【摘要】在制药生产的一系列过程中，纯化水的制备工艺是制药过程当中最为关键的部分，纯化水的制备关系到人们的健康和环境安全问题，通过工料成本，提纯效率和质量，环境影响等几个重要方面的相互比较，从几个常用的纯化水制备工艺方法中我们得出运用反渗透法的纯化水制备是最可观的制药途径之一，这种制水流线是最佳的选择，建议在制药行业被广为运用和支持。
【关键词】纯化水；制备工艺；制药生产；运用研究
【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753（2018）10-0329-02
水是维持生命特征的必要条件和生存的资源，同样是制药不可或缺的材料。中国药典中提到饮用水、注射和无菌注射用水、纯化水，这些都是与制药工艺所相关的工艺水，纯化水在制药的整个制备工艺上最为关键，它对人们的身体健康有重要意义。普通的水中含有钠，氯，氧，氢等多种离子，但是普通的水无法满足社会各领域的需求，因此将普通的水通过采取物理或化学等方法达到相关工业及其他发展的需求，纯化水就是通过蒸馏，反渗透等等一些方法制备得到一种无色无味的制药用水。经过近些年来纯化水制备的技术发展，行业内部的人认为反渗透的方法是目前制备纯化水的最佳方法，无论是从成本投入、提纯质量、水利用率都明显过于其他制备方法。
一、纯化水制备的方法
离子水，俗称脱盐水，是制药工业制备的纯化水，不含有任何添加物。纯化水的制备方法一般有蒸馏法、树脂离子交换法、电渗析法、反渗透法这几种常见的制取方法。
1.蒸馏冷凝法：
蒸馏冷凝法是在制药相关领域里面一种最常见的纯水制备方法，通过将自然水升温加热蒸发，接着进行冷凝为了去除水中多余的离子，但是利用蒸馏冷凝此方法有很多弊端，比如耗能大，设备损伤严重，溶解气体难清除，不建议被采用。
2.离子交换法：
离子交换法是指阳离子交换树脂，将氢离子置换为钙、钠、镁等阳离子，在树脂交换时刻耗尽之前必须进行再一轮的置换，称作再生。但是这种方法是采取大量的酸碱置换，产生的排放物对环境的污染造成不可忽视的影响，并且这种方法不好操作和控制，所以对于实验经验不够成熟的人来讲不建议被采取。
3.电渗析法：
电渗析法进行阴阳离子交换实现纯化水的制备，阳膜只识别和允许阳离子穿透，阴离子只识别和允许阴离子穿透，这种方法需要利用大量的水，对水资源浪费极大。
4.反渗透法：
反渗透法从1980年就一直运用在制药和生产医疗器械的工业化进程当中，这种方法是以把压力转化为动力，把水中的杂质通过膜排放出去，进而得到纯化水，这种方法在操作上简单方便，在节能环保方面有遵循无污染节能的规则，所以建议用这种方法制备纯化水。
二、反渗透制水系统
1.介质过滤器：
多介质过滤器把握好过滤介质在压力的作用下把杂质与浑浊度较高的水进行处理达到澄清水的操作过程，处理后的水的浑浊度达到0.5ntu以下。
2活性炭处理器
活性炭处理法是吸收和制取清水的一种方法，利用活性炭的物理吸附作用，化学氧化还原反应等特性除去废水中的污染物及其杂志。活性炭的优点在于处理效果良好和出水质量达标，但是处理费稍高。
3软化器
软化器是种可以控制离子交换的再生操作的机器，通过阳离子的树脂交换能够达到降低水的硬度，产生结垢的效果，现如今已经广泛应用到工业、医学、食品等各个领域，这种操作大大降低了投资成本又能起到相应的作用，机器使用寿命长，也不需要太多的人工干预。
4保安过滤器
保安过滤器也是精密过滤器，内部是经过安装滤芯达到过滤除杂的作用，内部的滤芯在处理等级上有0.5-10us不等，外部的装置采用不锈钢材料。这种装置用来处理经过数次已经过滤好的水中的微小物质，例如活性碳颗粒和石英砂，此装置保障了过滤出来的水的质量和精度。
5.反渗透装置
反渗透与自然渗透现象相反，是由于外在施加的压力与半透膜界面互相碰触所产生的，它的特点在于可以根据不同温度对水和溶质进行分离操作，并且耗能低，另一方面它的除杂范围应用宽广，不仅能够去除无机盐和有机物杂质，也能去除细菌和病毒，除此之外，这种装置上手简单，易控制。
6紫外线灭菌器
紫外线是一种人眼识别不了的光波，根据光波的长度可以进行控制有效的杀菌处理环节，科学证明波长在253.7-265nm的范围内有良好杀菌作用，或者采取不低于40mg/cm2的紫外线计量进行细菌消毒。它的优点在于作用效果快，明显，运行稳定，操作简单。
7臭氧消毒
利用高压电力和化学反应使空气中氧气通过分解聚合形成臭氧，臭氧是一种强氧化剂，可以氧化分解细菌里葡萄糖需要的酶，使细菌不能存活。臭氧杀菌彻底无残留，在根本上破化细菌，真菌，病毒等结构，是一种不错的杀菌手段。
三、制药生产中纯化水制备的流程方案
1．纯化水制备流程：制药生产上纯化水的制备流程具体分为五个部分，分别是预先处理、初级除盐、二次除盐、置后处理、输送分配。
2.处理（预处理、主处理、后处理）：预处理是进行水泵、介质过滤器、活性炭过滤器、软化器的结合处理，通过初次的沉淀和过滤等常见的物理方法除去水中的悬浮物，使天然水在原有的状态上进行大体粗糙的过滤；主处理是进行高压泵、精密过滤器和RO，EDI其它相关元件结合处理，进行二次过滤得到比预处理纯度更高的纯化水；后处理是结合纯水泵、臭氧发生器、紫外线灭菌器等处理器处理。
3.方案分析：①通过对比几种方案对纯化水的制取效果选取最佳的处理纯化水的制取方法，进一步排除了蒸馏冷凝、离子交换、电渗析等效率较低的制水工艺方法。②筛选出几个纯化水的制取方案，得出ROⅠ级+EDI、ROⅡ级+EDI/ROⅡ级的制水工艺效果好，起到节能环保的作用。③在ROⅠ级+EDI、ROⅡ级+EDI/ROⅡ级的制水工艺上增加软水处理，有效降低了水的硬度，达到了反渗透工艺寿命增长的作用，更适用于医药制造领域。
纯化水制备工艺的对比表
4.注意事项：
纯化水、注射用水等所用的材料应该选取无毒无腐蚀等类型的材料，纯蒸汽应当选取优质低碳不锈钢的管道进行运输，纯化水管道所用所连接的材料必须选择耐高温、抗腐蚀性的材料进行安置，阻止其他杂质或者污染物的反应生成，流速应控制在24-38m/s之间。
纯化水、注射用水的制备和储存应该经过严格的流程，避免细菌和其他病毒的滋生，其中纯化水可以循环使用，注射水必须在温度为75度以上的环境下进行储存利用，纯蒸汽需要采取无死角，安全阀，疏水器输水等安全装置，整个排水装置应当精心设计，独自善后废水。
确保水源的稳定输出和供给，结合水源的水质和环境采取选择性的制水工艺流程，同时要满足经济和适用的要求。
在整个纯化水制取工艺流程中要结合节约水资源，节能环保的要求，避免出现污染环境和破坏人体健康的现象出现。
四、结束语
随着全国医学发展和医疗水平的进步，纯化水制备工艺在制药生产中的运用会越来越普遍，是未来十几年重要的发展方向。这种纯化水制备工艺的应用一方面提倡人们节约水资源，加深了人们环保的重要思想，另一方面促进我国深度认识和研究制药纯化水相关理论和实践，贯穿和落实了实事求是的科学发展观，也为我国以后医学事业成就做好了准备。
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论文作者:满欣
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第10期
论文发表时间:2019/3/13
标签：反渗透论文; 工艺论文; 方法论文; 离子交换论文; 电渗析论文; 过滤器论文; 细菌论文; 《中国医学人文》2018年第10期论文;