（南京医科大学附属南京医院药学部 江苏 南京 210006）
【摘要】目的：评价国产注射用头孢地嗪钠对泌尿道感染的临床有效性与安全性。方法：我院泌尿外科自2014年4月至2016年5月期间对180例泌尿道感染患者开展头孢地嗪钠的多中心双盲、随机、阳性药随机对照临床试验，对照组（80例）和观察组（100例）。治疗方案：采用静脉滴注头孢地嗪钠，2g/次，每天2次，疗程为2周。结果：观察组与对照组泌尿道感染患者发热、尿痛、尿频、尿急、腰痛、肾区叩痛的恢复时间比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。观察组与对照组的细菌清除率分别为88.2%、88.9%，差异无统计学意义（P＞0.05）。纸片药敏试验结果显示康丽能和高德的敏感性分别为89.8%和89.2%，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组不良反应比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：国产与进口头孢地嗪钠具有类似的临床疗效和细菌学疗效，是治疗中、重度泌尿道细菌感染的有效而安全的抗生素，值得推广。
【关键词】头孢地嗪钠；泌尿道感染；细菌清除率；临床疗效
【中图分类号】R695 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）24-0140-03
Clinical drug analysis of Cefodizime on urinary tract infection
Department of pharmacy, NanJing Hospital Affiliated of NanJing Medical University , Nanjing, Jiansu 210006, P.R.China
【Abstract】Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of Cefodizime on urinary tract infection. Methods 180 cases of urinary tract infection patients carried multicenter, double-blind, randomized, positive randomized controlled clinical trials, the control group (80 cases) and the observation group (100 cases). Treatment programs: the use of intravenous cephalosporin sodium Qin, 2g / times, 2 times a day for two weeks. Results The difference of recovery time of urinary tract infection, fever, painful urination, urinary frequency, urgency, back pain, kidney area pain in the observation group and the control group was not statistically significant (P> 0.05). Bacterial clearance rate in observation group and control group was 88.2% and 88.9%, the difference was not statistically significant (P> 0.05). Paper susceptibility test results show that Kony energy and high moral sensitivity was 89.8% and 89.2%, the difference was not statistically significant (P> 0.05). Two groups of adverse reactions, the difference was not statistically significant (P> 0.05). Conclusion Domestic and imported Cefodizime have similar clinical efficacy and bacteriological efficacy, the treatment of moderate to severe bacterial infections of the urinary tract antibiotic effective and safe, it is worth promoting.
【Key words】Cefodizime sodium; Urinary tract infections; Bacterial clearance rate; Clinical efficacy
头孢地嗪钠属于第三代人工半合成的头孢菌素类抗菌药，抗菌谱广、抗菌活性强、血药浓度高且肾毒性低，稳定性好[1,2]。我国广泛用于临床治疗感染性疾病的头孢地嗪钠目前以进口药物为主[3]，我院泌尿外科自2014年4月至2016年5月期间对180例泌尿道感染患者开展头孢地嗪钠的多中心双盲、随机、阳性药随机对照临床试验。评价国产与进口头孢地嗪钠粉针剂治疗泌尿道感染的临床疗效及安全性。现报道如下。
1.资料与方法
1.1 临床资料
病例来源：我院于2014年4月至2016年5月收治的180例泌尿道感染患者，其中男23例，女157例，年龄16～62岁，平均年龄（41.5±17.2）岁。肝肾功能障碍、心功能不全、肿瘤患者，感染特征或症状不明显者，联用其他中西药物、皮试呈阳性者均不纳入本研究。180例患者随机分为对照组（80例）和观察组（100例）。
1.2 治疗方法
两组患者均采用静脉滴注头孢地嗪钠，2g/次，每天2次，疗程为2周。对照组患者应用山东鲁抗医药集团鲁原有限公司提供的头孢地嗪钠粉针剂（商品名：高德）。观察组患者应用珠海丽康医药有限公司提供的头孢地嗪钠粉针剂（商品名：康丽能）。治疗期间180例患者均进行血、尿常规、细菌培养及肝肾功能等实验室检查。
1.3 终止治疗标准
泌尿感染患者在治疗期间不得已接受其他药物治疗者为淘汰病例。因药物过敏或严重不良反应被迫中途停药者，无法评价药效，可按药物不良反应进行评价。
1.4 观察指标
根据卫生部2005年颁布的“抗菌药物临床应用指导原则”，按痊愈、显效、进步、无效四级对疗效进行评定，痊愈与显效合计为有效。
分别于治疗前、治疗后第4d、治疗结束后第1d、第7d评估患者泌尿道感染的临床症状及体征，主要包括尿急、尿频、尿痛、体热、腰痛、排尿困难及肾区叩痛等。
1.5 细菌学评价标准
用药前细菌致病菌分离阳性率80%以上，对分离得到致病菌作药敏试验，以康丽能和高德为研究对象。以消除、部分消除、替换、未消除作为细菌学评价标准，计算细菌清除率。
1.6 安全评估
治疗期间记录患者主动反映的不良反应以及检查指标异常改变的详细情况，均记录其具体表现、发生与持续时间、对症处理措施以及预后转归等。依据实验室药敏和不良反应间的关系评定安全性，分为肯定相关、可能相关、可能无关、肯定无关及无法断定。不良反应发生率为肯定相关与可能相关之和。
1.7 统计学方法
所有统计学处理均通过在SPSS 18.0软件包完成。计量数据以均数±标准差（x-±s）表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1 两组患者一般资料比较
在性别构成比、平均年龄、疾病类型、病情等一般资料方面比较，差异不具有统计学意义（均P＞0.05）（见表1），具有可比性。
2.3 细菌学评价
2.3.1细菌清除率比较 观察组100例患者，共分离致病菌85株；经治疗后病原菌得以清除的有75例，细菌清除率为88.2%，未能清除的为孔氏葡萄球菌（4株）和聚团肠杆菌（6株）。对照组80例患者，共分离致病菌72株；经治疗后病原菌得以清除的有64例，细菌清除率为88.9%，未能清除的为溶血葡萄球菌（8株）。两组细菌清除率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
2.3.2 纸片药敏试验结果比较 本研究共分离致病菌157株，其中16株对康丽能耐药，17株对高德耐药。康丽能和高德的敏感性分别为89.8%和89.2%，差异无统计学意义（P＞0.05）。
2.4 安全性评价
观察组100例患者，发生不良反应8例，与药物有关的5例，其中ALT升高2例、白细胞总数下降2例、腹泻1例，不良反应发生率为5%。对照组80例患者，发生不良反应9例，与药物有关的7例，其中ALT升高2例、白细胞总数下降3例、腹泻2例，不良反应发生率为8.8%。两组不良反应比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
3.讨论
头孢地嗪钠属于第三代人工半合成的头孢菌素类抗菌药，其化学结构的C7位上结合一个含氨基的噻肟唑结构侧链[4]。这一结构特点使头孢地嗪钠在保持对革兰氏阴性菌的抗菌活性同时，对革兰氏阳性菌也有较好疗效[5]，且对β-内酰胺酶稳定[6]。此外，头孢地嗪钠C3位上结合的巯基噻唑结构，使得化合物结构更加稳定，不易被降解，生物半衰期较其他头孢菌素类药物明显延长[7]。
我院泌尿外科自2014年4月至2016年5月期间对180例泌尿道感染患者开展头孢地嗪钠的多中心双盲、随机、阳性药随机对照临床试验。评价国产与进口头孢地嗪钠粉针剂治疗泌尿道感染的临床疗效及安全性。结果显示：观察组与对照组泌尿道感染患者的感染症状、体征恢复时间比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。观察组痊愈率、有效率依次为75%、90%；对照组痊愈率、有效率依次为85%、90%；两组痊愈率、有效率比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）；说明两组的临床疗效与细菌学疗效相似。观察组与对照组的细菌清除率分别为88.2%、88.9%，差异无统计学意义（P＞0.05）。纸片药敏试验结果显示康丽能和高德的敏感性分别为89.8%和89.2%，差异无统计学意义（P＞0.05）；提示两种药物均对泌尿道病原菌具有高度的抗菌活性。观察组不良反应发生率为5%，对照组不良反应发生率为8.8%。两组不良反应比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。由此可知，康丽能与高德具有类似的临床疗效和细菌学疗效，对敏感菌所致的泌尿道感染临床疗效确切，不良反应轻且少，是治疗中、重度泌尿道细菌感染的有效而安全的抗生素，值得推广。
头孢地嗪钠在具备抗菌作用的同时还具有独特的免疫调节活性[8]。文献[9]评价了头孢地嗪钠对免疫缺陷者感染的安全性、疗效及免疫调节作用，其结果显示头孢地嗪钠能明显增强患者机体自然杀伤细胞的活性。黄建敏等[10]研究表明，头孢地嗪钠能恢复慢性乙肝合并腹腔感染患者受损的免疫功能，并可同时下调异常增高的宿主免疫反应。针对上述报道，本科室下一步拟从抗炎免疫调节的角度出发，研究头孢地嗪钠治疗泌尿道感染的确切机制。
【参考文献】
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论文作者:石婷,张雪萌,万盟,朱余兵（通讯作者）
论文发表刊物:《医药前沿》2017年8月第24期
论文发表时间:2017/9/5
标签：头孢论文; 统计学论文; 患者论文; 不良反应论文; 疗效论文; 泌尿道论文; 细菌论文; 《医药前沿》2017年8月第24期论文;