岳阳市中心血站 湖南岳阳 414000
摘要：目的：分析血站ELISA检测实验室的质量控制与管理策略。方法：我站从2017年5月始，在全面质量管理的基础上，采取有效措施进一步优化ELISA检测实验室的质量控制与管理，随机选取2017年3月- 4月期间（常规质量控制与管理）与2017年7月- 8月期间（优化质量控制与管理）各4000份血液标本为研究对象，对比两段时期内的标本检验合格情况。结果：与2017年3月- 4月对比，2017年7月- 8月期间标本采集不合格率、工作人员差错率、标本检测不合格率、结果异常率均显著降低，差异显著，P＜0.05。结论：优化血站ELISA检测实验室质量控制与管理的效果显著，有利于提高检测合格率与准确性。
关键词：血站；ELISA检测；实验室；检测过程；质量控制；管理策略
近年来，我国医疗卫生事业得到显著发展，临床血液需求量也随之增加，加强血站血液安全管理是十分重要的问题，应给予高度重视。血站实验室是检测血液传染病指标的重要部门，其职责为提高检测水平，确保血液安全。尽管自2006年“一法两规”实施以来，各血站血液检测质量管理体系已全面建立并实施，但就现阶段各血站ELISA检测前、中、后质量控制实施与管理情况而言，仍存在各种问题，是导致某些血站检测不合格率居高不下的主要原因，为确保血液质量，本研究针对性的提出了解决策略，报道如下。
1.资料与方法
1.1临床资料
我站从2017年5月始在全面实施血液检测质量管理体系的同时，在进一步优化ELISA检测实验室质量控制与管理方面做了一些尝试，随机选取2017年3月-4月期间（常规质量控制与管理）与2017年7月- 8月期间（优化质量控制与管理）各4000份血液标本为研究对象，献血者平均年龄为（32.68±5.19）岁。对比优化管理前后两组基础资料，差异具有对比价值，P＞0.05。
1.2方法
记录并分析2017年3月- 4月与2017年7月-8月期间标本检测不合格情况与异常结果情况，检测项目为《血站技术操作规程》（2015版）[1]4.1.1中规定的ELISA检测项目，包括ALT、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、抗-TP检测，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP ELISA检测结果呈阳性或ALT检测结果≥50U/L，判定结果不合格；HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP单试剂检测结果0.7＜S/CO＜1判为结果异常。
1.4 统计学分析
数据采用SPSS20.0统计学软件分析，卡方检验计数资料，表示为率，P＜0.05时说明差异明显。
2.结果
2.1献血前健康征询、快速筛查延期和淘汰献血者情况对比
2017年3月- 4月期间，有32名献血者在健康征询、快速筛查中延期献血或被淘汰，所占比例为1.3%，2017年7月- 8月期间，有68名献血者在健康征询、快速筛查中延期献血或被淘汰，所占比例为2.4%，两时间阶段同期对比，差异显著，P＜0.05。
2.2标本采集不合格情况与工作人员检测过程差错发生情况对比
2017年7月- 8月标本采集不合格率、工作人员检测过程差错均明显低于2017年3月-4月期间，差异显著，P＜0.05，见表1：
表1 标本采集不合格情况与工作人员检测过程差错发生情况对比[n（%）]
3.讨论
血站在对血液标本进行检测的过程中，受献血者自身情况、标本采集、运输和检测过程控制等多种因素的影响，标本质量和检测结果也会出现不同程度的影响 [2-3]。本研究中，与2017年3月- 4月月对比，2017年7月-8月期间，献血者征询、筛查淘汰率明显增多，标本不合格率、工作人员差错率和检测报废率均显著降低，可知通过加强血站ELISA检验室检测前、中、后过程管理质量，有利于提高标本质量和检测结果准确性。可将管理策略归纳为以下几点：（1）构建完善的管理体系：建立起规范化、标准化的管理体系，要求实验室工作人员严格按既定标准开展工作；建立风险评估与偏差处理体系，及时预测标本检测过程中可能出现的各种问题，制定解决对策，防患于未然；加强人员的管理与培训，提高其技能操作水平和综合素质，及时了解并掌握各种新技术与新设备，必要情况下不定期对检验人员进行检测全过程关键控制点操作考核，不断提高血液检测质量。（2）做好献血前健康征询、体检和快速筛查工作。平时做好献血健康宣教工作，避免出现高油腻饮食、酒后或休息不好的献血者；在征询时详细了解献血者身体状态与饮食情况，对有可疑危险行为的献血者要劝阻其献血；做好献血前快速筛查工作，对筛查结果不合格的献血者，延期或劝阻其献血。（3）加强标本采集过程质量管理：将标本采集操作规程的要求切实落到实处，杜绝留错或标识错标本差错；加强标本采集、储存与运输环节的管理，既要确保冷链要求，又要防止交叉感染。（4）加强仪器设备管理：建立完善的设备管理制度。大型关键仪器设备投入使用前须对设备进行安装、运行和性能确认，经检定或校准合格后方可投入使用；在仪器上贴好惟一性标识，并建立管理档案，详细记录仪器的维护、故障、维修、校验等信息。（5）加强室内质量控制：使用具有标准物质证书的质控物，使用前注意混匀质控物，防止混用不同批号质控物和避免过期质控物的使用，切忌反复冻融质控物；一旦出现告警或失控，及时分析原因，必要时重复试验。（6）加强检验报告管理：结果发出前，操作人员须对所有关键控制点包括环境温湿度、标本、试剂、设备等进行回顾性审核，确保各关键控制点在控，最后相互核对检测结果，确认准确无误后方可发出结果。
综上所述，通过上述措施的有效实施，优化血站ELISA检测实验室的质量控制与管理的效果显著，有利于提高血液标本合格率与检测结果的准确性。
参考文献：
[1]血站技术操作规程（2015版）.
[2]秦敬民，庄云龙，陈妍，等. TQM理论应用于血站质量管理的研究——以山东省采供血机构为例[J]. 中国输血杂志，2016，29（9）：996-999.
[3]王英，曹晓娟，王湘屏. 2012~2016年衡阳市无偿献血者血液检测情况调查分析[J]. 中国现代医生，2017，55（25）：121-124.
论文作者:彭海波
论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2018年第15期
论文发表时间:2018/8/16
标签：标本论文; 质量控制论文; 血站论文; 血液论文; 情况论文; 献血者论文; 实验室论文; 《中国误诊学杂志》2018年第15期论文;