（延边朝鲜族自治州食品药品检验所 吉林 延吉 133000）
【摘要】 目的：分析近年来我州药品监督抽验质量状况，探讨解决对策。方法：对2010年至2014年抽验药品质量状况进行统计和分析。结果与结论：通过科学的质量控制手段，正确处理好监管与服务的关系，全州抽验药品质量稳中向好。
【关键词】抽验；药品质量；分析
【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）08-0042-02
The Analysis of Drug Quality Sampling and Testing Results in Yanbian within the year 2010-2014
Zou Dan, Cai Lingling .
Institute of Food & Drug Control Yanbian Korean Autonomous Prefecture, Yanji, Jilin 133000
【Abstract】Aim To analysis the sampling and testing results of drug quality inspection in Yanbian Korean Autonomous Prefecture, and find out the resolution.Method Calculation and analysis of sampling and testing results of the drug quality within the year 2010-2014.Results and Discussion Within the scientific quality control method, the relationship between inspection and service is well-handled, quality of drug sampling and testing in this prefecture is stable and moving in a positive direction.
【Key words】 Sampling and testing; Drug quality; Analysis
药品监督抽验是基层监管部门利用行政和检验技术手段对生产及流通的药品进行内在质量考察的重要方法，也是保障药品安全有效的重要环节[1]。药品质量分析是对药品监督检查工作和抽验药品质量状况的综合分析[2]。本文对我所2010年至2014年药品抽验工作及质量状况进行统计及分析，并针对存在的问题提出对策及建议，为提高药品监督管理工作的效率及科学性提供参考。
1.抽验基本情况
1.1 总体抽验情况
总体抽验情况见图表1。可知，2010年的不合格率最高，随后呈逐年下降趋势。
1.2 按抽样渠道分类统计
抽样渠道分类统计见表1，可知，在2010年至2014年间，横向比较，生产企业抽验不合格率相对最低；纵向分析，生产企业、经营单位和使用单位的不合格率均呈下降趋势。
1.3 按抽验药品类别分类统计
抽验药品类别分类统计见表2，可知，中药材及饮片的抽验不合格率最高且居高不下，其次分别为中成药、化学药和抗生素药品，但各品种总体趋势向好。
2.质量分析
2.1 按抽验渠道分析
按抽验渠道统计，2010年的不合格率最高，且多集中在经营单位。一方面，是由于州所针对市场上流通的药品开展了靶向监督抽验，并且按照属地用药习惯进行了专项监督抽验的结果；另一方面，是由于当时市场上存在无资质的销售人员靠挂在某家合法药品生产、经营企业，以合法企业掩盖非法身份进行药品销售活动，破坏正常的药品经营秩序的情况。通过有针对性地靶向抽验和专项抽验，有效提高了靶向命中率，与此同时也一定程度上震慑了制售假药的违法犯罪行为，净化了药品市场，使得不合格率逐年下降。
生产企业领域抽验不合格率相对低是因为企业逐步认识到质量检验的重要性，加大了对检验设备的投入及检验人员的培训等工作。
2.2 按药品类别分析
按药品类别统计，中药材及中药材饮片不合格率虽与总体药品质量保持逐年下降趋势，但质量问题依然突出。分析原因如下。
采收加工环节不规范。药材采收操作不规范或饮片净制加工不完全；为了对中药材及中药饮片进行漂白或防腐杀菌,出现二氧化硫超标现象。
中药材及饮片的购进渠道不合法。部分零售单位仍存在从拎包药贩子手中购进中药材及中药饮片的情况，不能保证药材质量。
使用单位和经营单位不具备检验能力，仅仅依靠经验鉴别很难准确辨别大多数中药材（饮片）的优劣，同时，也无法对饮片生产企业提供的出厂检验结果进行有效确认。
3.对策及建议
3.1 正确处理好监管与服务的关系，从专业技术角度引导和促进企业提高质量意识
组织药品生产企业业务培训、技术交流、比对试验、检验检测技术现场考评等集中性业务活动，可以更好地提高企业质量意识，有效地促进了企业质检人员检测能力的大幅提升。除此之外，还可根据多年来监督抽验工作经验，筛查出经常出现质量问题和不易甄别的品种供企业参考，从而越来越好地从源头把好药品安全质量关，降低企业出现药品质量隐患的风险。
3.2 积极探索监督抽样新模式
在实践中不断改革、完善、创新药品的抽样模式，将原来单一的抽样模式发展到抽样方式多样化：从随机抽样到靶向抽样，将专项监督抽验与随机监督抽验相结合,从而保证药品抽验的针对性，提高抽验的靶向性。
根据抽验计划和监管实际需要，积极开展专项监督抽验。强化属地管理实施地方“特色”抽验、利用药品补充检验方法对制售假劣中药材及中药饮片违法行为进行查处。
3.3 不断完善科学检验机制
建议加强省所对地级所的技术指导，开展各地级所的技术交流[3]，规范监督抽样及实验室检验行为。针对不同单位、部门采取不同抽验方式等一系列措施，强化药品监督抽验工作。重点规范监督抽验及实验室行为。在抽验工作中，严格执行监督抽验工作纪律，依法规范抽样和检验程序。抵御各种来自外界的干扰和行政干预，通过科学的质量控制手段，保证检验结果客观、公正、准确、可靠。
【参考文献】
[1]王荭晖.黄山市2011年药品监督抽验质量分析[J].安徽医药，2012，16（10）：1559-1560.
[2]鲁军,牛玉娟,张婷婷.大连市2007年至2010年监督抽验药品质量分析[J].中国药业,2012,21(24):7-8.
[3]张新芹.2012年六安市药品抽验质量分析报告[J].现代中药研究与实践，2013,27(5):80-81.
论文作者:邹丹,蔡玲玲
论文发表刊物:《医药前沿》2017年3月第8期
论文发表时间:2017/3/30
标签：药品论文; 质量论文; 中药材论文; 靶向论文; 饮片论文; 生产企业论文; 单位论文; 《医药前沿》2017年3月第8期论文;