杨晓红 包克义
（定西市红十字中心血站 甘肃 定西 743000）
【摘要】 随着法律法规对采供血机构约束力度地不断加大，以及广大输血患者对血液质量要求地日益提高，文章根据有关报道,并结合几年来在血站质量管理科工作的实践,就质量管理科在血站质量管理中的作用和在质量管理中遇到的困难和问题等进行了阐述。
【关键词】 质量管理科；血站；质量管理
【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）08-0370-02
血液质量是血站的生命，是血站管理的永恒主题。随着法律法规对采供血机构约束力度地不断加大，以及广大输血患者对血液质量要求地日益提高，保障血液质量成为采供血机构永恒的重大课题。《血站质量管理规范》作为血站质量管理和质量保证的国家法规，不仅为采供血机构实现有序和有效的质量管理和质量保证提供了统一标准，而且也为其优质服务提供了指导方法。质量管理科是血站改进质量管理体系及保证有效实施不可缺少的职能部门。血站质量管理体系是否发挥作用，直接关系血液质量。现将血站质量管理科在血站质量管理中的作用作一初步探讨。
1.关键原辅材料的质量检查
质量管理科通过不同手段从源头上控制了不合格原料的使用,严格供货商的资质审查及质量检测报告的索要，全面开展重要原辅料的检测工作,确保购进的原辅材料和检测试剂符合规定的质量要求，杜绝不合格原辅材料的投入使用。
2.对全血及成分血质量检查
质量管理科按照《全血及成分血质量标准》对本站相关血液进行血袋外观、标签、血容量、感染因子及无菌试验等各相关指标进行监测，对监测情况进行汇总分析，采取纠正和预防措施，以保证血液质量的不断提高。
3.对工艺卫生质量检查
对采血、成分制备工作人员的手指、环境进行一月一次的监测，对储血冰箱定期进行细菌监测。对各科室紫外线灯管定期监测，对不合格灯管要求更换，更换后再次监测。使采供血过程的关键环节得到有效控制，确保血液质量。
4.血液批放行
本站根据《血站质量管理规范》第十六章的要求，自2008年开始建立并实施了《血液的隔离和放行控制程序》，对不同状态的血液及血液制品进行有效的管理，防止不合格血液及血液制品被发放至临床，确保临床用血的安全。质量管理科能够紧密联系各科室，及时搞好各科室之间的业务衔接工作，认真做好血液批放行相关表单的核准，及时发现不合格品及不合格项并得到及时纠正，督促各科室更加完善血液批放行记录，使血液批放行更加合理，并有效控制不合格品的发放。自血站实施血液批放行以来质量管理科在核准血液批放行表单时共计发现质量差错事故2起，均得到了及时纠正。经过多年的实践与改进，我们深刻体会到实施血液批放行十分重要，可及时发现并纠正采供血过程中所出现的质量问题，不仅避免了一些质量问题可能给血液安全带来的风险，而且对献供血过程的持续改进发挥着其他措施难以替代的作用。
5.血液报废的情况
质量控制科对2011年至2014年的血液报废情况进行了统计分析，从这五年血液报废情况来看：1）四种感染因子报废中HBsAg的报废率在1.05%左右，是四种报废中最高的，这是由于我国人群HBsAg感染人数高所致，这就要求我们在采血工作中应加强从征询到初筛检验的力度；2）总体来看2014年四种感染因子报废中除抗-HIV外，前三项报废率均低于前四年，这说明随着无偿献血的逐步实施，以及我们对无偿献血宣传力度的加大，在安全献血员的筛选上所做的工作是着有成效的。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆3）从脂肪血浆报废率来看从2011年的8.5%到2010年的10.8呈逐年上升趋势，其主要原因为：1采血量逐年增多；2部分献血人群是初次献血，缺乏献血知识，不了解献血前的注意事项；3血站个别街头咨询工作人员责任心不强所致；4咨询工作人员问了，但献血者刻意隐瞒等因素所致。以后应加强以下工作：1）献血员征询工作；2）重视肥胖献血员的征询；3）加强对无偿献血员的献血前饮食等注意事项的宣传。
6．质量体系建设、实施及审核
6.1 为了更好的贯彻执行《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》，2007年底由本站质量管理科牵头级织建立血站质量体系文件（A01版），于2008年1月发布实施。由于当初对全面质量管理理解不够深刻，缺乏经验，再加上水平上的原因，A01版存在很多缺陷和不足，表现在质量手册没有充分涵盖“两个规范”的所有要素，部分质量目标过高，难以实现，也难以测算；二级文件和三级文件相互重复，前后脱节，描述累赘，不够简洁，过程管理之间衔接不够紧密，关键控制点不明析。省卫生厅和卫生部在2008年9月和12月对我站的质量管理督导检查中，对质量体系文件的结构、内容提出了很多有益的指导，2009年我站对质量体系文件（A01版）进行了修订完善，修订过程中，充分参考了其他血站质量体系的结构和内容，紧密结合我站实际情况，严格按照“两个规范”的内容和要求组织编写，删除了不切实际、难以测算的质量指标，压缩、合并、删减了部分二级文件，二级文件由原来的45个减少28个，统一和规范了工作表单，经过内部评审，新修订的血站质量体系文件A02版于2009年5月1日发布，5月20日正式实施。2009年6月省卫生厅专家组与2009年12月卫生部专家组督导后，针对提出的问题，再次对质量手册进行了精练，程序文件进行了合并，对遗漏进行了补充，对实验室质量体系文件和血站质量体系文件进行了合并，形成了《血站质量体系文件（B00版）》，于2010年5月1日起实施。现行版本的质量体系文件分为三册，质量手册与28个程序文件合订为一册，三级文件（包括SOP、工作制度）分科成册。新版质量体系文件更加完善、精练、准确，有更强的适宜性、充分性和有效性。使《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》得到有效贯彻和落实，采供血及相关服务步入规范化、科学化、标准化，强化了过程管理，使采供血技术水平和服务能力得到显著提高和改善，实现了产品的可追溯性。
6.2 内部审核 内审作为一种采供血工作检查的有效管理工具，不同于一般的检查，它更注意活动的过程，强调的是过程控制和管理。因此在内审时要严格依据标准、法律法规、证明组织自身的质量体系的实施，验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求，并且正在运行。采供血机构管理体系内审的目的是检查体系标准要求的程度，通过有效内审，发现体系的不足，将为组织提供改进机会，使组织关注质量、环境、职业健康安全方面的管理状况；改进质量体系及其业绩；确保体系的有效性，并在保证质量的前提下，考虑质量成本。有效内审是一种重要的管理手段和自我改进机制，它能及时发现问题，采取纠正措施和预防措施，使体系不断完善，不断改进。本站质量管理科根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的要求，每年对本站《质量管理体系文件》组织一次内部审核，验证其质量体系文件的符合性和有效性，对审核出的不合格项能够及时采取纠正和预防措施，并进行跟踪验证。通过每年组织的内部审核，由于血站领导班子组织得力，措施到位，我站职工对血液质量的意识和热情明显增强，使我站血液质量管理工作有了长足发展，使血站质量控制工作面目一新。
体会：通过8年多的质量管理工作，在质量管理工作中有以下几点体会：
（1）领导重视是关键。血站质量管理涉及管理的方方面面,如果领导不重视,质量管理就难以开展，也不会取得应有的效果。因此单位领导必须重视,作为单位的一项长期的战略性工作来抓，不求虚名，不走过场，踏踏实实做好这项工作。
（2）“人情面子”掩盖了存在的问题。质量督查员常常报怨质量督查是出力不讨好的活儿，出差错都是同事或关系到上级分管领导，即使发现问题，也抹不开面子提出来。有些不符合项与经济挂钩或领导处理不当，使督查员处于被督查部门的“对立面”，导致一些质量管理科的工作人员很少或不开不符合项报告，或仅提出一些无关痛痒的小毛病，使用质量控制失去了意义。
（3）跟踪检查措施不到位。就督查出的不合格也是就事论事的纠正，根本没有深层次的原因分析；有的在记录中填写“已纠正”，实际并没有采取措施,跟踪验证记录得不到充实。
（4）搞好宣教和培训是前提。员工是单位之本，只有他充分参与，才能保证这项工作的有效开展，只有充分调动他们的积极性、创造性和主观能动性，才能使用质量管理达到期望的效果。因此，必须加强宣传教育，正确引导，使职工统一思想，端正态度，以高度的事业和责任感来对待这项工作。同时作好全员培训工作，在培养一批专业骨干力量的基础上，加强全员对体系文件的学习，理解文件内容和标准，掌握有关程序、规范，为执行体系文件打好基础。
【参考文献】
[1] 血站管理办法.
[2]卫生部颁发的《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》.
[3] 中国输血杂志.
[4] 中国卫生质量管理.
论文作者:杨晓红,包克义
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第8期供稿
论文发表时间:2015/7/3
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