江苏同济大药房连锁有限公司 蒋垛天元店 225503
【摘 要】本文回顾性分析了江苏同济大药房连锁有限公司自2013年1月至2016年1月期间在药品分类储存中的管理资料，阐述了药品在储存过程中外界因素对药品质量的影响，以及各种常用剂型的药品在储存保管中的注意事项，为药品提供正确的储存条件及科学的管理措施提供参考依据。
【关键词】药品；质量；储存；管理
在药房日常经营过程中，各种药品的大包装被打开后，药品小包装与外界接触，如储存不当，常会导致药品变质、减效后失效，甚至产生毒副作用，所以药品的储存很重要［1-2］。本文中回顾性分析了江苏同济大药房连锁有限公司在药品分类储存中的管理的资料，从药品在储存过程中影响药品质量的外界因素及各种常用剂型的药品在储存保管中的注意事项进行阐述，指导日常管理。现报告如下。
1材料和方法
1.1材料 回顾性分析江苏同济大药房连锁有限公司的5家分店自2013年1月至2016年1月期间在药品分类储存中的管理资料。
1.2方法 在查阅药品分类储存中的管理记录的同时，对各分店的营业员、养护员等相关人员的日常药品分类储存情况进行调查。
2结果
通过对各分店的药品分类储存情况资料分析和现场询问调查，结果表明：药品分类储存情况基本合格，少许方面经整改已经到位，所有分店均一次性通过GSP认证。
3讨论
药品不是一般的商品，而是为了预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量的优劣直接影响药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安全，虽然国家已制定了一系列的法律法规，并对药品生产、供应、使用各环节进行监督，以保证人民用上安全、有效的放心药，但失效、变质药仍然被消费者所购买而投诉的事时有发生，这就不得不引起我们药学技术人员的重视。现就药品在储存过程中外界因素对药品质量的影响，以及各种常用剂型的药品在储存保管中的注意事项等方面进行阐述。
3.1影响药品质量的外界因素
3.1.1空气
空气中的氧气和二氧化碳对药物性质的影响最大。氧气性质活泼，具氧化性，可使药品变质、失效甚至产生毒性，如吩噻嗪类及吡唑酮类药品，含碳碳双键、芳伯氨基、酚羟基结构的药物，醛类、醚类药品，都可被空气中氧气缓慢氧化变色。
对于一些碱性药品如巴比妥类药物钠盐、氨茶碱、钙盐类药物等，都可吸收空气中的一氧化碳或与二氧化碳及水气产生的碳酸反应，生成难溶性物质或被分解影响药效。
3.1.2光线
日光中含有不同波长的光线，其中紫外线对药品的破坏作用最大、能引起或催化药物分解而变质，如硝普钠在阳光作用先分解为巨毒的氢氰酸。光线对药物的影响常常是伴随着其它因素，如氧气、水分、温度，介质等一起进行的。例如苯酚、维生素C等在光线的照射先易被氧化，在遇热时又加速其分解变色而变质。
3.1.3温度
药品储存的温度过高或过低均能使药品变质［3］。一般温度每上10℃药品发生化学反应的速度就会提高2-4倍，如升温时，酚类药物易氧化生成有色醌类化合物、抗生素类药物如头孢氨苄、头孢拉定受热易分解，蛋白质类药品易发生变性反应、生物制品在室温下即变质失效，温度过低可使某些药品制剂产生沉淀，凝固甚至变质。
3.1.4湿度
日常空气中相对湿度一般保持在35%一75%之间，湿度过小可使含结晶水的药品（如硫酸钠、硫酸阿托品等）风化，药品风化后虽性质不变，但失水后含量不定，用药时剂量难以掌握，易造成超剂量，引发医疗事故。温度大，可使某些药品吸湿（如葡萄糖、维生素B1等）、潮解成水解（如阿司匹林、青霉素钠等），湿度过大还可以加速某些药品的氧化（如维生素C等）。
3.2各类常用剂型药品的储存保管
3.2.1片剂的储存保管
3.2.1.1防潮。
一般压制片吸潮后即刻发生松片、破碎、发霉、变质等现象，因此均需密封在干燥处保存。一般储存片剂的库房温度要求比较严格，以相对湿度在60%-70%为宜，不得超过75%。如遇梅雨季节或相对湿度超过75%时应注意通风或采取其它防潮措施。对于西药房而言，由于受日常销售量的影响，销售后药瓶内剩余的药品更应注意防潮［4］。
3.2.1.2防热
含挥发性成分的片剂，受热后能使有效成分挥发，含量降低，影响疗效。如草珊瑚含片等，应置阴凉处保存。
3.2.1.3避光
凡对光敏感的片剂、如维生素C片剂、磷胶类片剂，均应避光保存。
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3.2.2胶囊剂的储存保管
3.2.2.1防潮、防热
制造胶囊壳的主要原料是明胶，吸潮受热后易变软、粘连、膨成或囊壁表现混浊失去光泽，严重时甚至软化变形，有时还会生霉［5］。具有颜色的胶囊剂在吸潮受热后，除能出现上述外观变异外，尚会出现颜色不均、褪色等情况，一般胶囊剂应密封、置于干燥、阴凉处保存，注意防潮防热，但也不宜过分干燥，以免胶囊剂过于干燥而发生脆变。
3.2.2.2 某些胶囊吸潮后除其外观发生变异外，其内容物效价易会下降、如抗生素中的先锋霉素类，因此对已此类胶囊要特别注意防潮，亦应置于干燥阴凉处保存。
3.2.3注射剂的储存保管
3.2.3.1避光
注射剂受氧气、光线、温度、微量重金属作用而引发变色，但遇光变色，变质的情况最为多见，如肾上腺素、盐酸氯丙嗪、维生素类等，遇光均易变色变质，因此一般注射剂均应避光保存。
3.2.3.2防热
抗生素类注射剂一般性质都不稳定，遇热后分解、效价下降，故一般应置于阴凉处避光保存。脏器或酶类针剂含有蛋白质或多肽，高热会使蛋白质变性，使它们丧失活性，变性，如催产素、辅酶等，受温度影响教大，对热特别不稳定的三磷酸腺苷钠注射剂，则应在2℃-10℃保存、一般这类注射剂低温保存能增加其稳定性，但温度过低也会使其东结而变性而降低其效力［6］。
3.2.3.3防冻
水溶液注射剂因以水为溶媒，故低温易冻结，冻结后体积膨胀、往往会使容器冻裂。少数针剂受冻后即使容器没有破裂，也会发生质量变异，致使其不可药用。因此，冬季必须注意防冻，库房内温度一般应保持在0℃上.
3.2.3.4防潮。
注射剂目前有小瓶装和安瓿装两种，小瓶装的封口为橡皮塞外轧铝盖，看来很严密，但因压差、储存、运输等原因，特别是在南方潮热地区，往往易产生吸潮粘瓶、结块、变色等变质现象，故保存时应防潮［7］。还有其它如钙，钠盐类、氧化钠、枸橼酸钠、碘化钠、碳酸氢钠、氯化钙、溴化钙、葡萄糖酸钙等，久贮药液能侵蚀玻璃，尤其是对质量较差的安瓿玻璃，能产生脱片及混浊，这类针剂应注意加强澄明度检查，“先进先出”不宜久贮。
3.2.4糖浆剂的储存保管
糖浆剂是一类常用的液体制剂，糖浆剂如制备及存储不当、易产生霉变腐败，沉淀变色等质量问题，热和光线均能使其其发生变化，因此糖浆剂应在在20℃以下避光密封保存。如糖浆剂包装密封不严、受热或被污染而易出现生霉、发酵、变酸、发臭，甚至会产生大量气体。所以对糖浆剂的保管主要以防热、防微生物污染为主，如炎热季节温度较高，应置阴凉通风处保存，和（或）采取降温措施。
3.2.5生物制品的储存保管
生物制品系由微生物（细菌、病毒、立克次体）、动物毒素及人和动物的血液等制成，从化学成分上来看，生物制品一般多属蛋白质的复合物、储藏温度对制品质量的影响很大，抗生素类生物制品因储藏温度不同，效价降低的程度也不同，经实验证明［8］：在0℃时贮五年效力无甚变化；5℃时其效力降低率为每年5%；15℃时为15%；37℃时为25%-30%，各种生物制品的性质不同，对温度的敏感性也有不同，如精制破伤风抗毒素在冰箱中冷藏三年半，抗毒素单位无下降；室温保存一年平均下降20%；37℃时则下降较快，三个月平均下降约20%。
活菌苗、活毒疫苗应对储存温度更为敏感，如液体卡介苗和干燥鼠疫活菌苗在室温保存数日，活菌苗则显著下降，所以活菌苗或活疫苗在储藏运输期间，温度条件对制品质量具有重大影响，又如精制白喉类毒素在温度较高下保存，可能发生毒性解离现象，因此，储存温度不当不但影响到免疫效果，还可能影响到使用安全［3］。
由于生物制品多数怕热、怕光，还有怕冻，故最适宜的储存温度为2℃至8℃（要求冻结的生物制品除外）：并应置于暗处保存。除了牛痘苗、小儿麻痹活疫苗、黄热病活疫苗及干燥制品等不怕冻结外（最适宜温度为-1℃到-20℃），其它制品一般不能在0℃以下保存，否则就会冻结，造成蛋白质变性，融化后产生大量溶菌或可能出现摇不散的絮状沉淀而影响免疫效果，甚至会加重接种后的反应，以致不能使用。
综上所述，外界因素很多，诸多因素相互作用对药品质量的影响是极大的；而各类剂型由于其自身性质、特点的不同，对于储存的各项要求和注意事项各有不同，医院药库或社会药店以及各类诊所卫生院药库都应根据各类药品剂型的不同，分类做好保管工作，更好的保证人民用药安全、有效。
参考文献：
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[8]李红梅.新版GSP下药品经营企业如何做好冷链药品质量管理工作[J].医药前沿，2014，（36）：387-388.
论文作者:周国民
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2017年4月第7期
论文发表时间:2017/8/14
标签：药品论文; 温度论文; 质量论文; 生物制品论文; 防热论文; 片剂论文; 剂型论文; 《中国医学人文》(学术版)2017年4月第7期论文;