摘要：计量工作是一项科学性、法制性很强的工作，是企业的生产和管理的一项重要基础性工作。在市场经济条件下，企业的生产和经营活动主要依靠市场调节和有关法律、法规的限制，特别是中国加入WTO，国内外市场竞争激烈，使得企业迫切需要使用先进的质量管理和质量保证标准，以适应这些变化和发展。1999年，国家为了保证药品生产企业的质量，颁布实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），并纳入强制认证范围。因此，GMP认证是制药行业全面质量管理的体现。做好医药企业GMP认证计量工作十分重要。
关键词：药品；GMP；认证
1前言
企业质量管理子系统中，计量管理体系是GMP验证所有工作环节中不可或缺的重要环节，《药品生产质量管理规范》明确规定“用于生产和检验仪器、仪表、器具、衡器等，其适用范围和精度应符合生产和检验要求，应该有明显的合格标志，并定期检验。”对照GMP对计量的要求，应建立和完善软件和硬件的测量系统，使其有序、高效运行。
2国内药品GMP认证检查制度
我国药品管理法中第9条规定：药品生产企业需遵守国务院药品监管部门制定的《药品生产质量管理规范》进行药品生产。药品监管部门可按照该规范内容对药物生产企业进行认证，对符合规定药品企业颁发认证证书。2011年发布的《药品GMP认证管理办法》中规定，省级药品监管部门应设立GMP认证检查机构及完成药品生产企业GMP认证审查及评定工作。在药品GMP认证过程中，应实行组长负责制，人员选配应遵循回避原则。检查组在认证审评过程中对现场情况进行汇总分析，公平、公正、客观的对检查所发现的问题进行风险评定，并结合风险评估结果提出评定建议；在待认证药品企业对所发现无异议后进行相关整改，并及时将整改情况上报GMP认证检查机构。
3认证规则的形成
药品GMP认证规则包括药品GMP以及相关基准、指南。药品GMP的着力点并不在于药品或药品生产过程的属性，而是对药品质量管理体系的内容加以规定，但不具体规定实现此绩效的方法。相关基准与指南如《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》等，或可将这些文件视为以不特定企业为对象的行政指导，文件所承载的内容并非法律规范，更多是技术性的规定，体现了对申请认证企业的技术要求，体现了规制政策和规制理念的导向。相对于法律、法规、规章而言，更易根据技术发展和政策考量的变化，对这些指导性文件适时作出修正。
应合理确定认证标准的水平。认证是企业和组织提高管理和服务水平的方式之一，不宜将认证标准等同于现有企业的质量管理水平，应令标准高于现有企业的质量管理水平，使其成为推动企业质量管理创新的引擎。例如相较于此前版本而言，现行的2010版药品GMP即针对药品生产质量管理体系、文件管理、药品质量风险管理等事项，提出了更高的要求。
4 GMP认证中的计量体系
4.1完善制度，体系上的保证
我们首先比较《药品生产质量管理规范》和国家质量技术监督局的《中小企业计量检测保证规范》，制定GMP标准化文件（SOP）和计量管理系统，内容包括：计量管理机构和人员岗位责任制；校准人员和操作人员的培训教育；计量管理制度；测量仪器周期校准（检定）SOP；对测量仪器设备的使用、维护和保养的全面控制；测量仪器的分类管理制度；不合格仪器仪表的控制规程；计量工作的定期内部审计制度等。做到有记录，数据可以追溯。此外，它还申请了对中小企业的计量和检验标准的审查，为计量系统的GMP认证提供了可靠的保证。
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4.2严密管理，全程可控的保证
控制GMP规定，对所有计量器具实行全面监督，统一管理，从原材料到工厂检验分析，生产过程质量监控的过程，直到半成品，成品检验，确保计量器具的使用总是得到控制，达到控制。根据使用的测量仪器的不同技术特点和使用情况，进行分类管理，以确保示值准确可靠。用于关键测量过程的测量设备，如检测原材料、半成品和成品的分析仪器，以及用于检查成品数量的电子天平等，被分类为A类管理；用于生产工艺控制、质量检测有测量数据要求，但寿命较长，可靠性较高的测量设备，被分类为B类管理；低值易损的非强检测量设备、性能很稳定、可靠性高，使用频率不高，量值不易改变的测量设备等可作C类管理。我们也强调从源头上加强管理，对计量器具的采购、领用等进行严格控制，以确保计量器具的质量和准确性。压力表的周期检验，严格按照规定的检定周期检定，来确保压力表的示值准确。对所有不同清洁程度的相邻区域之间安装差压压力表，进行周期校准，来确保压差表显示的准确性。在洁净室，安装的温湿度监测仪器，进行周期校验，自动控制系统为生产环境标准提供可靠保证。为了便于对灭菌过程中温度的监测和数据分析，我们建立了统一的温度数据采集系统。对灭菌炉温度的验证将采用无线跟踪系统的方法，并对无纸记录仪就行周期校准以确保其准确可靠。
4.3严格操作，量值上的保证
随着GMP认证的不断深化和国家计量检定规程的不断修订，我们也对制定的标准化文件（SOP）随时进行修订或增订，以改进其符合性、有效性和适用性。玻璃器具管理的 SOP；“一次性检定”测量设备管理SOP；各类计量器具的校准操作SOP等。我们严格按照SOP的校验（校准）方法和周期，定期对测量仪器进行100%的校准或检定。所有测量仪器在安装前和安装后都进行了校准和记录，以确保测量的准确可靠。校准记录表上有标准器的信息，可以追溯到计量标准乃至计量基准。原始记录不应严重修改，校准人员和授权人员应在记录上签字或盖章。记录保存三年以上。
4.4完善培训，人员素质的保证
为了确保本单位的所有员工对本岗位所接触到的计量器具会正确操作，正确的自检，正确维护，我们每年制定年度培训计划，并包含在人事部门在年度培训计划中，分为笔试和操作、现场提问和解答，课堂和现场教育的结合，并全部记录在员工培训记录中。此外，SOP修订后的培训和针对经常出现的日常工作问题，对计量管理人员进行“计量器具周期校准和管理的几个要点培训”。计量人员的流动并不影响我们验证项目的质量。所有新入的计量人员必须参加本地城市的考证培训，并持证上岗。
4.5健全档案，文件资料的保证
现行的计量法律法规和计量规程，计量器具的量值溯源图、管理台帐、年度周检计划表、培训记录、申购及报废单、检定的原始记录和证书、校准的原始记录和证书，维修情况记录和维修后的检验记录、每年的企业计量内审报告等等均装订成册备查。精密仪器操作说明书、维修后的工作报告和图谱均整理归档。
5结束语
总之，随着 2010 版 GMP 标准的实施，对我们的计量工作又提出了新的更高的要求。我们的计量保证体系如何借鉴国外的经验，也是值得我们探讨和研究的。
参考文献：
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[5] 吴琼.制药企业的GMP认证实施及其意义[J].科技创新导报，2015（03）
论文作者:丁丽娜,赵松琦
论文发表刊物:《基层建设》2018年第13期
论文发表时间:2018/7/9
标签：药品论文; 质量论文; 测量论文; 企业论文; 周期论文; 计量器具论文; 药品生产论文; 《基层建设》2018年第13期论文;