摘要：随着我国经济的快速发展，人们对于生命健康安全的要求也越来越高，特别是对于药物质量有着严格的把控。在生产口服固体药物的过程中，规范生产环境和步骤，对其进行严格科学的质量风险管理是我们应该严格贯彻执行的原则。文章对我国相关企业在生产口服固体药物过程中存在着问题以及如何进行质量安全管理进行了分析和探讨。
关键词：质量；风险管理；药物；口服；生产
1、前言
药物一直以来都是和人们的日常生活密切相关的东西，因为它是为了治疗人体疾病而存在的，所以对它的质量和安全有着极高的标准，在生产过程中不容许工作人员有一丝疏忽。虽然我国对于药物质量的监管和调控比较严格，但是在近些年的相关数据调查中显示，一些地区的企业为了贪图利益而没有严格按照国家颁布的法律法规进行生产，在生产环境以及质量安全监控方面没有实现高要求高标准，导致一些口服药物存在质量问题，危害着人们的身体健康。对于市场上存在着这些问题，我国应该从多方面进行联合管控，从根本上铲除这些问题。因此，我国目前已经发布了许多关于口服固体药物在生产中应该注意的事项和应该遵守的原则，药物企业应该对药物进行良好的风险质量管理。
2、严格管理药物生产环境
对于生产企业来说最重要的就是对口服固体制剂进行全方位的质量风险评估，监测和控制。无论是最初引进，还是生产过程中，亦或是最终的药物应用都存在着很多风险，这就要求生产商充分做好质量监控准备，运用各种风险管理措施对药物进行风险管理和规避，争取生产出质量符合要求，为人民群众所安心的药物，为社会和人民做出突出贡献。首先，在生产口服固体药物的时候，生产商应该提前进行生产规划，对生产场地周边的环境进行充分了解，解决好一切不符合生产标准，存在安全质量隐患的因素，为口服固体药物的生产营造一个良好的生产环境，准备好前期的准备工作。对生产环境进行严格规定和管理是进行药物生产的重要原则，这有助于我国规范药物生产环节和流程，对于未来的药物生产规范和管理都起着示范作用，具有重要的现实意义。为了保证药物的质量安全，为人民提供安全保证，生产商应该严格净化生产环境，做到无菌车间。工作人员也应该具有质量安全意识，在生产现场注意保持现场环境卫生，穿无菌制服进入生产现场，尽量为药物的研制和生产营造一个非常安全的环境。
3、完善药物管理体系
要想对药物进行严格的风险管理和控制，我们应该对口服固体药物进行合理规划和分类。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆首先，我国政府应该引导药物生产企业建立或者完善一个成熟的药物质量风险体系，这项工作需要多个部门进行配合工作，也就是说对口服固体药物进行质量安全管理是政府，社会和个人共同的工作，只有大家都重视起来，都意识到药物风险管理的重要性，我们才能有动力推动风险体系的完善，规范口服固体药物的生产过程。在此过程中，政府首先应该发挥自身的功能，发布相关政策和文件督促下级部门进行管理和建设，对于地方药物企业出现的典型问题进行总结，并且从根本上分析原因，然后制定出科学合理的管理体系。其次，政府还要尽快落实药物风险质量管理体系，派遣专业人员到各地市各生产厂家进行监督，对于没有按照规定落实相关政策的生产企业给予严厉的处罚。除此之外，生产企业应该实行责任分配制度，将各项工作和任务落实到个人，一旦出现了问题就可以找到责任负责人，避免更多问题的产生。
4、加强监督和管理力度
要想严厉地打击口服固体药物生产和流动中存在的问题，对其进行严格的监督是非常重要的一项工作，这对于保障药品的安全性具有重要意义。我们除了对药物的生产环境进行净化，还应该对企业生产进行监督和管理，对于不符合规定的相关企业和质量不达标的药品进行处罚，对此，我国的执法机关应该负起责任，不断落实相关政策，对口服固体药物的生产进行严格监督，对企业的生产环境和质量管理进行评估和监测，不断督促企业加强药物的安全管理，提高工作人员的药物质量管理意识，避免药物事故的出现，营造一个健康良好的药物生产环境和流通市场。
5、结语
目前，我国口服固体制剂的生产存在着许多问题，这不因威胁着人们的额生命健康安全，而且影响着我国药物生产体系的完善，对于整个社会都产生这非常不利的影响。因此，我们应该采取各种措施来加强对口服药物的质量风险管理，通过对药物生产的环境，使用以及外部监督来达到一个非常好的效果。为了最大限度地减少药物生产的风险，保障口服固体制剂的质量安全，为人民提供一个更高质量的药物服务，我们应该不断做出努力和改变。
参考文献：
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论文作者:吴晓儒
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第07期
论文发表时间:2018/10/1
标签：药物论文; 固体论文; 质量论文; 环境论文; 风险管理论文; 制剂论文; 风险论文; 《世界复合医学》2018年第07期论文;