摘要：本文主要针对质量体系文件的制定和实施展开探讨，分析了质量体系文件制定与实施中的标准化问题，对标准化的内容以及相关的内涵进行了总结，并提出了一些建议，希望能够为今后质量体系文件的制定与实施工作提供参考。
关键词：质量体系文件，制定，实施，标准化
前言
现如今，质量体系文件的制定与实施越来越规范化，在具体的实施过程中，必须要按照标准化进行进一步的落实，同时在文件制定的过程中，就应当确定其标准化的规章，才能够确保质量文件体系的科学化。
1、质量体系文件现状概述
经济的快速发展，产业结构的不断优化，使我国的质量体系也要随之不断更新优化，来供应国家各个行业的使用。质量体系的控制与管理的应用对于我国来说是重要的环节，同时对国家的每个行业起着巨大的作用。由近几年来看，质量体系的技术不断的发展，使其成为我国在每个行业中成为经济和政治上不可缺少的部分。
质量体系包含一套专门的组织机构，其具备了保证产品或服务质量的人力和物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。对于质量体系上来说，我们可以从广义和狭义上来进行分析。从质量管理体系在市面上广义上来讲是一种产品质量管理软件有很多种。从狭义上来讲就是把一种原料或者半成品，通过一种科学合理高效对人、机械、事物有机的管理方法，从而使国家生产出的产品达到优质标准，为国家创造更大的利润。
随着我国步入全球化市场步伐的加快与深入，一大批竞争力较强的国外机构以独资、参股或控股的形式进入我国检测市场参与竞争。鉴于此形势，近年来，国内机构纷纷建立质量体系，希望以此提高自身市场竞争能力和抵御风险能力，谋求生存发展的空间。质量体系建设理念也由入世初期的被动务虚型逐步向主动务实型转变，这就要求机构有效运行和不断完善质量体系，提高其运行效果和持续改进能力。体系文件是质量体系重要组成部分之一，它的控制管理效果将直接影响整个质量体系的运行质量和效果。而体系文件的有效控制管理，是质量体系有效运行的基础保证。在工作实践中发现，有相当一部分机构在建立质量体系时，体系文件的控制管理方法不科学，指导性体系文件的指导性不强，记录类体系文件记载缺乏真实性和适时性;文件管理混乱，受控文件得不到有效控制，失效文件得不到及时更新、修改和废止，文件流失和误用失效文件的事件时有发生，使质量体系的运行质量和效果难以提高，严重制约着质量体系的后续完善工作。因此，有必要对体系文件的控制管理进行规范和加强。
2、质量体系文件制定与实施中的标准化问题
2.1标准化与质量体系的关系
标准化与质量管理是企业赖以生存的两只轮子，二者是缺一不可，或者说标准化与质量管理之间的关系，它就是“体”和“用”的关系，即标准化是“体”，质量管理是“用”，体是用的依据，用是体的实现。它们二者之间相互依据，缺一不可。正是因为标准化与质量管理存在着这种体和用的关系，才促进标准化水平不断提高，质量水平不断上升。如果没有标准，质量管理就没有目的，反之没有质量管理，标准化就不能在化字上得以实现，而成一纸空文。
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2.2质量管理就是标准化的管理
国外标准化与质量管理专家在论及现代质量管理时指出，当今的质量管理就是标准的管理，这说明随着质量管理的不断完善，其实质性内容已越来越标准化了。如ISO9000系列标准的实施就证明了这一点，但是推行ISO9000系列标准也决不能象执行技术标准那样生搬硬套，更要使各个企业的质量体系标准化。但是对于一个企业来说，自始至终都离不开标准化，尤其是体系文件的建立更是如此。如管理程序(工作程序)均属标准化的范畴。推行ISO9000系列标准，并建立企业质量体系，从宏观上和整体上来看，都必须要多样化，即各企业要根据自己的实际需要，对ISO9000系列标准给出的要素加以适当的增减和选择。要防止形式主义和教条主义的照抄、照搬。但是，企业在按ISO9000系列标准建立质量体系时，则必须强调标准化，以实现体系文件标准化及体系运行的标准化管理。
2.3标准化体系与质量体系不能相互取代
企业标准化体系是指在建立以技术标准为主体，包括管理标准和工作标准在内的企业标准化系统。以使企业在设备质量、技术、作业、人事、财经等方面的所有环节建立起以各自标准为依据的管理体系。而企业的质量体系则是为实施质量管理与质量保证，以实现质量目标而建立的综合体，它的内容及范围也仅限于与设备质量有关的各个环节。可是两种体系有着各自不同的功能和作用。因此，两者只能相互补充不能相互代替。
2.4两种体系的包容与兼容性
从客观上看，企业的标准化体系，是企业各项管理体系中最大的工作系统，它几乎覆盖了企业的方方面面，体现了管理上的全息性。
因此，企业标准化体系，对包括质量体系在内的各项管理性工作具有相当大的包容性。企业按ISO9000系列标准建立的质量体系是对技术规范的补充，其覆盖范围主要包括设备质量有关的技术、管理工作等方面。而这些内容均属于标准化体系所覆盖的范围(如技术标准、工作标准和管理标准)，这样，在建立企业标准化体系或建立企业质量体系时，就有个两者之间如何协调、统一的问题，尤其是有关文件的建立，可能有相当大部分的内容是两种体系都有的组成部分。而如何对待这些重叠的内容，以避免对同一事物，令出多口、文出多门、宽严要求不一，而导致使用者无所适从和在管理上出现混乱现象，这是摆在广大标准及质量管理工作者面前急待解决的问题。
标准化体系与质量体系的重叠现象，正说明了两个体系之间存在着包容性和相关性。如果我们能充分利用两种体系存在的包容性特点，在建立质量体系或标准体系时不仅可以完全消除重复性矛盾，而且，还能更加简捷有效的完善各自的体系文件，以及保证相互之间的协调性。其具体办法是对所有相同性的内容制订一套可共同使用的文件，使两个体系文件具有兼容性。对这部分文件即可说质量体系文件，也可说成是标准化体系文件。例如企业标准化文件的某些标准，直接引用质量体系文件的编号，而不在另行制订标准，这样不仅避免了重复性的浪费，而且还可以解决文件的交叉与使用的问题，就如立交桥一样，虽然有交叉、有重叠，但各行其道，交而不乱。
企业按照ISO9000系列标准的要求建立质量管理和质量保证体系，其实质就是完善与设备质量有关的所有事物的管理，并制定有关标准。体系的运行应该就是标准化的过程。
3、结束语
综上所述，质量体系文件制定与实施的标准化，已经成为了一个不得不研究的课题，也必须要引起我们的重视，所以本文对质量体系文件的制定与实施中的标准化问题进行了总结和分析，提出了一些措施，希望能够为今后的质量体系文件制定与实施工作提供参考。
参考文献
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[2]吴妍.浅谈企业标准化管理、质量体系管理和卓越绩效管理文件[J].中小企业管理与科技，2018，12：21-22.
论文作者:高淳
论文发表刊物:《基层建设》2019年第6期
论文发表时间:2019/4/28
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