黑龙江省食品药品审核查验中心 黑龙江哈尔滨 150000
【摘 要】目的：探讨金海咽炎颗粒的制备工艺、质量控制，并观察其疗效。方法：采用喷雾干燥一步制粒法制粒，用液相色谱技术进行质量研究和控制，临床观察分治疗组与对照组，治疗组总有效率在95%以上。结论：医院自制金海咽炎颗粒制备工艺先进，质量可控，疗效确切、未见不良反应。
【关键词】金海咽炎颗粒 研制 临床应用
The preparation and clinical application of Jinhai pharyngitis granules
QIN Jing
Heilongjiang Food and Drug Inspection Center，Harbin 150000，Heilongjiang，China
[Abstract] Objective To investigate the preparation process and quality control with Jinhai pharyngitis granules，and to observe its effect.Methods A spray drying step was taken for granulation. A liquid chromatography technology was adopted for the research and quality control. The clinical observation divided patients into treatment group and control group，and the total efficiency of the treatment group was above 95%. Conclusion The hospital-made Jinhai pharyngitis granules are prepared with advanced technology，controllable quality，curative effect whereas no adverse reaction.
[Key words] Jinhai pharyngitis granules，preparation technology，clinical application
【中图分类号】R766.14【文献标志码】A【文章编号】2096-0867（2016）-06-128-01
金海咽炎颗粒由我院制剂室开发研制，是在原咽炎汤剂经剂型改进而来，现介绍如下。
1 处方 金银花、胖大海、板蓝根、葛根、天花粉、桔梗、北沙参、麦冬、桑叶、薄荷、陈皮、甘草、冰片。
2 制备工艺 将上药材称准；冰片研细备用；金银花等12味加热煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.2左右，加95%乙醇使含醇量达45%，搅拌均匀，静置72小时，收集上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2左右，备用。以上述浓缩液为粘合剂，并将冰片、蔗糖粉的混合物置流化床制粒室气流分布板上，喷雾干燥制粒；过筛，整粒；分装、包装即得。
3 质量研究与控制
3.1性状 本品为棕黄色颗粒，味甜、清凉。
3.2 鉴别
3.2.1 取本品粉末2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取金银对照药材0.5g、阴性对照样品2g，同法制成对照药材溶液和阴性对照溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验［1］，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2. 5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.2.2取本品粉末10g，加甲醇50ml，超声5min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g、阴性对照样品10g，分别加甲醇10ml 和50ml，同法制成对照药材溶液和阴性对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述种三溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.2.3取本品粉末2g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.3g、阴性对照样品2g，同法制成对照药材溶液和阴性对照溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇，超声制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展至约5cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约13cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
4检查 应符合2010年版《中国药典》一部附录（Ⅰ D片剂）项下的有关规定［1］。
5 临床观察
5.1 病例选择 选择临床患者200例，其中男性110例，女性90例，年龄范围12-70岁。随机分为治疗组102例，对照组98例。治疗组口服金海咽炎颗粒，对照组口服银黄颗粒，1周为1个疗程。
5.2 疗效判断标准 治愈：咽部症状消失，检查正常；显效：咽部症状明显减轻，局部症状显著改善；有效：咽部症状和体征减轻；无效：症状及体征无明显变化［2］。
5.3 治疗结果（见表1）
经统计学处理，治疗组与对照组比较差异无显著性（P>0.05），两者对喉痹，急、慢性咽炎及感冒发烧引起的咽喉肿痛等均具有显著治疗作用，但治疗组明显优于对照组，且患者反映，服金海咽炎颗粒对因吸烟、饮酒、辛辣、疲劳等引起的咽干口燥、口臭、声音嘶哑也有较好的治疗作用。
6 讨论 急、慢性咽炎及咽部病变属于中医学“喉痹”范畴。我们通过对102例患者的病机分析，认为主要是由于脏腑亏虚，阴阳失调、虚火上炎，痰凝血瘀所致，故方中以金银花、胖大海清热解毒，滋阴润肺，清利咽喉，疏散风热，抗菌、抗炎为君药。以板蓝根、葛根、天花粉清热解毒、凉血利咽，解肌退热、生津止渴共为臣药。以桔梗、北沙参、麦冬、桑叶、薄荷、陈皮、冰片宣肺利咽，养阴清肺、益胃生津，散热透疹、疏肝行气，燥湿化痰为佐药协助君臣药养阴清肺、生津利咽。以甘草调和诸药为使药。以上诸药共同完成清热解毒、生津利咽、凉血开音之功效，用于治疗喉痹，急、慢性咽炎。
参考文献：
[1] 中国药典委员会编.中国药典，2010版一部.北京：中国医药科技出版社.附录6.
[2] 国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准［M］.南京大学出版社.2009.132-134.
论文作者:秦晶
论文发表刊物:《系统医学》2016年第2卷第6期
论文发表时间:2016/6/18
标签：溶液论文; 咽炎论文; 甲醇论文; 药材论文; 色谱论文; 薄层论文; 颗粒论文; 《系统医学》2016年第2卷第6期论文;