关键词：中药制剂；生产工艺；问题；对策
引言
中药制剂以中医理论为依托，结合药材自身的性质，采用传统的炮制工艺结合现代化的技术手段，完成对药材的深度加工。近些年来，中药制剂的销售量逐年提升，在医药行业收益比重也呈现出增加的趋势，由于中药药材化学组成较为复杂，中药制剂生产环节往往需要投入大量资源，用于稳固提升药效以及应对不明确作用机制，无形之中，增加了生产成本与加工难度。
1中药制剂生产工艺存在的问题
目前我国药品企业在中药制剂生产环节主要存在药材前期处理不规范以及制剂生产工艺薄弱等问题，这些问题如果长期得不到解决，将会大大制约中药产业的发展空间，对医药行业带来极为不利的影响。
1.1药材前期处理不规范
药材的鉴定以及加工是中药制剂生产工艺体系的重要组成，是提升中药制剂品质的主要途径。考虑到中药药材资源较为有限，价格水平不断上涨，生产成本攀升，为了确保自身的利益，部分药品企业在生产加工环节，使用劣等药材，导致药品质量下降，也使得制药难度不断提升。同时受到多种因素的影响，中药制剂检验环节缺失，多数药品企业没有根据国家的规定，开展中药制剂的检测工作，造成药材前期处理的不规范。
1.2药剂生产工艺薄弱
从实际的生产流程来看，为了确保药剂效用满足实际的医疗需求，应当做好消毒灭菌以及辅料添加工作。随着技术能力的提升，我国中药制剂的灭菌效果得到保证，灭菌体系日益成熟，符合国家标准要求，但是由于中药制剂所需辅料较多，在辅料添加环节，时常出现辅料种类添加不正确以及辅料添加量不足等情况，辅料问题的出现，导致中药制剂的药效发生改变，达不到预期的使用效果。
1.3提取分离技术有待提升
中药制剂的提取分离技术与西药有所不同，其技术标准更为严苛，例如中药药材中含有某些蛋白质或者有机物，在实际的临床环节，可能会使部分患者产生过敏的现象。为了有效规避这种风险，提升中药制剂的适用性与安全性，需要在提取分离环节进行调整转变。但是从实际情况来看，我国多数医药生产企业使用的提取分离技术较为落后，提取流程不够完善，造成药品纯度的下降，影响实际的使用效果。
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2中药制剂生产过程全程优化方法
2.1积极运用新工艺、新技术和新设备
先进的器械设备、新工艺方法和新兴技术均直接影响着中药制剂的质量，在对设备、工艺和技术进行选择的过程中，应严格按照从处方中各组成部分的物理化学性质，以中医药的基本理论以及这种药物的主治、功能方面为参考，同时，在临床应用过程中，应充分考虑每次的用量、药物的作用时间、吸收的量、可能产生的治疗效果等因素，在深入研究和仔细比较可能选用的各种方法后，选择效果最佳化的设备、技术和工艺。在对设备、工艺、技术进行选择的过程中，应尽可能将三个因素的影响全部考虑到，严禁只对高新技术的应用引起重视，忽略临床应用的实际效果。
2.2采用自动化控制技术
自动化控制即在中药生产过程中，实时监测和分析如pH值、密度、体积、压力、时间、温度等对产品内在质量产生影响的重要工艺参数，立足于质量的要求，将数学模型构建起来，用计算机对工艺参数进行控制，以有效控制质量。甘草等药材的醇提，黄芪等药材的渗漉，柴胡等药材中挥发油的提取，银杏黄酮类有效成分的吸附和交换。自动检测采集和控制中药生产中各关键性工艺参数，有效运用计算机控制提取单元多种提取方式的全过程，具有采集、显示、处理和存储有效数据的能力，有利于产业化生产的顺利实现。
2.3多阶段间歇过程
中药制剂生产过程由多个阶段组成，所有过程单元均立足于一定形式的间歇过程构成，也就是多阶段间歇过程，其主要是为了将药品质量提高，使其稳定性和均一性得到保证，进而促进产品市场竞争力提高。中药制剂多阶段间歇生产的特点主要有：第一，基本单位为过程单元，工作点不稳定，运行时间较少，所以单元内控制调节质量目标能力不高;第二，过程中单元之间的联系具有较强的复杂性，各过程单元之间存在不确定、临时的作用关系;第三，产品质量主要由各个阶段架构累积形成，在这一过程中，过程参数和过程单元等因素直接影响着产品质量;第四，产品批次间有所区别，主要是在生产过程受某一过程或原料质量的影响，都会对最终产品的质量造成影响。为了将中药制剂的质量有效提高，需要全优化控制中药多阶段间隙生产过程，但对多阶段间歇系统来说，其难以控制和优化，所以要以产品质量为目的。
2.4对中药提取过程中的质量过程引起重视
对生产规范流程予以建立，从而使中药提取更加有效。将标准的操作文件制定好，存储、干燥、浓缩、提取等操作制定明确的参数。对生产记录进行合理、科学的设计，确保记录的完整性、真实性、准确性和实时性。对中药提取过程中药物的质量管理予以规范，有效控制中药制剂质量。运用现代先进的科学技术提取、加工质量达标的中药饮片和中药材，进而得到质量合格、药效明确的物质，可以将其作为中药制剂的原料药。
结束语
总之，针对中药制剂工艺研究时出现的用药与实际生产存在差异性、原药材的前期处理缺乏、辅料选用的不科学、中试研究步骤的散漫性及工艺研究不完善等多种问题，相关工艺人员需积极规范自身操作、完善相关系统及确保工艺研究的科学性，对中药制剂发展的稳定性能起到较好的保障作用，是促进药厂健康有序发展的有效策略。
参考文献
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[3]贾娜，曹轶，李乐.中药新药注册生产现场检查案例分析及建议[J].中国新药杂志，2017（02）：121-125.
论文作者:夏晓红
论文发表刊物:《医师在线》2020年第2期
论文发表时间:2020/3/17
标签：中药论文; 制剂论文; 药材论文; 质量论文; 生产工艺论文; 工艺论文; 过程中论文; 《医师在线》2020年第2期论文;