信息；一方面避免遗忘重要信息，另一方面让受试者或家属感觉到自己是被关注的，从而乐于提供更详细的信息。对常被问到的问题提前准备好答案。
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2.2电话随访
恰当的措辞，多几次尝试
2.2.1开端当电话接通时宜先询问“您好，请问您是某某/某某的家属吗？”而非先自我介绍“您好，我是某医院进行电话随访”，因首先说出受试者姓名利于引起注意，而首先自我介绍“我是某医院”则可能被当成诈骗电话，甚至一些人会直接将医院电话标记成诈骗电话或骚扰电话而拒绝接听，这也是为什么使用医院公共号码的座机拨打，对方电话呈现接通但始终无人接听状态，这时换成手机或另一部非公共号码的座机拨打则往往会接听的原因。当然，增加拨打次数、多试几次尝试本身也增加拨打成功的机会。
2.2.2不要失礼彬彬有礼的自我介绍“我是某某医院进行电话随访，抱歉打扰了，我想了解一下病人的情况”，“请问您现在方便接电话吗？”降低电话被拒的几率。恰当的用语使受试者或家属乐于提供更多信息，如接听者为受试者本人，则应尽量避免说出癌症、肿瘤、病情进展等刺激性词汇，使用鼓励性语言增强战胜疾病信心。适当的铺垫“我可能过几个月还会再次打给您”、“如果您变更号码请一定提前告诉我”，提供后续随访的成功率。
2.2.3认真倾听，换位思考肿瘤患者在承受躯体痛苦的同时往往承受着巨大的心理压力，接到随访电话时可能满腹冤屈、滔滔不绝，此时切不可急于打断，而应本着换位思考的态度耐心倾听，待受试者情绪平复之后再进行随访。在询问受试者目前情况之前可以先简要叙述一下受试者之前的手术、化疗等情况，使对方感受到自己是被关心的而更愿意介绍目前病情。
2.2.4有限的建议、保守的回答：责权分明一些受试者在接受随访时会提出比较多的关于自己病情和下一步治疗的疑问，而笔者是以研究护士身份进行随访，尽管了解受试者手术和治疗的一些情况，但毕竟不是受试者的主治医师，所以仅就自己熟知的护理范畴做一些回答，以免给出错误信息延误受试者治疗或引起纠纷。
2.2.5妥善面对死亡当从家属口中得知受试者已经死亡时，言语应注意分寸，应理解家属悲痛的心情，一些家属可能表达出抱怨甚至愤怒的倾向，需妥善处理，在表达同情、遗憾、安慰的心情时不要忘记收集死亡时间、原因等信息；切不可一听到受试者已死亡，立即挂断电话，这样容易使家属产生不满和疑虑，导致纠纷发生。另外根据目前国家食品药品监督管理总局的临床试验核查标准，仅凭研究者记录在随访病历上的死亡时间是不足以作为总生存期的准确数据的，还需要通过传真或邮件等方式获得死亡证扫描件方可，但由于一些家属在受试者死亡以后不愿再提供受试者资料等原因，死亡证明复印件的收集在实际工作中存在一定困难。
2.3 增加联系方式，减少失访在临床研究中，失访是难以避免的，原则上失访率应控制住20%以内比较理想[2]。然而基于人口流动、地址变更等原因，给随访工作提出了很大挑战，故建立多途径的联系方式是必须的[1]。因此在研究开始时即注意收集受试者的多种、多个联系方式，如手机、座机，甚至微信、邮箱等。事实上，随访的准备工作应开始于受试者签署知情同意时，一方面告知日后将进行电话随访，一方面留下受试者本人和多个家属的联系方式，同时注意避免留下临时购买的电话卡电话。
2.4 提升专业素质
不仅要熟悉临床试验方案及该项研究的研究背景并具备一般的专业理论知识，还要具备健康教育知识、心理人文知识及良好的沟通能力，才能够做到胸有成竹、对答如流。
3.体会
充分的准备、朴素诚恳的态度、良好的专业素质是做好随访工作的基本要素。一项临床研究，从第一例受试者入组至随访到最后一例受试者死亡可能要历经数年时间，耐心、细心及持之以恒的关注是作为一名临床研究人员的必备素质。
【参考文献】
[1]李从煌，花宝金，林洪生，等.中医肿瘤临床研究质量控制关键环节[J].天津中医药，2011，28（2）：104-106.
[2]刘建平.队列研究的设计、实施及方法学问题[J].中西医结合科学报，2008，6（4）：331-336.
基金项目：十二五“重大新药创制”科技重大专项课题(2013ZX09303001)
论文作者:杨雪梅
论文发表刊物:《医药前沿》2017年6月第17期
论文发表时间:2017/6/26
标签：受试论文; 电话论文; 家属论文; 临床试验论文; 我是论文; 医院论文; 数据论文; 《医药前沿》2017年6月第17期论文;