摘要：随着我国社会经济的快速发展，当前对药品生产行业生产的要求与质量风险管控提出了更高的要求。文章研究了药企行业生产过程面临的风险管理问题，阐述药品质量风险管理概念，分析药品生产的过程中出现的质量风险原因以及问题，进而提出有效的控制对策，为做好药品生产过程中的质量风险管控提供有利的参考，真正保证我国药品生产企业的良好发展，保障药品的安全质量。
关键词：药品生产；质量风险 ；问题对策； 安全质量
引言
现阶段随着人们生活水平的逐步提高，药品安全意识问题日益受到广大民众的关注，众所周知药品的生产对于环境、原材料等方面的要求很高，药企在生产的过程中的质量风险管理问题始终贯穿在药品科研与生产、药品的流通以及使用等各环节。文章主要分析药品生产过程中的风险管理问题，进而提出有效的质量风险管理对策：不断提高药企生产者与管理者的风险意识，加强对药品原材料、制药设备与物料的管理，不断建立与完善药品生产过程的质量风险管理体系，从而确保药品生产的质量安全，保障民众的用药安全。
一、药品生产过程与质量风险管理概述
药品生产过程与质量风险管理密切相关，对药品生产过程的管理能够保障药品生产的质量，从而提高药品的安全性，降低药品的风险，能够对药品生产过程进行全面的质量管理与控制。药品的生产过程质量风险控制涵盖药品的安全方面、流通方面以及药效方面的风险管理过程，一旦忽略对药品生产过程的质量风险管控，就会降低药品的生产安全性。忽视对药品的质量安全问题，就会导致不合格的药品流入市场，影响制药企业名誉，严重的将会导致企业的破产，威胁用药者的身体健康与生命安全[1]。
为此，制药企业要重视药品生产过程中的质量风险问题，注重对药品各原材料的生产环节给予精细化管控，提前预防药品生产过程的风险因素，及时采取安全、有效强化对质量风险的管控对策，确保提高药品生产过程的质量安全，为我国的制药企业营造良好安全的生产环境，促进国内制药企业的良好发展。
二、药品生产过程中质量风险管理现状分析
（一）制药企业的制药条件有限影响药品的生产
国内很多药品企业进行药品的生产过程中，所配备的制药设施、设备与投入的人员有限，由于药品对制药要求较高，因此药企在制造的过程中就需要对制药环节进行高效的灭菌控制，制药车间也应配备合格的消毒设备，以便对药品的质量进行监测和质量控制。但是现阶段多数制药企业的制药设备简单或未配备消毒设施，难以保证药品生产过程的安全质量。加上制药工艺的局限性，使用真空远红外线进行全程消毒灭菌未能覆盖药品生产的各个环节，导致药品的前期处理过程（药材的提取、净化、取样过程及其监测、药物的粉碎、分离、纯化等）、药品的生产以及包装等环节出现风险，从而大大增加了药品生产过程的风险因素。
（二）制药企业中的制药管理者与生产者的风险意识淡薄
对于多数制药企业而言，进行药品的生产过程中，对于质量风险的管控意识仍有待提高，制药企业中缺乏综合素质全面的管理者与制药者，现有的人员对药品生产过程中的质量风险管理意识不强，进行药材的提取、粉碎试验等环节未给予足够的重视。部分管理者往往只关注制药文件的制订，未考虑实施后的跟踪与反馈问题；部分制药者也未按照制订的文件进行标准化生产，多数是根据他人的做法开展制药工作，没有进行跟踪对比与检查，导致药品生产出现质量问题。
（三）药企缺乏健全有效的质量风险管理控制体系
药企对于各岗位人员的分工、对生产工艺流程、关键环节的生产控制过程、质量分析等方面，未建立起相关的标准体系，导致药品的质量风险问题增多，因此难以保证药品生产过程的质量安全。制药企业还未建立全套的制药工艺流程，到时实施标准化生产面临较大的阻力，未严格按照标准化工艺流程生产，甚至出现擅自改变生产操作规程、改变灭局过程的现象，不利于药品的安全生产[2]。
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三、药品生产过程中质量风险出现之主要原因
药品生产过程中的质量风险出现原因多样化，与制药企业管理者、生产者风险意识淡薄相关，一方面部分药企过分地追求眼前的利润，而置药品的生产安全性抛之脑后，部分药品的原材料以次充好；另一方面生产过程未实施标准化生产，缺乏必要、严格的生产与监控体系，从而导致药品生产过程出现安全问题。其次药品的生产过程繁杂且要求较高，在生产过程中难免出现管理的漏洞，工艺流程比较随意且制药水平与效率不高，加之部分药品原材料、辅料的特殊性（药材的分布、生长对土质、水分、阳光气候等条件的要求），药材的采收、加工流通、以及贮藏的方法也不同，从而导致药材的产品质量也参差不齐。
此外很多药企生产过程中的控制技术与制药方式较为落后,制药设施设备的自动化程度不高，难以高质量的对药材进行提取，在对药物进行生产过程中的灭局、消毒也不到位，缺乏对药物生产过程缺乏科学、统一的控制标准,常常导致药品的批次存在质量差异，从而导致药品的疗效稳定不同，最终影响药品的质量安全。
四、加强药品生产过程质量风险管理的有效途径
（一）提高制药工艺流程并强化对制药设备与物料的管控
要想控制并提高药品生产过程的安全质量，药企需要强化对生产区中的各设施与设备的管理，按照各药品的工艺流程与药品的特性；制定完善的制药流程与标准化的生产工艺流程体系，进一步提高制药的水平与生产效率[3]。其次强化对制药物料的管控，
强化药材物料的验收与储存环节，防止不合格的物料入库，确保制药生产过程的物料质量；制药企业定期对药材仓储者进行培训，保障制药物料管理工作的正常开展。对于涉及到药品的各原料、各仪表以及仪器等设施设备，及时进行检查、校准，保障设备的正常准确运作；定期对制药设备给予清洁与保养。
（二）提高药企生产者与管理者的药品生产质量风险意识
制药企业不断提高药企员工的质量风险意识，通过定期或者不定期对员工进行集训或进行技能比赛等模拟训练增强员工的抗风险意识，增强员工的工作责任感，从而提高药品的生产过程质量风险管控能力。改进、完善制药企业的生产条件与环境，提高制药的生产效率，保障制药企业的生产环境与药品的质量安全。
（三）建立严格的生产与监管流程体系强化对风险的管控
制药企业应及时建立严格的药品生产与监管体系，强化对质量风险的管控，确保药品生产各个环节得到全面安全的控制，保障制药的安全性。完善的监管流程体系应明确各人员的岗位分工与职责，明确各制药环节的步骤与操作方式方法，明确药品的加工、流程、相关的操作流程与程序、药品的生产、流程、储藏、质量检验等方面的内容，药企要建立专门的质量管理部门对日常的生产进行有效的监督管理，做好内部预防与筛查，及时发现，及时预防，防患于未然，全面提高药品生产过程的质量安全[4]。
此外，制药企业还应注重药品生产过程的二次污染问题，及时对厂房与制药的生产各个环节与设施设备进行维修、保养；将药品研发室与生产室进行隔离，有效减少或预防药品的污染问题。社会各监督部门更应充分发挥有效的监管作用，全面提升药品生产过程的质量风险管理效果，同时药企也要正视对药品原材料、物料的管理问题，提高风险意识，有效预防或减少药害事件，不断提高药品的质量安全。
五、结束语
综上所述，药企在激烈的市场竞争中，唯有提高风险意识，建立健全完善的药品生产风险管理体系、全面制定严格的检查计划与做好药品生产过程中的污染、消毒、灭菌等工作。同时制药企业还应改善制药的设备与环境，规范、完善制药的工艺流程，实施无菌生产，提高制药的生产效率，真正促进制药生产企业的良性发展，保证药品生产的质量安全性与大众用药的安全。
参考文献
[1]马超,李彬.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].黑龙江科技信息,2017,(04):298-298.
[2]钟永成,王伟.质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J].企业导报. 2016(06):156-157.
[3]马珍珍.质量风险管理在药品生产中的应用[J].中外企业家.2016(03):105-105.
[4]赵小华.质量风险管理在原料药生产中应用的研究[J].化工管理.2017(13):66-66.
论文作者:李海英
论文发表刊物:《基层建设》2018年第22期
论文发表时间:2018/9/12
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