人类基因组研究及医学应用的若干法律问题，本文主要内容关键词为：法律问题论文,人类基因组论文,医学论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
人类基因组是人体的24条染色体上全部 DNA 所携带的遗传信息的总和，约含有8—10万个基因。[1]人类基因组研究旨在阐明人类基因组的全部序列、排列位置、结构、功能及其相互间的作用，从而从整体上破译人类遗传信息，使人类在分子水平全面认识自己。其研究成果在医学领域具有广泛的应用前景，有利于解开人类的遗传、生长、发育、病变、衰老、死亡、个性和行为等生命活动之谜，也有利于提高人类疾病的诊断、治疗、预防、控制水平和健康水平。然而，在这一科学研究和应用活动过程中，由此也会带来诸多法律问题，需要立法加以规范和解决。笔者对此涉及的几个重要法律问题进行初步探讨。
一 人类基因组的法律地位和专利保护
人类基因组是一种特殊的物质，弄清基因组的法律地位和性质，关系谁对基因组享有权利，享有什么权利？人类基因组是一种天然的人类资源，构成了人类大家庭所有成员的基本单位，也是对其内在尊严和差异的认同，从象征意义上说，它是人类的遗产。[2]因此，在法律上人类基因组应归全人类所有，任何人、任何组织、任何国家都无权控制基因组归自己支配，应该采取法律措施保护这一人类进化遗产的精灵。对于个人而言，个人基因组应属个人所有，在任何情况下，均应征得个人预先同意，才能获取其个人基因组，以及对其进行研究和公开其信息。在法律上，基因组的性质属于自然物，本身不是财产，不会带来经济效益，所以，就单纯的基因组无所谓专利保护问题。但是，鉴于基因组研究成果对人类生活所产生的巨大影响，以及研究投资有相当高的风险，如果对此不能提供专利保护，基因组研究的投资就会大大减少，研究成果也就不会向社会公开。这显然不利于科学研究和人类进步。因此，对于基因组和基因组产业必须给予专利保护。
授予基因组专利，是对基因组结构，还是对基因组的功能提供专利保护呢？由于对基因组的结构提供专利保护，会妨碍对基因组的生物学功能和应用的研究，现在基本一致的看法是仅对有特定效用的基因组，即功能基因组授予专利，而对单纯的结构基因组不能授予专利，可授予专利的基因必须具有客观物质性、实用性、书面陈述、新颖性和非显而易见性。[3]然而，对基因组授予专利，遭到许多人的批评，认为基因组是一种天然资源，不应被许可给任何人专有；尤其是发展中国家的担心，它们认为发达国家可能对基因实行专利垄断，利用发展中国家丰富的基因资源开发基因产品，并反过来向发展中国家销售以获取高额利润。但是，不能仅看到这一方面，不要忘记正是专利制度激励了科技进步和开发商业产品，促进了知识经济社会的形成，所以无论是发达国家还是发展中国家都能充分受益于基因组研究的新发现和应用的产业化。
二 基因组与隐私权、知情权
隐私，即私人生活秘密或私生活秘密，是指私人生活安宁不受他人非法干扰，私人信息保密不受他人非法搜集、刺探和公开，包括公民的任何其他纯属于私人内容的个人数据，不得非法搜集、传播、处理和利用。[4]个人基因组的信息和数据属于个人隐私，个人对此享有隐私权，非依法经个人同意不得公开、传播、搜集、处理和利用。人类基因组研究的目标之一就是要绘制基因组图谱，将来每个人可以拥有自己的基因组图谱的磁盘，它记载着人体的生理和病理的奥秘，描述人体的生物学特性和本质。基因组图谱对个人来说，可能包含着预警信息，即该个人对某种疾病具有易感性，表明患该种疾病的可能性相对较大；也包含着发展信息，即该个人未来的发展潜能、个性、智力、体质等等。在这种情况下，就会产生权利悖论问题：是尊重个人基因组信息的隐私权呢？还是尊重个人基因组信息的知情权呢？个人信息知情权是指公民依法了解有关自己各方面信息的权利，包括公民家庭遗传病史、本人既往病史、本人生理和病理资料、各种涉及本人的档案记录。[5]公民个人一方面要求保护自己的隐私，不愿意自己的个人基因组信息让他人知道、公开和传播，其结果是让他人较少甚至不能了解他的个人基因组信息；另一方面，他为了个人的健康和未来的发展又要了解、知道自己的个人基因组的预警信息和发展信息，其结果是扩大自己的信息视野，甚至让他人知道这些信息。因此，要通过立法对基因组信息的保密和利用进行规定。
在对个人基因组信息的利用中，应以保护个人隐私权为重，只有当医学上足以能确定严重的、不可避免的疾病时，才能解除保密，告知当事人。但是事实上，医学上的确定性很难把握，由基因组图谱分析结果显示到什么程度才是“严重”和“不可避免”呢？基因组图谱分析只是给出特定基因标志与临床疾病之间相关性的统计学意义，对某个人来说，也只有“统计学意义”而已，不可能是100%肯定的。对于具有“统计学意义”的科学结果，为人类疾病进行“提醒”和“警示”是有积极意义的，若针对特定个人，则有与隐私相冲突之疑，有侵犯隐私权之嫌。但是，如果对某一特定个人以保护隐私权为重，其潜在疾病发生的危险性，不予“提醒”和“警示”，显然，又会与个人信息知情权相冲突，又有损害个人的知情权。笔者认为，对这两个权利都要保护，不能顾此失彼，应予立法协调权利，有关人员和机构要采取谨慎的态度，由个人对此作出决定进行基因组信息咨询，咨询信息应在法律规定范围内严格保密，无条件地不得向任何第三人披露这些信息。咨询信息可作为咨询者对婚姻、生育，以及采取措施预防可能发生的疾病的参考。必须指出，事实上每个人的基因组中都有或多或少的一些疾病基因，只是对有些人不表现出来罢了。从这个意义上说，每个人都需要对自己的基因组信息享有隐私权，同时也需要知情权。只有通过立法对这些问题进行严格界定和规范。
三 基因组与社会权利
人类基因组研究的成果之一就是在基因水平上提供疾病的诊断依据，产生基因诊断技术。由于病因性基因异常在发病前就已存在，故可进行病前、早期、产前，甚至早期胚胎期的诊断。这对于疾病预防、控制、早诊早治和生殖健康均有很重要的价值。与此同时，这不仅引发隐私权的问题，而且也会产生个人的社会权利问题，如就业权、生育权、医疗权和保险权等等。随着人类基因组研究计划的完成，估计私人企业、社会组织和国家机构在招聘、雇用人员时不再限于目前的常规身体检查，而可能要求进行基因检查，检查结果有可能给雇主提供各种理由对某些带有致病基因和基因标志的求职者拒之门外，失去就业和劳动的机会。保险公司对于被保险人存在的致病基因是否愿意为其保险，或者要求提高投保金额。总之，现在看来由此产生的法律问题是：从人类尊严和人权出发，应不应该为了私人企业、社会组织和国家机构的利益而对应聘人员及被保险人进行基因检查？以及它们是否有权要求对应聘者或被保险人进行基因检查？对于哪些基因检查有一定潜在问题的人们，是否应限制或不允许其就业、工作、婚姻和生育呢？以及保险公司是否可以拒绝为其保险呢？如果是这样，人们的社会权利又如何能保护和实现呢？社会又如何保护这些人的人权呢？
另外，基因诊断的适应症和准确率的提高势必出现这样的状况：各种疑、难、杂症的诊断非常容易，但对这些疾病的治疗却非常困难。这种诊断与治疗的脱节现象不仅使医生处于难堪局面，也使患者获得医疗的权利难以兑现。当然，即使有了基因治疗的方法，可能由于费用昂贵，使大多数一般人享受不到基因治疗技术所带来的医疗权，只有哪些少数富人或特殊阶层人物能享有这种医疗权。而且，即使哪些能够享有基因治疗的，基因治疗的效果以及所带来的副作用或者损害将产生更严重的法律问题？如基因治疗医疗事故的认定标准和赔偿？
概而言之，人类基因组研究所提供的基因诊断和基因治疗技术对人们的社会权利会产生巨大影响，必须通过立法规定基因检查和诊断的适应症，以及允许使用的基因治疗方法，最终以保障人们的社会权利为原则。
四 基因组与人格尊严权
目前，人类基因组对人类来说仍是一部“天书”，但是据估计，将在2003年完成最终版本的人类基因组图谱，界时这部“天书”会变成人类的“生命之书”。这部“生命之书”将演绎人生的故事，讲述人的生命从孕育到死亡的整个过程中发生的一切，说明为什么某人的外貌、举止、智力、体力、能力与别人不同，查到某种基因或变异体与某种疾病有关联或预示将发生某种疾病。现在，有许多研究发现，“幸福感在很大程度上是由基因决定的”，“科学家发现引起诵读困难的基因”，“已发现掌握语言的基因”，“女性直觉可以通过基因来解释”等等。[6]可想而知，携带不良基因或致病基因的人们一生都可能在无形的精神压力和人格尊严受歧视下度过。必要时，国家机构或社会组织出于人道主义目的，可能对哪些携带可能致病基因的人们和家族采取预防和控制包括定期检查的措施，这样做反而会使被保护的人或家族感到自卑、被人或社会歧视，从而有损于人格尊严权。
另外，当科学家掌握了基因治疗技术能够治疗癌症或更换致病基因时，他们也会知道如何改变控制身高、体质或智力等特征的基因；已有报道科学家操控基因使得实验室中的老鼠更聪明、更爱群居。[7]这样会出现一些法律问题，哪些人格特征基因应该被改变？谁有权决定通过操控基因改变人格？这些被改变基因的人的人格尊严是否会被歧视？从而是否会产生种族、家族的歧视，进而，是否会有优等人种、民族的种族论呢？
当人们还处于不能完全准确认识基因组信息的时期，常常容易片面理解或误解基因信息与遗传质量和疾病的关系，以及与个人的生命质量、生活质量、健康水平的关系。这样容易产生社会偏见，形成“宿命论”，给某些人的名誉、尊严、自由等等人格尊严权带来损害，进而影响他们或其子女与社会交往、择偶、就业、上学等等。因此，应该制定相关法律，要求专业工作者和人们应当采取科学态度，充分了解基因组信息的科学意义，全人类只有一套基因组，所以人类在生理上具有共性，但个人与个人、种族与种族之间在基因组的表现上又具有多样性，故存在个体差异和种族差异。必须防止“基因决定论”这种所谓有科学依据的现代“宿命论”，以维护人类的尊严、平等和人权。
科学是一把双刃剑，利用得好会有益于人类，利于不好会有损于人类。人类基因组研究及其应用也是如此，对这一尖端技术必须有足够的警觉，防止滥用，必须要超前立法规范基因研究和应用，把科学发展与人文关怀结合起来，使之服务于人类的健康，又能给人类带来平等和尊严的生活。