江苏省常州市武进人民医院检验科 213002
【摘 要】目的 对比分析SysmexCS5100、CA7000、CA1500三台血凝仪对血浆 D-二聚体的检测结果的一致性和可靠性。方法 分别取30例正常值、异常低值和异常高值标本在三台仪器上进行检测并进行统计学分析。结果 三台仪器的偏移度均<10%，在正常值检测结果上差异无统计学意义（P>0.05），但在异常低、高值组差异有统计学意义（P<0.05）。结论 各实验室对各不同仪器应分别制定各自的限值及参考值，并向临床说明。
【关键词】血凝仪 D-二聚体 比对
血浆 D-二聚体是体内高凝状态和继发纤溶亢进的标志物之一[1]。其在临床应用广泛，但在实际工作中不同仪器针对同一标本的检测结果有时相差很大，从而给临床医师带来诸多困惑。本研究对比分析本实验室所用的三台血凝仪对血浆 D-二聚体的检测结果，报道如下。
1材料与方法
1.1 研究对象
2016年1月至2016年4月本院收治的90例病人标本，其中包括正常值组（即检测结果在参考值范围）30例，异常低值组（即低值但仍在仪器线性范围内）30例，异常高值组（即结果高于仪器线性范围）30例组及上海混涞公司提供的室内质控品。
1.2 仪器与试剂
1.2.1仪器：Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪、Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪和Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪
1.2.2试剂：德国 SIEMENS公司生产，D-Dimer单克隆抗体包被的聚乙烯颗粒，人血浆白蛋白。配套D-Dimer缓冲液，补充试剂，样本稀释液。
1.3 方法
1.3.1标本采集与处理：抽血过程顺畅，无溶血无凝血无高脂，充分混匀，3000转离心5min，得乏血小板血浆待检。
1.3.2测定方法：每批试剂先定标，确认其定标曲线，质控结果要求落在靶值范围以内，且多天的质控结果应符合正态分布。使用30份检测结果在参考区间范围内的标本，计算其检测结果的均值，以校准实验室的定值的测定均值为标准，计算偏移，以≤10%为标准。每次标本及质控结果至少测两次取其平均值。异常低值与异常高值仪器间的符合率，以CS5100为准，CA700、CA1500与之比较，计算偏移，以≤10%为标准。
1.3.3 统计学方法：采用SPSS16.0的t检验及直线回归与相关分析。
2 结果
CS5100、CA700、CA1500在正常参考区间内的检测结果其偏移度均<10%（见表1），说明正确度都合格。在检测正常参考值组D-二聚体结果上两两比较，CS5100（Y）与CA7000（X）检测D-二聚体结果的线性回归方程为Y=0.9761 X +0.4316，R2=0.953，CS5100（Y）与CA1500（X）检测D-二聚体结果的线性回归方程为Y=0.9528 X +2.2982，R2=0.09802，CA7000（Y）与CA1500（X）检测D-二聚体结果的线性回归方程为Y=0.9687 X +0.1098，R2=0.9714。统计两两仪器间的相关系数R，要求R>0.975，R2>0.95，说明仪器之间是有良好的相关性的。三台仪器在正常值检测结果上差异无统计学意义（P>0.05），但在异常低、高值组差异有统计学意义（P<0.05）（见表2）。观察本实验室的检测结果来看，CA7000、CA1500所测的异常值相对于CS5100来说要高。由此可见，三台仪器在检测正常参考组时，检测系统是合格的，但在检测异常值组是存在差异的。
3 结论
仪器因素对检测结果的影响不是很大，这已有多个文献得以证实[2]。但本研究发现仪器对结果的影响不大仅限于当标本结果浓度不高，在其参考范围内时。三台仪器在异常值结果上存在差异，其原因可能是三者检测通道，检测波长的不同所造成。CA1500高于40以后的结果没法检测，手工稀释再检测，结果差异太大，不可信。CS5100高于线性范围的标本，仪器会自动稀释计算稍好于CA1500，但稀释计算的结果还是存在准确度的问题的。故当有多台检测仪器时，应定期对仪器间的检测结果进行比对[3]。D2聚体的检测目前无室间质评，未标准化，故在新开展D-二聚体或更换新仪器时，应通过比较符合率来进行方法学评价。
参考文献：
[1]王振义，李家增，等.血栓与止血基础理论与临床[M].上海科学出版社，1995，507.
[2]苏杨.实验室内两台全自动凝血分析仪凝血酶原时间的校准与检验结果可比性研究[J].临床和实验医学杂志，2012，11（50）：361－363
[3]王乐见，史春娟，李飞.探讨不同检测系统血凝仪测定结果的比对[J].检验医学，2012，27（7）：527-530
论文作者:贾小丽,姚勇华,刘艳杰
论文发表刊物:《中国蒙医药》2017年4月第4期
论文发表时间:2017/4/25
标签：仪器论文; 异常论文; 标本论文; 血浆论文; 统计学论文; 线性论文; 正常值论文; 《中国蒙医药》2017年4月第4期论文;