李冶武
江西省中医药研究院药剂科 330046
摘要:
近年来,随着中药注射剂在临床应用日益增加,其不良反应频频发生,其中不乏严重不良反应,引起社会的广泛关注。目前,中药注射剂仍广泛应用于心脑血管、感染、肿瘤等疾病,特别是对于心脑血管疾病,中药注射剂更有其独特的疗效优势。本文旨在通过评价临床应用的合理性问题,以期为临床安全使用疏血通注射剂提供依据。
关键词:疏血通;注射剂;不良反应;安全性
引言;
由于中国人普遍相信“中药的毒副作用小”,而且中药注射液又兼有西药注射液的见效快等特点,因此中药注射液一直深受广大患者的青睐。那么,为什么一直被人们认为是“毒副作用小”的中药注射液会引起很多的不良反应呢?
一、疏血通的药理作用
1、抗血栓作用
疏血通是由水蛭与地龙精制成的中药注射液,含有水蛭素、蚯蚓酶、水蛭素样物质与蚯蚓酶样的多种抗血栓类物质,如水蛭素是现今寻找到的最强凝血酶特异的抑制剂,可迅速降低凝血酶活性,阻断纤维蛋白形成,并组织止血反应与血小板的激活反应,减低血小板活性,充分发挥抗凝作用。而蚯蚓酶作为蛋白水解酶,能促进机体的t2PA表达,纤溶活性很强。如刘晓晶等人的疏血通抗凝溶栓作用研究表明,疏血通能延长凝血的时间,减低血小板粘附率,并抑制血栓,让形成血栓进行溶解。又如张璇、肖兵等人的研究表明,疏血通能治疗脑组织,并干预组细胞的mRNA表达与tPA表达,tPA活性要比其他组活性明显高出,tPA分泌增多,提高了纤溶活性。
2、细胞保护作用
疏血通注射液具有抑制缺血导致的炎性因子出现,尤其是肿瘤坏死因子、白介素及黏附分子等的抑制作用,降低细胞凋亡发生,充分发挥脑保护作用。如白金霞的急性脑梗死疗效观察表明,含疏血通注射液的治疗组比对照组的疗效显著,能治疗脑梗死疾病中的多靶点,改善病患的脑神经功能,降低梗死范围,增强血中的DD聚体浓度,减低血烯醇化酶的活性,保护脑神经。
3、血脂调节及血液流变改善的作用
疏血通注射液对机体的甘油三酯TG、血清胆固醇TC、HDL-C、LDL-C及血糖水平等具有重要的调节改善作用,卢国良利用疏血通注射液,进行了Ⅱ型糖尿病患者的动脉粥硬化的病变临床治疗,与常规治疗方法相比,疏血通组的血管腔直径、动脉指数、阻力指数及血液流变指标等治疗效果更为显著,患者的血脂水平、IMT及硬化面积等改善显著。
二、中药注射液之所以会引起不良反应原因分析
1、中药注射液的成分过多:在发达国家,植物类药物注射液一般都是由1种原料制成的。即使是复方制剂,所含的成分也只有两三种,最多不超过5种。而在列入我国国家标准的109种中药注射液中,原料药在3味以上的就有34种,原料药超过5味的有16种,甚至还有6种中药注射液的原料药超过了7味。专家认为,如此多的中药原料,其中哪些对人体有益、哪些对人体有害以及这些原料各自的化学性质如何等问题,大部分还不被人们完全了解。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆将这样一些药物成分复杂、在某些细微方面尚有盲点的注射液直接注射到患者的体内,难免会有隐患。
2、使用不当:有些患者(尤其是老年人)缺少医药常识,认为中药用起来安全,用多少都可以,因此常常超量地使用中药注射液。有些人甚至将中药注射液当作预防疾病的保健品来使用,不管有病没病,都经常注射中药针剂。这些做法当然都是错误的。常言道:“是药三分毒”,中药注射液也不例外。而且有些中药注射液虽然原料来自于中药,但其生产过程和用法已与西药完全相同,在使用时无法做到“辨证施治”。加之,有些患者在使用此类制剂时不能严格地对症、按规定用药,自然就更容易引起不良反应。另外,将中药注射液与其他药物(如抗菌素等)合用是现在临床上很流行的做法。然而,中药注射液中的复杂成分很可能跟某些西药成分发生化学反应。这也容易引起不良反应。
3、生产技术不过关:目前,我国中药注射液的生产水平参差不齐。有些厂家在生产该类药品时,没有把其中的杂质彻底清除干净。这就导致一些中药注射液中的异性蛋白含量偏高。而异性蛋白属于过敏原之一,它会导致使用者(尤其是婴幼儿)出现过敏或其他不良反应。
三、疏血通注射液系统评价
以评价药物安全性为主要目的的系统评价,其结论属于证据级别较高的,但本研究检索到的关于疏血通的系统评价文献,其主要目的均为评价疏血通的有效性,安全性评价仅是附带提到,因此,大大降低了证据力度。本研究收集到关于疏血通治疗急性脑梗死的系统评价5篇,其中1篇报道未发现不良反应,另外4篇报道疏血通的不良反应较少发生,并且症状轻微,如用药过程中出现少量皮下瘀斑或恶心、腹胀、低热,用药结束后自行消退。
不良反应个案报道
不良反应个案报道是医生在医疗实践中发现的不良反应个别案例,无法反应药物整体的不良反应情况,因此,属于安全性证据中级别较低的。本研究共检索到4篇关于疏血通不良反应个案报道的文献分析,均对发生不良反应的病例做了年龄、发生时间、临床表现等描述分析,结果均为疏血通不良反应好发年龄段为高龄组(>60岁),发生时间多在用药后1~7 d,以过敏反应表现为主。该结果与疏血通医院集中监测研究结果一致,加强了医院集中监测结果的证据力度。
结束语
药品说明书是临床用药的主要依据,按照说明书使用是比较安全的。为保障用药安全,临床应加强对中药注射液的合理应用,严格掌握临床适应证,按照说明书推荐溶媒及稀释比例与药物配伍,严格按照说明书规定的给药方法和用法用量使用,注意其配伍禁忌,避免和减少不良反应的发生。
参考文献
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论文作者:李冶武
论文发表刊物:《医师在线》2015年12月第24期供稿
论文发表时间:2016/4/25
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