一、小儿百部止咳糖浆质量标准研究(论文文献综述)
马礼俊,姜紫薇,冉春浪,陈绍成[1](2021)在《2020年版《中国药典(一部)》儿童中成药收载情况分析》文中研究表明目的为临床合理使用儿童中成药提供参考。方法基于中医药整合药理学研究平台v2.0,统计2020年版《中国药典(一部)》收载儿童中成药的种类、剂型、处方等数据,梳理我国儿童中成药发展存在的问题,并提出建议。结果共收载药名含"儿童""小儿"的儿童专用中成药53种,儿童可用中成药55种,慎用或禁用中成药18种;儿童中成药主要功效以止咳平喘类最多(78.84%),药性以寒性为主(47.20%),药味以苦味为主(42.40%);我国儿童中成药的发展存在专用品种匮乏、用法用量不明确、功能主治不规范等问题。结论应加大儿童中成药的科研力度,加强上市儿童中成药再评价工作,规范儿童用药说明书信息,保障儿童中成药临床使用安全性。
齐威[2](2018)在《抗支糖浆的质量标准研究及安全性评价》文中指出研究目的:抗支糖浆是黑龙江中医药大学附属第二医院治疗支原体肺炎的院内制剂,临床疗效显着。医院制剂的质量标准水平普遍偏低,所以现有标准需要完善升级提高,建立抗支糖浆的质量标准体系,以达到新药研发申报要求。本品为含麻黄复方制剂,处方中麻黄为君药,其有效成分为麻黄碱,其发挥疗效的同时,大剂量下,对心血管系统和中枢神经系统也产生一定的毒性作用,所以建立抗支糖浆的安全性评价方法,验证制剂正常剂量服用的安全性。研究方法:1.抗支糖浆的质量标准完善利用现代方法与精密仪器对抗支糖浆的质量标准进行研究,采用高效液相色谱法(HPLC)对处方中君药麻黄和臣药苦杏仁中的指标成分盐酸麻黄碱和苦杏仁苷进行含量测定研究,建立了含量测定方法,并对建立的方法进行方法学考察;采用薄层色谱法(TLC)对制剂中百部、黄芩、虎杖三味药材建立了 TLC鉴别;按《中华人民共和国药典》2015年版四部糖浆剂项下有关规定,对制剂进行常规检查,包括装量差异、性状观察、PH值、相对密度、微生物限度,完善抗支糖浆的质量控制体系。2.抗支糖浆的安全性评价研究40只健康清洁♂性SD大鼠,随机分为4组,空白对照组,抗支糖浆高、中、低剂量组,一天两次灌胃给药,常规饲养连续观察1周,详细记录动物反应和体重。在灌服抗支糖浆第0天、第4天、第7天分别对各组大鼠进行心电图检测;在第8天早8点,麻醉后腹主动脉取血,进行心肌酶谱四项指标(LDH、HBDH、CK、CK-MB)的含量测定;在腹主动脉取血后,取出心脏,称重,肉眼观察心脏大体形态改变,取左心室壁做病理切片,进行光镜下组织形态学检查。结果:1.抗支糖浆的质量标准完善建立了处方中君药麻黄和臣药苦杏仁指标成分的含量测定方法,色谱柱为Waters ODS2柱(4.6×250mm,5μm),流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液(含0.1%三乙胺)梯度洗脱,检测波长为205nm,流速为1.0ml·min-1,柱温为30℃,并对建立的方法进行了方法学考察;完成了抗支糖浆中百部、黄芩、虎杖三味药材的薄层色谱法(TLC)定性鉴别;完成了常规检查,包括装量差异、性状观察、PH值、相对密度、微生物限度,结果表明抗支糖浆剂各项检查均符合要求。2.抗支糖浆的安全性评价研究(1)大鼠体重:与空白对照组比较,各组大鼠体重无明显差异;与自身给药前相比,各组大鼠体重均显着增加。(2)心肌酶谱:与空白对照组比较,大鼠心肌酶变化情况,低剂量组大鼠各项指标无明显差异,中剂量组大鼠CK-MB、LDH活性明显上升,高剂量组LDH、HBDH、CK、CK-MB活性明显上升。(3)心电图变化:与自身给药前对比,低剂量组大鼠各项指标无明显差异,中剂量组给药第4天T波幅度下降,高剂量组在给药第4天出现心率增高,T波幅度、QRS时间上升,在给药第7天,心率降低;与空白对照组同期比较,低剂量组大鼠各项指标无明显差异,中剂量组大鼠各项指标无明显差异,高剂量组在给药第4天R波幅度上升,在给药第7天,与中剂量组比较,高剂量组T波时间降低。(4)心脏脏器变化:与空白对照组比较,给药后各组大鼠心脏重量和心脏脏器系数无明显差异。(5)心脏组织病理学改变:空白对照组大鼠心肌纤维排列规整,间隙规律,染色均匀,细胞质胞核清晰;低剂量组大鼠心肌纤维排列规整,间隙规律,染色均匀,细胞质胞核清晰;中剂量组大鼠心肌纤维排列规整,间隙规律,染色均匀,细胞质胞核清晰;高剂量组大鼠心肌纤维排列不规整,局部出现断裂,心肌细胞染色不均匀,心肌细胞间有炎细胞浸润。结论:1.建立了处方中君药麻黄和臣药苦杏仁指标成分的含量测定方法,完成了抗支糖浆中百部、黄芩、虎杖三味药材的薄层色谱法(TLC)定性鉴别,抗支糖浆剂常规检查各项均符合要求,建立了抗支糖浆的质量标准体系。2.建立了抗支糖浆的心脏毒性的安全性评价方法。验证了抗支糖浆正常剂量服用对大鼠心脏无明显毒性,反映了抗支糖浆在正常剂量下服用的安全性。
郭恬颖[3](2018)在《参柏康洗液的制备工艺及质量标准研究》文中提出目的对参柏康洗液的制备工艺、质量标准进行研究。方法采用单因素试验结合正交试验,以苦参碱、氧化苦参碱、盐酸小檗碱含量及出膏率综合评分为考察指标,对参柏康洗液的提取工艺、纯化工艺及成型工艺进行研究,通过工艺验证,最终确定了参柏康洗液的制备工艺;采用薄层色谱法对参柏康洗液中苦参、蛇床子、山银花、土茯苓进行鉴别;采用高效液相法对参柏康洗液中苦参碱、氧化苦参碱、盐酸小檗碱及蛇床子素含量测定方法进行研究。结果参柏康洗液最佳制备工艺为:将组方药味加12倍量水煎煮提取2次,每次90分钟,合并提取液,过滤,滤液浓缩至药液比为1.5:1,加入乙醇,使含醇量达到70%,静置24小时,过滤,取上清液,回收乙醇,加入苯甲酸钠,加水至规定量,调节药液使其达到pH4.06.0之间,分装,即得。建立了参柏康洗液中苦参、蛇床子、山银花鉴别方法,图谱斑点圆整清晰,分离度及重现性良好。采用高效液相色谱法建立了参柏康洗液中苦参碱、氧化苦参碱、盐酸小檗碱含量测定方法:苦参碱浓度在0.0307mg/ml0.2765mg/ml、氧化苦参碱浓度在0.0273mg/ml0.2455mg/ml、盐酸小檗碱浓度在0.0775mg/ml0.6973mg/ml范围内线性关系良好,平均加样回收率为99.55%101.99%,RSD为2.28%2.99%;采用高效液相色谱法建立了参柏康洗液中蛇床子素含量测定方法:蛇床子素对照品浓度在0.22641.1320mg/ml范围内线性关系良好,平均加样回收率为101.30%,RSD为1.67%。结论所建立的制备工艺稳定、合理、可行,可用于参柏康洗液的提取纯化;所建立的质量标准稳定可靠,可对参柏康洗液进行有效的质量控制。
屈蓉,仇雅静,白钢钢,陈骁鹏,叶慧[4](2018)在《百部止咳糖浆的质量标准研究》文中研究表明目的建立百部止咳糖浆的质量标准。方法采用TLC法对百部、桔梗进行定性鉴别;采用HPLC法对橘红的有效成分橙皮苷进行定量测定,采用Waters Symmetry C18柱,流动相为乙腈-水(18∶82),检测波长为284nm。结果薄层色谱斑点清晰,阴性样品无干扰。橙皮苷在0.066 91.672 5μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为96.6%。结论本实验建立的方法简便、重复性好,可作为百部止咳糖浆的质量控制标准。
赵玲玲[5](2016)在《芥子咳喘贴的制剂工艺及质量控制研究》文中提出目的:小儿支气管炎为儿科临床常见病,多发病,主要症状有咳嗽、咳痰、气喘等。小儿支气管炎会严重影响患儿及其家长的日常生活,若治疗、调护不当,易于导致病情迁延或反复发作,从而影响患儿生长发育和心智健康。因此,寻找安全有效的临床治疗药物,就成为医务工作者的任务之一。中药贴敷疗法是一种通过穴位给药的经皮制剂,它既可以通过药物的释放进入皮肤起到局部的治疗作用,又可以通过皮肤毛细血管进入体循环,发挥全身的治疗作用,还可避免药物在体内的“首过效应”和减轻毒副作用。中药贴敷疗法在治疗小儿支气管炎上具有独特的优势,解决了患儿静脉及口服用药困难的问题,小儿易于接受,并能较好的配合治疗。芥子咳喘方是一疗效确切的临床经验方,由白芥子、延胡索、干姜等七味药组成,具有宣肺止咳,化痰平喘之功效。本课题旨在通过实验研究,将此处方改进工艺,研制成安全、有效、使用方便、质量稳定可控的制剂——中药凝胶膏剂。方法:①制剂工艺的研究:通过正交试验法优选白芥子、甘草合并水提醇沉提取的最佳工艺条件;延胡索、紫草合并乙醇提取的最佳工艺条件;干姜、细辛挥发油提取的最佳工艺条件;以及凝胶膏剂成型的最佳工艺条件。②质量标准的研究:为控制芥子咳喘贴的质量,采用HPLC法测定了芥子咳喘贴成品中芥子碱硫氰酸盐和延胡索乙素的含量;采用TLC法对处方中白芥子、延胡索、紫草进行了定性鉴别;并采用留样观察法对其进行了初步的稳定性研究。③化学成分的研究:采用HPLC-MSn法对芥子咳喘贴和方中白芥子、延胡索、甘草、紫草的化学成分进行了测定,分析和比对。结果:①白芥子、甘草合并水提醇沉的最佳提取工艺为:加12倍量的水,每次提取1小时,共提取2次,将提取也浓缩至相对密度为1.1,加入乙醇使乙醇的体积分数达到70%,静置12小时;延胡索、紫草合并乙醇提取的最佳提取工艺为:加9倍量60%的乙醇,每次提取1.5时,共提取3次;干姜、细辛挥发油提取的最佳工艺为:20-40目的药材粉末,加12倍量的水,浸泡2小时,以水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时。凝胶膏剂成型的最佳基质配比为:NP700 6g,甘羟铝0.2g,甘油35g,羧甲基纤维素钠1.5g,酒石酸0.2g,加药液制成100g。②初步建立了芥子咳喘贴的质量标准,方法简便,灵敏度高,重现性好,初步稳定性试验表明,芥子咳喘贴室温放置三个月质量稳定。③HPLC-MS共检测到芥子咳喘贴中71个成分,其中51个成分来源于处方中的白芥子、延胡索、甘草、紫草四味药,并指认出了其中的25个成分。结论:综上所述,本研究通过对芥子咳喘贴的制剂工艺、质量标准及化学成分进行了研究,研究表明制剂工艺合理可行,质量稳定可控。
那溪元[6](2016)在《小儿麻杏止咳颗粒剂制剂工艺及质量控制研究》文中提出麻杏止咳颗粒是着名老中医长期用于临床的经验方,由麻黄、苦杏仁、枇杷叶、甘草、百部、生石膏等组成,具有清宣肺热、止咳平喘的功效,用于痰热内蕴、肺气失宣而久咳不止者。本实验的研究是在小儿麻杏颗粒提取工艺的基础上,对小儿麻杏颗粒制剂工艺及质量控制进行研究,包括处方前研究、制剂工艺研究和质量控制研究三部分,为后期研究临床试验用药提供了基础。研究内容如下:处方前的研究:考察小儿麻杏提取物粉体学参数:如堆密度、休止角、溶化性、pH值、吸湿性、临界相对湿度等,通过对小儿麻杏提取物粉末溶化性、堆密度、休止角、吸湿性及临界相对湿度的测定可知小儿麻杏提取物粉末的水溶性较好,但流动性较差且具有较强的吸湿性。本处方前研究为小儿麻杏颗粒剂剂型的设计、制剂工艺的研究、以及后期的产业化生产提供试验依据。制剂工艺的研究:考察了不同辅料对小儿麻杏颗粒成型性、流动性、吸湿性、溶化率的影响,利用综合评分的方法,筛选出制备颗粒的最优辅料,并用正交设计优选出制剂工艺,即浸膏粉-(糖粉+糊精)比例为1:2,体积分数为80%的乙醇作为湿润剂制软材,浸膏粉:80%乙醇用量比为30:1。质量标准的研究:参照2015年版中国药典,对小儿麻杏颗粒剂进行性状、检查、薄层鉴别,对麻黄碱、苦杏仁苷进行含量测定。含量测定方法的建立包括色谱条件的确定:流动相的选择、最大吸收波长的选择、流速、柱温的选择。通过本文研究建立了小儿麻杏颗粒剂的制剂工艺和质量标准,结果表明制剂工艺简单,适合工业生产,质量控制方法准确可靠。
李月琴,周九兰[7](2014)在《HPLC法测定百部止咳糖浆中苦杏仁苷的含量》文中研究说明目的:建立百部止咳糖浆中苦杏仁苷的含量测定方法。方法:应用HPLC检测法,色谱柱为Kromasi C18(5μm,4.6mm×250mm),流动相为甲醇-水(20∶80),柱温25℃,流速1.0ml/min。检测波长215nm。结果:苦杏仁苷在0.040.24mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9995),平均回收率99.65%。RSD为1.90%。结论:该方法准确、快速、可靠,可用于测定百部止咳糖浆中苦杏仁苷的含量。
刘阿静[8](2013)在《高效液相色谱法测定清热类制剂中有效成分含量的方法研究》文中研究表明本文研究了高效液相色谱在清肺抑火片、小儿解表颗粒、利咽解毒颗粒和黄连上清丸中有效成分含量测定的分析方法,并通过建立系统内标法对小儿止咳糖浆的质量控制进行了研究,以期望更好的控制中药制剂质量。本论文共分为六章,主要研究内容包括:第一章综述通过文献调研,对近年来中药制剂、清热类制剂临床应用及作用机理、高效液相色谱(HPLC)及相对校正因子法的研究现状进行概述。第二章HPLC法测定清肺抑火片中三种成分的方法研究通过色谱条件的优化,建立了一种同时测定清肺抑火片中黄芩苷、盐酸小檗碱和大黄素含量的分析方法。采用Agilent ZORBAXSB-C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱分离柱,流动相为乙腈-0.05mol·L-1KH2PO4溶液,梯度洗脱,流速:1.0mL·min-1,波长切换:0-5min,316nm;6-10min,347nm;10-19min,254nm。柱温:28℃。黄芩苷、盐酸小檗碱和大黄素分别在5.512-220.5,2.240-89.60和1.360-54.40μg·mL-1范围内线性关系良好,平均回收率为98.29%,98.63%和98.11%。第三章RP-HPLC测定小儿解表颗粒中绿原酸、黄芩苷和连翘苷的方法研究研究了小儿解表颗粒中的绿原酸、黄芩苷和连翘苷3种有效成分含量的RP-HPLC同时测定的新方法,基于单因素试验分析,选取萃取溶剂的浓度、料液比、温度和提取时间为自变量,以三组分含量为响应值,利用响应面分析法(Responsesurface methodology, RSM)优化提取工艺。以Agilent ZORBAX SB-C18(250mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,乙腈(A)-0.4%醋酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0-6min,10%A→30%A;6-12min,30%A→40%A);柱温:28℃;流速:1.0mL·min-1;波长切换检测(327nm,280nm)。绿原酸、黄芩苷和连翘苷浓度分别在0.912-60.80,0.04272-85.44,1.0752-71.68μg.mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系;方法的平均加标回收率处于96.4%-97.6%之间。第四章RP-HPLC法同时测定利咽解毒颗粒中黄芩苷和大黄素的方法研究建立了同时测定利咽解毒颗粒中黄芩苷和大黄素含量的HPLC分析方法。分别通过单因素实验和Box-Benhnken中心组合设计,利用RSM优化了提取工艺。分析色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈(A)-0.2%磷酸溶液(B),梯度洗脱(0-8min,20%A→40%A;8-10min,40%A→60%A;10-12min,60%→82%A;12-18min,82%A),柱温为28℃,流速为1.0mL·min-1,波长切换检测(280nm,245nm)。黄芩苷和大黄素浓度分别在2.016-134.4和0.4080-7.20μg.mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均加标回收率为98.9%和97.8%。第五章HPLC测定黄连上清丸中黄芩苷和盐酸小檗碱的方法研究建立了黄连上清丸中黄芩苷和盐酸小檗碱含量测定的HPLC新方法。色谱柱:Agilent ZORBAX SB-C18(250mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈(A)-0.05mol·L-1KH2PO4溶液(B);梯度洗脱(0-6min,20%A→20%A;6-12min,20%A→30%A;12-25min,30%→30%A);柱温28℃;流速:1.0mL·min-1;波长切换(280nm,264nm)。黄芩苷和盐酸小檗碱线性范围分别为1.018-67.84和1.075-71.68μg.mL-1;平均回收率为98.1%,97.9%。第六章HPLC-系统内标法测定小儿止咳糖浆中芒果苷、甘草苷和橙皮苷的方法研究建立了小儿止咳糖浆系统内标法(Sample’s internal standard, SIS),通过相对校正因子(Relative correction factors, RCF)之间的计算考察3个化合物的含量测定的可行性和精确性。结果表明,外标法与计算法测定3批样品中的3种成分的结果无显着差异,利用RCF实现对芒果苷、甘草苷和橙皮苷含量测定能准确的对小儿止咳糖浆的质量进行评价。
王孝勋[9](2011)在《对叶百部的质量评价研究》文中认为对叶百部来源于百部科(Stemonaceae)百部属(Stemona)植物对叶百部Stemona tuberosa Lour.,为《中华人民共和国药典》(2005、2010年版)所收载百部药材的3个来源品种之一,为中医临床常用中药,内服止咳,外用杀虫,应用广泛。课题组所在地广西,以及广西周边省份(云南、贵州、湖南、广东)为对叶百部主要产地。本研究从百部的本草考证、对叶百部的资源及商品调查、生药鉴定、质量评价、总生物碱指纹图谱特征与其止咳药效学关系研究等几方面进行质量评价研究。一、本草考证百部药材始以“百部根”一名出现,本草记载的“百部”、“百部根”二名常混用或通用;“百部(根)”为正名,以块根的数量和排列特征命名,历代本草记载一致的,其他名称均作为别名记载;“白并”并非“百部”别名。本草记载百部植物来源主要为直立百部、对叶百部、蔓生百部及百合科天门冬属的植物。药用百部应以现行《中国人民共和国药典》收载的品种为主。百部分布于秦岭以南各省区,对叶百部分布区域较直立百部偏南,广西及其周边省份、越南均为对叶百部药材主产区。二、资源及商品调查通过查阅相关文献和标本,咨询专家并进行实地考察,整理出对叶百部在全国、在广西的分布及其主要产地,确定其主产于长江流域以南各省区,基本野生,一般分布在深山,GPS定位显示所采样品海拔分布为35~1577 m,发现低海拔也有对叶百部分布。广西及其周边省份百部商品药材来源基本为对叶百部,为大宗药材,广西主产地为百色、河池、桂林等地,尚有越南进口。各大药市均有百部销售,其中对叶百部(大百部)居多。三、生药鉴定(1)性状鉴定根具浅纵皱纹或不规则纵槽,中柱较大。茎类圆形,两侧向内凹陷呈深沟状,节稍膨大。叶广卵形,叶脉7-15条。(2)显微鉴定根被细胞约3列,第1列细胞壁加厚;中柱韧皮部束和木质部束各25~30个,相间排列;具髓部,较宽。茎中柱维管束为周木型,大小相间排列成环。叶主脉维管束类椭圆形,具环状维管束鞘;叶肉内草酸钙柱晶散在;粉末中气孔为不定式,导管多为螺纹导管,纤维呈长梭状。(3)理化鉴定碘化铋钾、硅钨酸实验:根、茎、叶药材均为正反应。以上特征可为对叶百部根、茎、叶的生药鉴定提供参考依据。另外,本研究观察到对叶百部茎的中柱维管束为周木型。四、化学成分系统预试验及氧化对叶百部碱制备(1)系统预实验实验结果初步表明:对叶百部根、茎、叶所含成分基本一致,均可能含有氨基酸、多肽、蛋白质、糖、多糖、苷类、有机酸、酚类、香豆素、内酯、生物碱等化学成分。(2)氧化对叶百部碱制备经分析测试,广西及其周边省份几个主要产地的对叶百部药材中未检测到对叶百部碱;采用制备液相从对叶百部总生物碱部位分离得到1个高含量的共有化合物,经过EI-MS、13C NMR、1H NMR等多种方法测定,推断其结构为氧化对叶百部碱(oxotuberostemonine)。五、质量评价(1)总生物碱含量测定采用酸性染料比色法进行总生物碱含量测定,含量范围为6.56~23.56 mg/g,相差3倍以上,说明不同来源对叶百部的质量存在较大的差异。平均含量为15.41 mg/g,当地自采的样品中广西上思(20.93 mg/g)、广西凤山(19.40mg/g)、广东信宜(18.35 mg/g)含量较高。该方法使用简便、快速、灵敏。(2)氧化对叶百部碱含量测定采用甲醇超声提取、HPLC法测定氧化对叶百部碱的含量,含量范围为0.69~5.83 mg/g,相差8倍以上,说明不同来源对叶百部的质量存在较大的差异。平均含量2.40 mg/g,其中广西大新(5.83 mg/g)、广西靖西(4.89 mg/g)和广西恭城(4.24 mg/g)含量较高。该方法简便易行、结果准确,可在一定程度上反映对叶百部药材的质量,可考虑作为对叶百部药材质量评价的方法。(3)TLC研究初步建立了以氧化对叶百部碱为对照品的对叶百部药材TLC鉴别方法:制备总生物碱,以氯仿:甲醇(20:1)展开,改良碘化铋钾显色。TLC显示16批药材样品的供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的棕红色斑点。此方法简单、快捷,专属性较强,为对叶百部药材的质量评价提供了实验依据。另外,TLC显示各个样品斑点多少不一,对应斑点强度也有差异,印证了对叶百部种内成分差异明显。(4)检查①16批药材样品水溶性性浸出物含量测定结果显示:总平均值68.51%,单个样品平均值最高值为80.89%,最低值为53.41%,所测样品水溶性浸出物含量均超过药典规定(不得少于50.0%)。②16批药材样品水分、总灰分、酸不溶性灰分含量总平均值分别为7.85%、5.82%、0.92%。单个样品平均值最高值和最低值分别为:水分为11.25%和5.58%;总灰分为10.55%和3.61%、酸不溶性灰分为2.48%和0.36%,均相差1倍以上,说明不同来源对叶百部的质量存在较大的差异。六、总生物碱指纹图谱特征与其止咳药效关系的研究(1)指纹图谱的构建以氧化对叶百部碱的色谱峰作为参照峰,建立了对叶百部总生物碱的HPLC指纹图谱:检测波长为230 nm,以乙腈:0.05%三乙胺磷酸水溶液为流动相梯度洗脱,在85 min内记录药材的指纹图谱。本研究建立的色谱方法可以使不同来源对叶百部药材总生物碱具有基本一致的色谱行为,但也可以从色谱图特征峰很直观看出对叶百部药材种内成分及其含量差异明显。由此,HPLC指纹图谱只标定了6个共有特征峰,16批药材样品总生物碱HPLC图谱有6批相似度大于0.8。(2) HPLC指纹特征的聚类分析研究以对叶百部总生物碱HPLC指纹图谱色谱峰的峰面积为量化特征,用SPSS16.0统计软件进行系统聚类分析:16批药材样品分成4类,在一定程度上反映了样品间距离、生境的联系。(3)止咳作用研究在传统氨水引咳方法的基础上,采用序贯试验方法研究不同来源药材样品总生物碱的止咳作用,结果显示:均能延长氨水引咳时间(R值>100%);各组样品的止咳作用差异明显,其中广西恭城、广西凤山、广西靖西组均有显着止咳作用,强于阳性对照组可待因。(4)指纹图谱特征与其止咳药效指标灰关联度分析在获得对叶百部总生物碱指纹图谱与药效学量化数据的基础上,采用灰关联度分析技术,确定指纹图谱特征所代表的化学成分对止咳作用贡献的大小。实验结果显示:关联度集中分布在0.53~0.84之间,居中,说明指纹图谱特征所代表的化学成分贡献接近,因此推断其止咳药效是总生物碱“化学成分群”共同起作用的结果;指纹图谱共有峰(含氧化对叶百部碱)对止咳药效的贡献比较大。七、质量评价指标相关性分析把止咳药效评价指标及与其紧密相关的其它评价指标的数据集中起来,探讨各评价指标间一致性或者相关性,结果显示:不同来源样品的各评价指标的数据升降趋势并不一致,推测并不是其它评价指标数据越高,药效就相应越大,应该是多成分综合作用,而且肯定另有高活性成分在起作用。八、质量标准草案及起草说明依据本研究结果,结合《中华人民共和国药典》(2010年版)百部项下已有规定,初步制订了对叶百部药材质量标准草案及起草说明。
张艺,张斌[10](2010)在《我国小儿化痰止咳药的研究进展》文中研究说明对常用小儿化痰止咳药的种类、剂型、处方和辅料组成、中成药质量标准控制等方面的研究情况进行综述,并对小儿化痰止咳药的研究前景进行展望。
二、小儿百部止咳糖浆质量标准研究(论文开题报告)
(1)论文研究背景及目的
此处内容要求:
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景,再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题,并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例:
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
(2)本文研究方法
调查法:该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法:用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法:通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法:通过调查文献来获得资料,从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法:依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法:对研究对象进行“质”的方面的研究,这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法:通过具体的数字,使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法:运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法:这是社会科学用来分析社会现象的一种方法,从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法:通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、小儿百部止咳糖浆质量标准研究(论文提纲范文)
(1)2020年版《中国药典(一部)》儿童中成药收载情况分析(论文提纲范文)
1 各版《中国药典》收载情况及相关信息统计 |
2 2020年版《中国药典(一部)》收载情况 |
3 分析与建议 |
3.1 用药现状 |
3.2 发展中遇到的问题 |
3.3 建议 |
(2)抗支糖浆的质量标准研究及安全性评价(论文提纲范文)
缩略语 |
中文摘要 |
Abstract |
前言 |
第一章 文献综述 |
1 抗支糖浆的研究概述 |
1.1 抗支糖浆的制法及功能主治 |
1.2 抗支糖浆的处方配伍 |
1.3 抗支糖浆各药味的研究现状 |
1.4 抗支糖浆的药效学和临床研究 |
2 中药复方制剂质量标准的研究概述 |
2.1 中药复方制剂质量标准的研究现状 |
2.2 含麻黄中药复方制剂的含量测定研究 |
3 中药安全性的研究概述 |
3.1 中药安全性 |
3.2 中药安全性的影响因素 |
3.3 中药安全性的事件及影响 |
3.4 含麻黄中药复方制剂的研究 |
3.5 抗支糖浆临床安全性的研究 |
3.6 中药安全性的实验研究 |
第二章 抗支糖浆的质量标准研究 |
1 含量测定 |
1.1 仪器与试药 |
1.2 色谱条件 |
1.3 溶液的制备 |
1.4 方法学考察 |
1.5 样品含量测定 |
2 TLC定性鉴别 |
2.1 仪器与试药 |
2.2 百部的TLC定性鉴别 |
2.3 黄芩的TLC定性鉴别 |
2.4 虎杖的TLC定性鉴别 |
3 常规检查 |
3.1 仪器与试药 |
3.2 性状 |
3.3 装量差异检查 |
3.4 性状观察 |
3.5 pH值和相对密度 |
3.6 微生物限度检查 |
4 讨论与小结 |
第三章 抗支糖浆的心脏毒性安全性评价 |
1 仪器材料 |
1.1 仪器 |
1.2 试剂与药物 |
1.3 实验动物 |
2 方法 |
2.1 试药的制备 |
2.2 动物分组 |
2.3 给药方法 |
2.4 常规指标检测 |
2.5 统计方法 |
3 实验结果 |
3.1 一般观察 |
3.2 心肌酶变化情况 |
3.3 心电图变化情况 |
3.4 心脏脏器变化情况 |
3.5 心脏组织病理学改变 |
4 讨论与小结 |
4.1 实验动物的选择 |
4.2 给药剂量的选择 |
4.3 麻醉剂的选择 |
4.4 抗支糖浆安全性评价结果 |
全文总结 |
致谢 |
参考文献 |
附: 抗支糖浆质量标准 |
攻读硕士期间所发表的论文 |
个人简历 |
(3)参柏康洗液的制备工艺及质量标准研究(论文提纲范文)
中文摘要 |
ABSTRACT |
前言 |
1 制备工艺研究 |
1.1 仪器与试药 |
1.2 工艺路线设计及预实验 |
1.3 提取工艺研究 |
1.4 纯化工艺研究 |
1.5 成型工艺研究 |
1.6 中试研究 |
1.7 小结与讨论 |
2 质量标准研究 |
2.1 质量标准研究 |
2.2 原料药的质量标准 |
2.3 质量标准草案 |
2.4 小结与讨论 |
结语 |
参考文献 |
综述 中药治疗细菌性等阴道炎的研究进展 |
参考文献 |
致谢 |
作者简介 |
(4)百部止咳糖浆的质量标准研究(论文提纲范文)
1 仪器与试药 |
2 方法与结果 |
2.1 百部的薄层鉴别 |
2.2 桔梗的薄层鉴别 |
2.3 橙皮苷的定量测定 |
2.3.1 色谱条件 |
2.3.2 溶液的制备 |
2.3.3 系统适用性试验 |
2.3.4 线性关系考察 |
2.3.5 精密度试验 |
2.3.6 重复性试验 |
2.3.7 稳定性试验 |
2.3.8 加样回收率试验 |
2.3.9 样品测定 |
3 讨论 |
3.1 选择毒性较低的展开剂 |
3.2 对紫菀的薄层鉴别的摸索 |
3.3 橙皮苷的含量测定 |
3.3.1 流动相的选择 |
3.3.2 样品前处理方式的确定 |
3.3.3 样品含量限度的制订 |
(5)芥子咳喘贴的制剂工艺及质量控制研究(论文提纲范文)
摘要 |
ABSTRACT |
文献综述 |
综述一 处方中各药物的研究概况 |
综述二 小儿支气管炎的临床治疗状况 |
综述三 中药凝胶膏剂研究进展 |
实验部分 |
前言 |
1.处方组成 |
2.处方分析 |
3.剂型的选择 |
4.本研究的主要内容 |
第一章 芥子咳喘贴的制剂工艺研究 |
第一节 方中各药的提取工艺的研究 |
1.仪器、材料与试剂 |
2.方中各药味提取工艺路线的设计 |
3.白芥子、甘草合并提取工艺的考察 |
4.延胡索、紫草合并提取工艺的优选 |
5.干姜、细辛挥发油合并提取工艺的研究 |
6.小结与讨论 |
第二节 芥子咳喘贴凝胶膏剂成型工艺的研究 |
1.仪器、材料与试剂 |
2.凝胶膏剂基质原料的优选 |
3.凝胶膏剂基质处方配比的优选 |
4.芥子咳喘贴的制备工艺 |
5.芥子咳喘贴的工艺考察 |
6.小结与讨论 |
第二章 芥子咳喘贴的质量标准及初步稳定性的研究 |
第一节 芥子咳喘贴质量标准草案 |
1.原料质量标准草案 |
2.辅料质量标准草案 |
3.制剂成品质量标准草案 |
第二节 芥子咳喘贴质量标准草案起草说明 |
第三节 芥子咳喘贴初步稳定性研究 |
1.实验材料 |
2.实验方法 |
3.实验结果 |
4.实验结论 |
第三章 基于质谱的芥子咳喘贴的质量控制方法研究 |
1.仪器、材料与试剂 |
2.实验方法 |
3.实验结果分析 |
第四章 总结与讨论 |
1.芥子咳喘贴的制剂工艺研究 |
2.芥子咳喘贴的质量标准研究 |
3.基于质谱的芥子咳喘贴及单味药的成分分析研究 |
4.本课题研究的意义和创新点 |
参考文献 |
致谢 |
在学期间主要研究成果 |
附录 |
(6)小儿麻杏止咳颗粒剂制剂工艺及质量控制研究(论文提纲范文)
摘要 |
Abstract |
1 绪论 |
1.1 儿童止咳用药研究进展 |
1.1.1 儿童止咳用药现状概述 |
1.1.2 儿童止咳用药常用剂型及其辅料 |
1.1.3 儿童止咳用药质量控制现状 |
1.2 儿童用药临床研究现状 |
1.3 小儿麻杏颗粒各药味研究进展 |
1.3.1 麻黄 |
1.3.2 苦杏仁 |
1.3.3 枇杷叶 |
1.3.4 百部 |
1.3.5 甘草 |
1.3.6 生石膏 |
1.4 现代中成药质量控制方法研究进展 |
1.5 本课题的来源及研究目的与意义 |
1.5.1 课题来源 |
1.5.2 课题研究目的与意义 |
1.6 主要研究内容 |
2 小儿麻杏颗粒处方前研究 |
2.1 引言 |
2.2 仪器与试药 |
2.2.1 实验仪器 |
2.2.2 实验试剂与试药 |
2.3 小儿麻杏提取物粉末的制备 |
2.4 小儿麻杏提取物粉末质量评价 |
2.4.1 堆密度测定 |
2.4.2 休止角测定 |
2.4.3 溶化率的测定 |
2.4.4 pH值的测定 |
2.4.5 临界相对湿度的测定 |
2.4.6 小儿麻杏提取物水分的测定 |
2.4.7 吸湿性的测定 |
2.5 本章小结 |
3 小儿麻杏颗粒剂制剂成型工艺研究 |
3.1 引言 |
3.2 仪器与试药 |
3.2.1 实验仪器 |
3.2.2 实验试剂与试药 |
3.3 小儿麻杏颗粒的制备 |
3.4 小儿麻杏颗粒辅料的选择 |
3.4.1 辅料的初步选择 |
3.4.2 辅料的选择 |
3.4.3 矫味剂的选择 |
3.5 正交设计优化小儿麻杏颗粒的处方工艺 |
3.5.1 正交试验设计 |
3.5.2 试验结果分析 |
3.5.3 验证试验 |
3.6 本章小结 |
4 小儿麻杏颗粒剂质量控制研究 |
4.1 引言 |
4.2 仪器与试药 |
4.2.1 实验仪器 |
4.2.2 实验试剂与试药 |
4.3 性状 |
4.4 检查 |
4.4.1 粒度 |
4.4.2 水分 |
4.4.3 溶化性 |
4.4.4 装量差异 |
4.5 薄层鉴别 |
4.5.1 甘草薄层鉴别 |
4.5.2 枇杷叶薄层鉴别研究 |
4.6 小儿麻杏颗粒含量测定 |
4.6.1 麻黄碱和伪麻黄碱的含量测定 |
4.6.2 苦杏仁含量测定 |
4.7 本章小结 |
5 讨论 |
结论 |
参考文献 |
攻读学位期间发表的学术论文 |
致谢 |
(7)HPLC法测定百部止咳糖浆中苦杏仁苷的含量(论文提纲范文)
1 仪器与材料 |
1.1 仪器 |
1.2 材料 |
2 方法与结果 |
2.1 色谱条件与系统适应性试验 |
2.2 对照品溶液的制备 |
2.3 供试品溶液的制备 |
2.4 线性关系 |
2.5 精密度实验 |
2.6 重复性实验 |
2.7 稳定性实验 |
2.8 加样回收率实验 |
2.9 样品的含量测定 |
3 讨论 |
(8)高效液相色谱法测定清热类制剂中有效成分含量的方法研究(论文提纲范文)
摘要 |
Abstract |
第一章 综述 |
1. 中药制剂概述 |
2. 中药制剂的质量控制方法模式和检测技术 |
2.1 药效物质基础控制论 |
2.2 生物检测模式 |
2.3 指纹图谱技术 |
2.4 定量组效关系 |
2.5 血清药效物质基础控制论 |
2.6 工程控制论 |
2.7 代谢组学技术 |
2.8 代谢组学技术 |
3. 清热类中药概述 |
3.1 清热类药物临床应用和作用机理 |
3.2 清热类制剂的质量控制现状 |
4. 高效液相色谱法(HPLC)概述及构建方法 |
5. 相对校正因子在中医药质量控制中的概述 |
5.1 中药标准物质的发展概况 |
5.2 相对校正因子方法研究概述 |
6. 展望 |
第二章 HPLC 法测定清肺抑火片中三种有效成分的方法研究 |
1. 引言 |
2. 实验部分 |
2.1 仪器与试剂 |
2.1.1 仪器 |
2.1.2 试剂 |
2.2 方法与结果 |
2.2.1 色谱条件 |
2.2.2 对照品溶液的制备 |
2.2.3 供试品溶液制备 |
2.2.4 线性关系考察 |
2.2.5 精密度 |
2.2.6 稳定性 |
2.2.7 重复性 |
2.2.8 回收率 |
2.2.9 样品含量测定 |
3. 讨论 |
3.1 提取方法的选择 |
3.2 流动相的选择 |
4. 小结 |
第三章 HPLC 测定小儿解表颗粒中绿原酸、黄芩苷和连翘苷的方法研究 |
1. 引言 |
2. 实验部分 |
2.1 仪器与试剂 |
2.1.1 仪器 |
2.1.2 试剂 |
2.2 方法与结果 |
2.2.1 色谱条件 |
2.2.2 对照品溶液的制备 |
2.2.3 供试品溶液制备 |
2.2.4 线性关系考察 |
2.2.5 精密度 |
2.2.6 稳定性 |
2.2.7 重复性 |
2.2.8 回收率 |
2.2.9 样品含量测定 |
3. 讨论 |
3.1 提取方法的选择 |
3.1.1 单因素影响试验 |
3.1.2 Box-Benhnken中心组合实验 |
4. 小结 |
第四章 RP-HPLC 法同时测定利咽解毒颗粒中黄芩苷和大黄素的方法研究 |
1. 引言 |
2. 实验部分 |
2.1 仪器与试剂 |
2.1.1 仪器 |
2.1.2 试剂 |
2.2 方法与结果 |
2.2.1 色谱条件 |
2.2.2 对照品溶液的制备 |
2.2.3 供试品溶液的制备 |
2.2.4 线性关系考察 |
2.2.5 精密度 |
2.2.6 稳定性 |
2.2.7 重复性 |
2.2.8 回收率 |
2.2.9 样品含量测定 |
3. 讨论 |
3.1 提取方法的选择 |
3.1.1 黄芩苷和大黄素的响应曲面分析与模型优化 |
3.1.2 模型的验证试验 |
3.2 流动相的选择 |
4. 小结 |
第五章 HPLC 测定黄连上清丸中黄芩苷和盐酸小檗碱的方法研究 |
1. 引言 |
2. 实验部分 |
2.1 仪器与试剂 |
2.1.1 仪器 |
2.1.2 试剂 |
2.2 方法与结果 |
2.2.1 色谱条件 |
2.2.2 对照品溶液的制备 |
2.2.3 供试品溶液制备 |
2.2.4 线性关系考察 |
2.2.5 精密度 |
2.2.6 稳定性 |
2.2.7 重复性 |
2.2.8 回收率 |
2.2.9 样品含量测定 |
3. 讨论 |
3.1 提取方法的选择 |
3.1.1 黄芩苷和盐酸小檗碱的响应曲面分析与模型优化 |
3.1.2 模型的验证试验 |
3.2 流动相的选择 |
4. 小结 |
第六章 HPLC-系统内标法测定小儿止咳糖浆中芒果苷、甘草苷和橙皮苷 |
1. 引言 |
2. 实验部分 |
2.1 仪器与试剂 |
2.1.1 仪器 |
2.1.2 试剂 |
2.2 方法与结果 |
2.2.1 色谱条件 |
2.2.2 对照品溶液的制备 |
2.2.3 供试品溶液制备 |
2.2.4 校正因子的测定 |
2.2.5 校正因子耐用性考察 |
2.2.6 精密度 |
2.2.7 稳定性 |
2.2.8 重复性 |
2.2.9 加标回收率试验 |
2.2.10 样品含量测定 |
3. 讨论 |
3.1 流动相的选择 |
3.2 提取方法选择 |
3.3 内标性成分的选择 |
4. 小结 |
全文总结 |
参考文献 |
致谢 |
攻读硕士期间论文发表情况 |
(9)对叶百部的质量评价研究(论文提纲范文)
摘要 |
Abstract |
引言 |
一、研究背景和意义 |
二、研究方法 |
第一章 本草考证 |
1.1 名称考证 |
1.2 品种考证 |
1.3 产地考证 |
1.4 小结与讨论 |
第二章 资源及商品调查研究 |
2.1 资源调查 |
2.1.1 百部科的种属及其分布情况 |
2.1.2 对叶百部在我国的分布及其主产省份 |
2.1.3 对叶百部在广西的分布及其主要产地 |
2.1.4 样品采集及样本植株GPS定位 |
2.2 商品调查 |
2.3 小结与讨论 |
第三章 生药鉴定研究 |
3.1 实验仪器、试剂与材料 |
3.2 实验方法 |
3.3 实验结果 |
3.3.1 植物形态 |
3.3.2 性状鉴定 |
3.3.3 显微鉴定 |
3.3.4 理化鉴定 |
3.4 小结与讨论 |
第四章 化学成分系统预试验及氧化对叶百部碱的制备 |
4.1 化学成分系统预试验 |
4.1.1 实验试剂与材料 |
4.1.2 实验方法 |
4.1.3 实验结果 |
4.1.4 小结与讨论 |
4.2 氧化对叶百部碱的制备 |
4.2.1 实验仪器、试剂与材料 |
4.2.2 样品来源及处理 |
4.2.3 对叶百部碱对照品检测 |
4.2.4 共有化合物的探索 |
4.2.5 样品总生物碱制备 |
4.2.6 硅胶柱层析 |
4.2.7 目标化合物制备条件摸索及其制备 |
4.2.8 目标化合物二次纯化制备条件摸索及其制备 |
4.2.9 目标化合物结构鉴定 |
4.2.10 小结与讨论 |
第五章 质量评价研究 |
5.1 样品来源及处理 |
5.2 总生物碱含量测定 |
5.2.1 实验仪器、试剂与材料 |
5.2.2 实验方法与结果 |
5.2.3 小结与讨论 |
5.3 氧化对叶百部碱含量测定 |
5.3.1 实验仪器、试剂与材料 |
5.3.2 实验方法与结果 |
5.3.3 小结与讨论 |
5.4 薄层色谱研究 |
5.4.1 实验仪器、试剂与材料 |
5.4.2 实验方法 |
5.4.3 实验结果 |
5.4.4 小结与讨论 |
5.5 水溶性浸出物、水分、灰分测定 |
5.5.1 水溶性浸出物含量测定 |
5.5.2 水分测定 |
5.5.3 灰分测定 |
5.5.4 小结与讨论 |
第六章 总生物碱指纹图谱特征与其止咳药效关系的研究 |
6.1 总生物碱的制备 |
6.1.1 实验仪器、试剂与材料 |
6.1.2 总生物碱制备方法 |
6.1.3 总生物碱谱效研究用量分配 |
6.2 总生物碱指纹图谱的构建 |
6.2.1 实验仪器、试剂与材料 |
6.2.2 色谱及检测条件的选择 |
6.2.3 方法学考察 |
6.2.4 指纹图谱的构建及技术参数 |
6.2.5 小结与讨论 |
6.3 总生物碱HPLC指纹特征的聚类分析研究 |
6.3.1 方法 |
6.3.2 结果 |
6.3.3 小结与讨论 |
6.4 总生物碱止咳作用研究 |
6.4.1 实验动物、试剂与材料 |
6.4.2 实验方法 |
6.4.3 实验结果 |
6.4.4 小结与讨论 |
6.5 总生物碱指纹图谱特征与其止咳药效指标灰关联度分析 |
6.5.1 基本步骤 |
6.5.2 方法与结果 |
6.5.3 小结与讨论 |
第七章 质量评价指标相关性分析 |
7.1 各评价指标原始数据 |
7.2 各评价指标原始数据规格化 |
7.3 各评价指标相关性分析 |
7.4 小结与讨论 |
第八章 对叶百部药材质量标准草案及起草说明 |
8.1 质量标准草案 |
8.2 起草说明 |
总结与讨论 |
一、本草考证 |
二、资源及商品调查 |
三、生药鉴定研究 |
四、化学成分系统预试验及氧化对叶百部碱制备 |
五、质量评价 |
六、总生物碱指纹图谱特征与其止咳药效关系的研究 |
七、质量评价指标相关性分析 |
八、质量标准草案及起草说明 |
九、总结论、关键点、创新点和不足之处 |
致谢 |
参考文献 |
附图 |
百部研究综述 |
参考文献 |
在读期间公开发表的学术论文、专着及科研成果 |
(10)我国小儿化痰止咳药的研究进展(论文提纲范文)
1 常用小儿化痰止咳药 |
2 小儿化痰止咳药常用剂型及其辅料 |
3 小儿化痰止咳药的质量控制 |
4 结束语 |
四、小儿百部止咳糖浆质量标准研究(论文参考文献)
- [1]2020年版《中国药典(一部)》儿童中成药收载情况分析[J]. 马礼俊,姜紫薇,冉春浪,陈绍成. 中国药业, 2021
- [2]抗支糖浆的质量标准研究及安全性评价[D]. 齐威. 黑龙江中医药大学, 2018(01)
- [3]参柏康洗液的制备工艺及质量标准研究[D]. 郭恬颖. 山西中医药大学, 2018(01)
- [4]百部止咳糖浆的质量标准研究[J]. 屈蓉,仇雅静,白钢钢,陈骁鹏,叶慧. 药学实践杂志, 2018(01)
- [5]芥子咳喘贴的制剂工艺及质量控制研究[D]. 赵玲玲. 北京中医药大学, 2016(04)
- [6]小儿麻杏止咳颗粒剂制剂工艺及质量控制研究[D]. 那溪元. 哈尔滨商业大学, 2016(05)
- [7]HPLC法测定百部止咳糖浆中苦杏仁苷的含量[J]. 李月琴,周九兰. 中国民族民间医药, 2014(21)
- [8]高效液相色谱法测定清热类制剂中有效成分含量的方法研究[D]. 刘阿静. 延安大学, 2013(12)
- [9]对叶百部的质量评价研究[D]. 王孝勋. 成都中医药大学, 2011(10)
- [10]我国小儿化痰止咳药的研究进展[J]. 张艺,张斌. 中国中医药现代远程教育, 2010(24)