(保山市人民医院检验科 云南保山 678000)
【摘要】通过总结建立和实施医学实验室质量管理体系的经验，希望给准备依据ISO15189建立质量管理体系的基层医院实验室一些动力。
【关键词】基层医院；应用；ISO15189；体会
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）08-0287-02
2017年2月24日，保山市人民医院检验科顺利通过ISO15189现场评审的消息，打破了中国西南边陲重镇——保山的夜空。消息不径在云南，乃至全国检验科界悄然传开。祝贺检验科陈主任的微信络绎不绝。同时，以技术主管身份全程参与实验室管理体系建立和运行的我，也收到了不少祝福。但其中一位昔日大学同学的话“你们真牛，我一直认为ISO15189离我们很遥远。”让我陷入了沉思——ISO15189离我们远吗？基层医院该如何应用ISO15189来管理实验室，以下是几点体会：
体会一：基层医院的实验室人员需要提高对ISO15189的认识。自2003年，ISO15189正式发布；2005年，北京解放军总医院成为我国第一个获得ISO15189 认可的医学实验室[1]，截止2017年3月15日在CNAS官方网站上查询到的已获认可的医学实验室为261家，但是，医学实验室的认可现状东西部严重不平衡，华东和华北地区认可的实验室占总认可实验室的59%，其它5个地区占41%，见表1和图1。
这反映出我国医学实验室认可的不平衡，当然如此分析可能有失偏颇。因为华东和华北的医学实验室总数在全国所占比例也是占有优势的；同时地处华北的北京和华东的上海为了更好的为2008年的北京夏季奥运会和2010年的上海世界博览会服务等多种原因。认可的医学实验室数是最多的。但是纠其根本原因是其它地区对ISO15189的认识不足导致的。认为ISO15189是国际标准，是发达国家的东西。我国西部地区比较难以达到这一高度。全国是这样，那基层医院应用ISO15189的情况我们不难想象。其实我国〈全国医学实验室及体外诊断标准委员会（SCTC/136）〉已将2007版《医学实验室质量和能力的专用要求》即ISO15189等同转化为“国标”即GB/T22576：2008/ISO15189：2007并经国家标准委员会批准于2008年12月颁布，2010年2月实施[2]。
体会二：基层医院的实验室人员对ISO15189的理解需要深入。ISO15189中规定，对于标准方法只需要进行验证，对于非标准方法需要进行确认。简单的一个例子。标准方法和非配套系统的关系。除科主任外我们科的所有人员都认为非配套系统就是非标准方法。我们科的常规化学检验使用的是进口的设备，而使用的是国产的某知名厂家的试剂。主任一直强调：我们的常规化学是标准方法。而我们一直认为是非标方法。所以我们对常规化学检验系统进行了确认。直到现场评审的专家之一中国合格评定国家认可委员会认可四处的翟处长对我们进行现场培训，我们才认识到自己对标准的理解不够透彻。这样的例子很多，这里不能一一列举。
体会三：基层医院实验室的人员要解放自己的思想。很多实验室存在这样一种思想：怕自己做不好，就没有行动。其实使用ISO15189管理实验室，是一个持续改进、不断完善的过程。为什么ISO15189中有投诉的解决、不符合项的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、评估和审核、管理评审。其实，ISO15189是允许实验室有投诉的、允许存在不符合项的。当出现不符合项时实验室是如何采取纠正和纠正措施的；当发现潜在的不符合项时实验室是如何采取预防措施的；评估和审核是发现不符合项或潜在的不符合项的途径之一，评估和审核是管理评审输入的主要来源，管理评审的主要目的之一是讨论评估和审核中发现的不符合项和潜在的不符合项是否已经关闭。未能关闭的不符合项和潜在的不符合项既是管理评审的主要输出内容之一；也是下一步计划的主要内容之一；同时也是接下来要解决的主要问题之一。所以应用ISO15189管理实验室是一个持续改进的过程。建立管理体系的初期可能会发现比较多的不符合项或潜在的不符合项。但是，只要我们坚持按建立的管理体系运行，我们的不符合项或潜在的不符合项就会越来也少。我们的质量和能力就会得到持续的改善和提高。现场评审时，评审专家也是抱着帮助实验室发现问题，改进实验室管理体系来的。
体会四：ISO15189并不是实验室一个部门就能做好的工作。ISO15189涉及到医院的各个部门，如院领导、护理部、医务处、设备科、信息科、后勤处等等。院领导要协调实验室与护理部、医务处、设备科、后勤处的工作。全院各部门要相互支持和配合。检验前过程是至关重要的。据报道引起发出不正确的检验报告的原因70%以上来源于检验前。检验前涉及到医生、护士、标本运送员等等。为了减少检验前的不符合，满足检验标本的质量要求。检验科需要对医生、护士、标本运送员进行培训，这需要医务处、护理部的配合。检验科的设备很多是强检设备，如移液器、酶标仪、血细胞分析仪、分析天平等需要设备科协调院外的计量部门进行检定。所以，应用ISO15189不仅能提高检验科的管理质量，医院还能按体系管理医生、护士、标本运送员、设备科人员等，能促进医院管理水平的提高。
体会五：实验室需要拥有一位对标准非常熟悉的领导者和一个执行力较强的团队。只有对标准比较熟的领导者，才能指导实验室的团队建立比较全面的质量管理体系。团队内应有对每一个领域非常熟悉的中坚力量，同时应具有较强的执行力。ISO15189是纲领性的要求，各个领域还有针对各个领域的运用说明。其实就是ISO15189在各个专业领域的具体要求。众所周知，2012版ISO15189有25个要素，其中15个管理要素，10个技术要素。技术要素需要在每一个专业领域中具体实施，同时每一个专业有自己的特点，这就需要由对该专业领域非常熟悉的中坚力量去实施。
总之：基层医院的硬件设备，科研成果不及大医院。但是，ISO15189适合于全国不同级别的医院。基层医院也可以应用ISO15189来管理自己的实验室。
【参考文献】
[1]翟培军.十年风雨十年情——回忆我国医学实验室认可之十年[J].中华临床实验室管理电子杂志，2014，2(3)：57-61.
[2]丛玉隆.GB/T22576：2008-/ISO15189：2007对检验医学学科建设的作用》[J].中国医疗器械信息，2009，15(10)：1-3，56.
论文作者:张思荣,陈艳芝,李巧清,刘璐,寸倩滢
论文发表刊物:《心理医生》2017年8期
论文发表时间:2017/6/6
标签：实验室论文; 不符合论文; 医院论文; 医学论文; 基层论文; 护理部论文; 设备论文; 《心理医生》2017年8期论文;