编者按：
随着互联网的快速发展，患者诉求的影响力正日渐凸显。如何认识患者在求医过程中，因自行争取使用未被批准药物带来的影响与风险，如何引导患者诉求符合现行法规，是监管部门面临的新课题。
尝试权法案
翻译/《中国食品药品监督管理》杂志编辑部 审校/郑记
2018年，美国正式出台《尝试权法案》，明确患者有权利使用未经FDA批准的药物用于治疗终末期疾病。本期，编辑部将其全文翻译，期望能为相关部门提供有益的参考，当然这部法案的出台过程不失为探讨监管部门与患者互动的典型案例。
我国应用型本科教育具有专业化、多样化、国际化的发展特点。专业化是强调以培养目标为导向，加强实践教学和培养专业化人才。多样化是发展多种人才培养模式，在不同方面进行专攻研究，注重教育产出和实际成效[13]。国际化是加速教育国际化进程，用国际视野去看待应用型本科教育[14]。所以，对于应用型本科院校的教师而言，除自身专业知识水平过硬外，还应具备先进的教学理念，培养学生实践能力和创新意识，同时还应加强自身国际交流能力、社会服务能力等。
美利坚合众国第一百一十五届国会
第二次会议
2018年1月3日星期三于华盛顿举行。
该法案
依照国家法律规定，授权诊断为终末期疾病的患者使用未经批准的医疗产品，或用于其他目的。
该法案由美利坚合众国国会参众两院表决通过并生效。
第一部分 简短标题
这一法案可以被引称为“2017特克特·温德勒、弗兰克·蒙吉洛、乔丹·麦克林和马修·贝利纳尝试权法案”。
第二部分 终末期疾病患者对未经批准试验药物的使用
（a）一般条款（总则）—对《联邦食品药品和化妆品法案》第五章进行修正，在第561A节（美国联邦法规集第21章第360bbb-0）之后插入：
（3）限制—除第（1）条和第（2）条规定外，本条任何内容均不得解释为修改或以其他方式影响任何人根据任何州或联邦产品责任、侵权、消费者保护或质量保证法律提起私人诉讼的权利。
“（a）定义—适用于本节—
（1）术语“符合条件的患者”指一名患者—
“（A）被诊断患有危及生命的疾病或情况（如《美国联邦法规集》第21章312.81节（或后续条例所界定的））；
“（B）已经用尽已获批准的治疗方法且无法参与到相关适合的试验药临床试验中，并被一名符合以下条件的医生证明：
（i）在医师执业组织或委员会中享有良好声誉；和
（ii）不会因出具这种证明得到直接补偿；和
“（C）已经向治疗医师提供关于待尝试验药物的书面知情同意，或在适用情况下，由患者的合法授权代表提出上述同意；
“（2）（以下序列参照此排序）“符合条件的试试验药”（等同于561条中使用的术语）指该试验药物
“（A）已完成第一阶段临床试验；
天然气和液化石油气具有低污染的特点，故而在汽油机当中得到了广泛的应用。其成分简单、纯度较高，与空气混合后可完全燃烧。而且在燃烧过程中不会排放出大量的一氧化碳和微粒。在低温状态下，发动机依然能够保持良好的启动性能，运转状态较好。但是与液体燃料相比，气体燃料运输难度大，发动机的性能也需要进一步完善。
视察讲话振人心，改革开放方向明。习近平总书记在改革开放40周年、粤港澳大湾区建设全面推进的关键时刻，再次亲临广东视察，及时为广东工作把舵定向，充分体现了习近平总书记对广东工作的高度重视和大力支持，以及对广东人民的亲切关怀，为广东新时代改革开放再出发进一步指明了前进方向、提供了根本遵循。习近平总书记的重要讲话，也是对全国高举新时代改革开放旗帜、把改革开放不断推向深入发出的动员令和宣言书，具有重大的政治意义、现实意义和深远历史意义。
“（C）（i）根据本法第505（b）条或《公共卫生服务法案》第351（a）条提出的申请；或
“（ii）正在开展临床试验的试验药物—
“（B）尚未根据本法第505条或《公共卫生服务法案》（Public Health Service Act）第351条获得批准或许可使用，但符合以下要求的；
“（Ⅰ）根据本法第505条或《公共卫生服务法案》第351条，意图形成用于批准或许可主张的该试验药有效性的初级证据；且
党的十八大提出 “把立德树人作为教育的根本任务”，党的十九大更进一步要求落实立德树人根本任务。专业课教师和思想政治教育工作者应把“立德树人”作为共同的教育目标协同育人。所以一方面要增强专业课教师传德育人意识，充分挖掘专业课程中的思想政治教育资源，在侧重专业知识的传授过程中，重视对学生进行德育的渗透，并把专业教师对学生进行德育的工作方法和效果纳入专业教师的考核体系并适当提高比重。另一方面要求思想政治教育工作者要围绕专业特点、默契专业需求更合理地设计和开展思想教育及第二课堂活动，有效提升育人的效果。总之，所有教师都应该共同努力、共同配合，才能做到全员育人、全方位育人、全过程育人。
“（Ⅱ）根据本法第505（i）条或《公共卫生服务法案》第351（a）（3）条（视情况而定）主动申请的新试验药物；和
“（D）根据第505（i）条的规定，制造商未停止或暂时生产或临床机构储存的活性成分或产品；和
员工绩效评价在科研院所项目管理中的作用……………………………………………史 华 盛佳佳 杨 光（8.16）
“（3）“Ⅰ期试验阶段”系指《美国联邦法规集》（或任何后续法规）第21章第312.21节所述的药物临床试验第一阶段
“（1）一般原则—合格试验药物的生产者或研发者应向局长根据本法条要求，报送药物年度使用总结。年度总结应包括提供药剂的数量、治疗患者人数、药物的用途以及任何已知的严重不良事件。局长应通过规则明确提交年度总结的截止期限，同时修订第21章312.33节，联邦法案（或任何后续法规）相关内容，以衔接对类似研究药物提供年度报告的规定。
2.5.2 感官质量 从表 7 看出，不同处理烤后烟叶感官评吸综合得分较为接近，为74.5～75.6分。其中， 以T2得分最高，为75.6分；T4其次，为74.7分；T1和T3得分最低，均为74.5分；CK得分为74.6。烤后烟叶不同处理各评价指标间香气质、香气量、杂气、刺激性和余味等方面存在一定的差异，但差异均不大；劲头、燃烧性、浓度和灰色等方面无明显差异；各处理烟叶质量档次均在“中等+”范围内。
“（c）临床结果的应用
“（1）一般（通用）—尽管本法其他法条、《公共卫生服务法案》或其他联邦法律条款规定，FDA局长（the Secretary）不可用临床试验结果而延迟或负面影响依照本节要求使用的合适试验药的审评，具体依据本法505条，以及《公共卫生服务法案》第351条之规定，除非
“（A）局长根据第（2）段内容做出决定，使用本临床试验结果对决定适合试验药物的安全性至关重要；或
“（B）研发者要求使用这些临床试验结果
“（A）根据第（c）款第（1）（A）条使用；
“（d）报告
“（b）豁免符合本节规定，将适合的试验药物提供给适合的患者的相关做法得以免除本法502（f），503（b）（4），505（a）和505（i）条款内容，以及《公共卫生服务法案》351（a）条内容，以及联邦法规（或后续相关条文）第21章50，56和312节规定的责任（义务），提供上述合适试验药的研发者，或任何负责生产、销售、处方、调剂、介绍或传递产品介绍信息进入州际贸易的个人，或依据本节规定向适合病人申请适合试验药物提供支持的做法，均符合《美国联邦法规集》 第 21章312.6、312.7 和 312.8（d）（1）节（或后续条款）中已阐明的适用于试验药物的规定。
“（2）信息发布—局长须在FDA官网发布试验药物的年度使用报告，包括试验药物的使用数量，合适试验药物临床试验结果，依据本部分规定的使用包括
“（2）限制—如果局长根据第（1）（A）款做出决定，局长应向研发者发送书面通知，包括做出该决定的公共卫生理由，该通知应作为行政记录的一部分，同时该决定不应委托职务低于负责研究药物上市前审查机构中心主任级别的人员。
“（B）根据第（c）款第（1）（B）条使用；和
36号化合物分子式为C23H22N4O，相对分子质量370.45，熔点为149～151℃。以二甲亚砜（DMSO）制备36号化合物母液（100 g·L-1），4℃保存，临用时用含10%胎牛血清和1%青-链霉素溶液的RPMI 1640培养基稀释至所需浓度。
“（C）并非在本法第505条或《公共卫生服务法案》第351条要求下的使用。
（b）免责
运动可以提高患者的身体素质，改善患者的身体机能状态[15]。本研究结果显示，通过动机性访谈，干预后6个月，干预组舒张压、血红蛋白、血清白蛋白的改善显著好于对照组(P<0.05)，这表明动机性访谈能够促进患者坚持长期运动，从而改善其心血管的适应性和耐受性。此外，由于体力活动的增加，患者的食欲和蛋白质能量摄入得到改善，肌肉蛋白合成增加。干预后6个月，干预组血红蛋白及血清前白蛋白明显升高，表明患者的营养状况有所改善。
（1）所谓的作为或不作为—依据《联邦食品药品和化妆品法案》第561B节及相关章节中规定，指控将合适试验药物提供给合适患者过程中，存在作为或不作为时，诉讼中的任何责任不得针对
（A）研发者或制造企业；或
臂丛神经阻滞是上肢骨折手术时的常用麻醉方法，但由于患肢的疼痛、神经阻滞操作时强制性体位的不适以及穿刺痛等可能会引起患者的不合作。本研究通过在臂丛神经阻滞麻醉前预先静脉注射舒芬太尼，探讨其在辅助神经阻滞麻醉时的安全剂量和有效性。现报告如下。
（B）处方人、调剂人、或其他个人实体（研发者或制造企业除外），除非相关行为构成任何适用州法律下的轻率或故意不当行为、重大过失或故意侵权。
若是别的事，水仙芝可能会断然拒绝，但此事关系到父亲一生的心血，水仙芝犹豫了，简单回了一句：“让我考虑一下！”
“SEC.561B. 试验药物使用于符合条件的患者。
第三部分 参议院评述
这是参议院对《联邦食品药品和化妆品法案》第561B节的评述，作为对第2部分的补充。
（1）未产生新的权利或修改已有权利，或以其他方式产生对任何一方或个人的正向权利；
从季线角度看，市场情绪宣泄近尾声。目前A股已经连续调整5个季度，A股历史上连续调整5个季度也出现过两次，一次出现在2005年998点前，一次出现在2008年1664点前。这两次连跌5个季度后市场做空情绪得到充分释放，998点后出现的是大牛市行情，1664点后出现的是绝地反击的大反弹行情，即使是大反弹行情，上证指数也从1664点上涨到3478点，涨幅达109%。从目前A股连续调整5个季度来看，2019年一季度很有可能出现一次反弹，其后的调整将形成2449点政策底之后的市场底，这时会叠加A股的四年周期，出现更大力度的一次反弹。
（2）未制定任何新的任务、指示或附加规定；
（2）不提供药物的决定—根据《联邦食品药品和化妆品法案》第561B节规定，研发者、生产者、处方者、调剂者或其他个体的决定，诉讼理由中的任何责任不得针对不向合适患者提供符合条件的试验药物。
（3）仅在有限情况下扩大患者的自由权利和患者代理的权利范围；
（4）符合并将作为替代途径与FDA现有的扩大获取治疗方式政策相一致；
（5）不会，也不能创设一种其他地方也不存在的治愈或有效治疗的方法；
（6）认识到符合条件的终末期患者群体往往包括死亡率最高的患者，而根据第561A节所述的标准和程序采用试验性治疗涉及对风险的知情假设；和
（7）制定国家标准和规则，为终末期疾病患者提供试验药物。
众议院议长发言人
美国副总统及参议院议长
背景资料
为了体现义务教育阶段数学课程的整体性，全日制义务教育课程标准不仅通盘考虑了九年的课程内容，还以“数与代数”、“空间与图形”、“统计与概率”、“实践与综合应用”为基本的学习领域交叉安排学习内容.同时，新课程还强调数学与社会生活、其他学科之间的联系.这就要求教师具备良好的、开放的数学知识结构.此外，新课程在数学内容的呈现上采用不同的表达方式，以满足多样化的学习需求.这又需要教师具有多元的数学表征方式[8].
2013年电影《达拉斯买家俱乐部》讲述了美国艾滋病患者（群体）与当时药品相关法规博弈的故事。电影的上映使“患者是否有权使用未获监管当局批准药物”这一话题浮出水面，公众热议，FDA也被置于风口浪尖。
随后不久，2014年5月美国科罗拉多州法院裁定，患者有使用未获批准药物的权利（即尝试权）；此后多个州也出现了类似案例，截至2018年8月，已有41个州认可该项权利。
2017年1月，威斯康星州共和党人罗恩·约翰逊提出动议称，患者应享有尝试用药的权利。但美国众议院最初以259票反对、140票赞成否决了该项提议。在重启对FDA再授权法案投票的威胁下，在多方的协调下，在美国总统特朗普的呼吁站台下，该法案最终获得众议院认可，于2018年5月获得参议院通过，5月30日由美国总统特朗普正式签署。
该法案引发巨大争议：在已有同情给药政策背景下法案是否必要？患者是否有能力做决策？如何控制增加该项权利后给企业带来的风险？此外，由于尝试权法案允许企业向患者有偿提供未获得监管部门批准的药物，患者权利如何得到保障、监管部门的权威是否会被削弱也成为了关注焦点。
开放且热烈的讨论在一定程度上推动了最终法案的成形。从法案内容看，各相关方的利益都在妥协后得到保障：企业无需承担额外风险且可以盈利，患者在医生的指导下用药也一定程度上确保了健康的权利。正如参议院评述，该法案“未建立新的权利或修改现有权利，或以其他方式确立对任何一方或个人的正向权利”。
尽管目前尚难得知该法案会对终末期患者群体带来何种影响，但向普通公众讲述患者获救的故事，已使其成为美国国情咨文中的靓丽一笔。
教材是小学科学教师教学工作开展的重要依托，也是帮助学生构建完整知识体系架构的重要工具，但是仅仅依托教材内容的课堂必定是失败的。鉴于此，教师在开展教学活动时，不仅要以课本为主，还需要深入挖掘教材的深层次内涵，将思维扩展到教室以外，才能让整个课堂充斥着生命力与活力，培育学生批判性思维。除此之外，小学科学教师给学生教授的内容还需要融入一定的生活元素，将日常生活中常见的物品作为学生的科学实践材料，为生活化教学提供物质基础，促使学生能够主动将科学技能运用到生活中，在实践中培养兴趣与动手能力。
中图分类号 R951
文献标志码 A
文章编号 1673-5390（2019）07-046-10
DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.07.07
审校作者简介
郑记，硕士，国家药品监督管理局公职律师，副处长，研究方向为民法，诉讼法，涉外经济法
标签：法案论文; 监管部门论文; 现行法规论文; 典型案例论文; 互联网论文; 影响力论文; FDA论文; 编辑部论文; 《中国食品药品监督管理》杂志编辑部论文; 国家药品监督管理局论文;