纪兆芬 （内蒙古兴安盟食品药品检验所 137400）
【摘要】目的 为了控制蒙药阿嘎日?壮阿的药品质量，对其质量方法进行了研究，确定了显微特征鉴别，红花、栀子的薄层鉴别以及水分、溶散时限检查，以判定处方中药材真伪，并确定其质量优劣。为保证用药安全有效提供可靠保障，为质量标准的制定提供科学准确的实验结论。
【关键词】 阿嘎日?壮阿 鉴别 检查 质量标准
【中图分类号】R286.0 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085（2013）37-0265-02
随着蒙药事业的迅猛发展，许多好的蒙药制剂急需制定相关质量标准以规范蒙药制剂，并切实得到推广使用。阿嘎日?壮阿为临床使用多年的验方，其临床效果好。具有熄风降火，调和气血，上焦高灼，气血相搏，胸肋刺痛，惊癫谵妄，肝肺虚火等症。为防止伪劣药材及混乱品种混入处方，因此要对其质量进行严格控制，以达到用药安全有效的目的。故本文采用科技手段，起草了本处方的质量标准。
1 处方来源
本方来源于内蒙古兴安盟科右中旗蒙医院使用多年的“验方”。
2 药材来源
紫檀香[1]：本品为豆科植物紫檀的干燥心材，秋季采收，除去边材锯成条状，阴干。白檀香[1]:为豆科植物檀香干燥心材，全年均可采收，除去外皮及边材，锯成小段，阴干。珍珠杆[1]:本品为蔷薇科植物库叶悬钩子干燥茎枝,夏秋两季采收，干燥。其余十二味药均在《中国药典》2010年版一部有收载。
3 制法
以上十五味药材，分别挑选，粉碎成细粉，过筛，混匀。用水泛丸，打光，干燥，即得。
4 仪器与试药
4.1 仪器: DF500摄影显微镜 (德国徕卡)、XS205DU电子分析天平(梅特勒-托利多仪器上海有限公司)、GZX-9146MBE电热鼓风干燥箱 （上海博讯实业有限公司医疗器械厂）、ZBS-6G智能崩解试验仪(天津天大天发科技有限公司)、
4.2 对照品与试药:
红花对照药材、栀子对照药材、栀子苷对照品、没食子酸对照品均由中国药品生物制品检定所提供；试验所用试剂均为分析纯。
5 方法与结果
5.1 性状鉴别
本品为内服丸剂，性状为水丸；处方中诃子、土木香、川楝子为黄棕色，红花为橙黄色，紫檀香为深紫色，栀子为红棕色，按处方比例主色调为黄棕色、红棕色，根据多批样品及模拟样品的实际情况，成品颜色确定为黄棕色至红棕色。沉香味苦，白檀香气清香，苦参味极苦，诃子味酸涩后甜，川楝子气特异，味酸、苦，广枣味酸，混合后应气微香，味苦，微酸，与多批样品及模拟样品的实际情况基本相符，故成品的气味确定为气微香，味苦、微酸。
5.2 显微特征鉴别
取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞类长方形，含晶石细胞类圆形或多角形，直径17-31um，壁厚，胞腔含草酸钙方晶，直径约8um[2]（栀子特征见图1）。花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形，直径约至60um，具3个萌发孔，外壁有齿状突起[2]（红花特征见图2）。木化细胞淡黄色或几无色，有的细胞含灰黄色颗粒状物，少数含草酸钙簇晶；纤维呈束淡黄色，有的纵横交错或与石细胞、木化细胞相连[2]。（诃子特征见图3、4）。
5.3 薄层鉴别：
5.3.1 红花的薄层色谱鉴别[3]
取本品粉末3g，加80％丙酮溶液10ml，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，红花对照药材5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7：2：3：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。同法制成阴性对照液检查，结果不干扰红花的鉴别。见图5
5.3.2 栀子的薄层色谱鉴别[3]
取本品粉末3g，加50％甲醇溶液10ml，超声处理40分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。同法制成阴性对照液检查，结果不干扰栀子的鉴别。见图6
见图6
5.3.3 诃子的薄层色谱鉴别[3]
采用薄层法鉴别处方中的诃子，同法制成阴性对照液检查，结果干扰诃子的鉴别。故本标准未收载。
5.4 检查项目
5.4.1 水分测定：
取供试品照水分测定法（中国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，三批样品及模拟样品测得结果见表1。药典规定水丸水分含量不得大于9.0%，从表中可见本品水分含量符合药典标准。结果见表1。
表1 水分测定结果
5.4.3 其它 应符合中国药典2010年版一部丸剂（附录IA）项下有关的各项规定。
6 讨论
据文献报道[4]红花含红花黄色素及红花甙。药理实验表明，红花具有活血通经，散瘀止痛作用，用于经闭，痛经，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸肋刺痛，跌扑损伤，创伤肿痛。另据文献报道[5]，栀子含多种环烯醚萜苷类成分，主为栀子苷、去羟栀子苷等；还有番红花苷、熊果酸等；研究表明栀子对于黄疸型肝炎及各种化学物质造成的肝损害均有较好的治疗作用。二药是阿嘎日?壮阿的主要成分。TCL鉴别参照《中国药典》2010版一部“红花”[鉴别]（2）项下方法分别制成供试品溶液、对照药材溶液、缺红花的阴性供试品溶液，吸取供试品溶液10μl，缺红花的阴性供试品溶液10μl，红花对照药材5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7：2：3：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。试验结果证明，该方法重现性好，Rf值适中，斑点分离理想，阴性供试品无干扰，证明本方法专属性强，可以作为该药中红花的定性监控指标。TCL鉴别参照《中国药典》2010版一部“栀子”[鉴别]（2）项下方法分别制成供试品溶液、对照药材溶液、对照品溶液、缺栀子的阴性供试品溶液，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干， 试验结果证明，该方法重现性好，Rf值适中，斑点分离理想，阴性供试品无干扰，证明本方法专属性强，可以作为该药中栀子的定性监控指标。丸剂水分、溶散时限指标的控制很重要，有利于制剂在贮存过程中的稳定，保证药效的正常发挥。
参考文献
[1] 内蒙古自治区卫生厅 .内蒙古蒙药材标准.内蒙古科学技术出版社，493页，401页，479页，1986.
[2] 徐国鈞，俆珞珊.中药材粉末显微鉴定[M].北京:人民卫生出版社, 337页、449页、470页，1986.
[3] 国家药典委员会.中国药典.一部.北京：中国医药科技出版社，141页、231页，536页，2010.
[4] 江苏新医学院.《中药大辞典》[M]上册.上海：人民出版社出版， 993页，1977.
[5] 郑汉臣，蔡少青.《药用植物学与生药学》.上海：人民卫生出版社出版， 405页，2000.
论文作者:纪兆芬
论文发表刊物:《中外健康文摘》2013年37期供稿
论文发表时间:2014-4-14
标签：溶液论文; 栀子论文; 红花论文; 薄层论文; 药材论文; 色谱论文; 药典论文; 《中外健康文摘》2013年37期供稿论文;