关键词：药品不良反应报告；认识；态度；实践
[中图分类号]R954 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-（2019）-6-WT
引言
药品有两面性，一方面对患者生理功能恢复正常起到了促进作用，另一方面也危害人体健康，这是因为其可导致人体生理功能和生化功能紊乱或出现结构变化。近年来，随着不断出现的新药和临床用药品种数量的增加，药品不良反应(ARD)发生率表现出增高趋势。
1资料与方法
1.1一般资料
选择某院药品应用后发生不良反应的100例病例资料及不良反应报告(2016年1月～2017年12月)，其中，男52例，女48例，年龄最小7月龄，最大85岁，均在药品应用后发生不良反应，其临床资料保存完整，不良反应报告填写完整。
1.2方法
回顾性研究分析这100例发生药物不良反应的病例资料，分析总结药品不良反应的性别分布、年龄分布、药品剂型、药品种类、给药途径、不良反应严重程度分级、不良反应累及系统、报告人职业，其中，药品不良反应严重程度分级可分为严重药品不良反应(因服用药品引起以下损害，即①死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③危及生命且存在永久性伤残;④对器官功能产生永久性损伤;⑤导致住院时间延长，至少48h)、一般药品不良反应(除严重药品不良反应、新的药品不良反应之外的所有药品不良反应)、新的严重药品不良反应(①药品说明书中未记载的严重药品不良反应;②药品说明书中有记载但不良反应性质、程度、后果与说明书不一致或更轻微的药品不良反应)、新的一般药品不良反应(①药品说明书中未记载的一般药品不良反应;②药品说明书中有记载但不良反应性质、程度、后果与说明书不一致或更严重的药品不良反应)。
2结果
2.1药品经营企业对ADR报告的KAP
药品经营企业特别是零售药店，其工作人员具有直接接触患者及家属的优势，在ADR报告中可起重要作用。我国2017年的ADR报告9.9%来源于药品经营企业，明显高于生产企业；报告人员以药店执业药师为主，但由于其对患者的临床信息往往了解不够全面，判定的因果关系以“可能”居多。某省调查显示，药品经营企业在ADR报告的人员配备、基础建设等方面情况良好，且批发企业强于零售企业，但在工作流程制定和报告授权方面有待提高；约三分之一人员认为ADR会导致医疗纠纷，约九成和六成单位分别采取书面和网络报告，但上级单位反馈不到半数。
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2.2患者（公众）对ADR报告的KAP
患者直接报告ADR具有独特的特征与优势，如可为ADR因果关系判断提供有用的信息，明确提及ADR对生活、家人或工作的影响，可以及时发现一些警示信号等，其报告涉及的药品及反应类型也可能有别于专业人员，长期以来特别是近十年来患者（公众）的直接报告受到世界各国的广泛重视。随着我国ADR监测工作的深入开展，患者对ADR报告的意识有所提高，2017年我国个人及其他报告占总报告的0.3%。洛阳市一项对比研究显示，该市公众2015年对ADR的认知较2010年明显改善，42%知晓ADR属于药品天然属性、50%表示发现ADR愿意报告等；对首选的报告部门、不愿上报原因等虽无显著变化，但第一首选报告部门由消费者协会变为医疗机构。河南居民中开展的调查显示，仅74%知晓存在ADR，其中64%能正确选出ADR定义；发现ADR时29%表示知晓上报，19%知晓如何上报。山东省公众的调查显示，约38%的受访者或其家人发生过ADR，其中超过半数报告给了医疗机构，90%认为有必要建立ADR公众报告途径，但在已建立与未建立此报告途径的监测机构中均有80%以上未收到公众报告。可见公众有较强烈的ADR报告需求，认知仍是主要制约因素。目前世界40多个国家设有公众ADR报告系统，如荷兰自2003年开始接收患者直接报告ADR，对患者与医务人员报告的同例ADR比较分析发现，在进行因果关系评价时二者提供的临床信息有可比性；此外荷兰的研究也证实患者的直接报告有助于收集新的、潜在的ADR因果联系，以及收集已知因果联系新的信息等药品安全信号，2010～2015年间荷兰药物警戒中心26.3%的信号来源于患者报告，而且与信号相关的很多严重ADR报告来源于患者。法国自2011年6月正式开始接收公众直接报告ADR，对截至2015年7月收到的240份报告分析发现公众自发报告占同期报告总量的6%，且有递增趋势；这些报告中仅3例也由医务人员报告了，一定程度上说明公众报告可降低漏报率；报告中涉及1种药品的占85%，2种以上的仅占2%，全身抗感染药物最多（23%），其次是神经系统药品（19%）等；涉及系统最多的是神经系统（18%），其次是胃肠系统（15%）和给药部位（15%）等；严重ADR占76%，因果关系几乎全为可能及以上，半数以上明确表示影响了生活质量（如请假、无法驾驶或运动等）；报告中病史、并用药、ADR起始时间、延续时间及事件结局等项目容易遗漏，需要专职人员联系补充。
3干预措施及效果
以上不同主体对ADR报告的KAP研究分析显示：报告主体的报告态度普遍较积极肯定，影响报告实践的关键因素是认知不足，而提高认知最有效的方式是培训教育，各种培训项目特别是针对医疗保健专业人员的培训在国内外均已较广泛开展并初见成效，如我国定西市针对辖区医务人员连续培训三年后报告总量提升1倍以上，新的、严重的报告提高10倍左右。印度某三级保健医院对其医师和护师实施知识宣教、填报实践等培训并辅助定期查房、面对面互动、短信提醒等干预措施1年后ADR报告数量提升1倍以上，然而该研究也发现教育培训有时效性，建议定期干预与持续干预相结合；教育培训时效性方面，土耳其针对在校生的培训研究也显示，其对药物警戒的认知在培训1年后与培训前无明显差异。
ADR相关工作的开展只是手段，并不能完全预见ADR的发生，因此在完善和宣传ADR监测制度的同时，对临床用药合理性的管理也应加强。我院ARD监测取得了一些成绩，但通过分析亦发现存在一些问题，需要加强抗菌药物的规范使用，进一步完善ARD监测工作。
参考文献
[1]田克仁,高菁,缪健,等.我省药品生产企业药品不良反应监测和工作体系分析[J].中国药物警戒,2014,11(5):285-287,290.
[2]马丹华,王玲,孙骏,等.我国药品生产企业不良反应术语认知及使用现状调查研究[J].药学与临床研究,2017,25(4):369-372.
论文作者:邵红
论文发表刊物:《药物与人》2019年6月上
论文发表时间:2019/9/28
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