云南省昭通市食品药品检验所 药品理化室 657000
中医，是我国的传统医学，数千年来，一直保卫着中华民族的健康，是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大贡献，中药材（饮片）是中医理论付诸于实践并用于治疗疾病的基本，中药材（饮片）的质量好坏，直接关系到治疗的效果，随着社会经济的发展，不良商家为追求利益的最大化，制假售假掺假的现象时有发生，国家虽采取强力的监管手段，但是为了利益，不良商家的手段也是层出不穷，为此，国家从市场的监管到样品的检验都加大了力度，在日常的检验过程中，发现了许多问题。
1 检验中发现的一些问题
1.1非药用部位冒充药用部位、制伪掺伪及混用染色
中药材种类繁多，各标准要求也是不一样的，有的药材对使用的部位有着明确的规定。比如：细辛，《中国药典》2015年版规定：本品为马兜铃科植物北细辛、汉城细辛或华细辛的干燥根和根茎。由此可见，其使用部分为根或者根茎，在很多检验样品中发现，有的样品会有相当比例的茎或者叶，而茎及叶中均存在较高含量的马兜铃酸，具有很强的肾脏毒性，如若不控制入药的部位，不但起不到治疗作用，恐怕会对病人带来更大的伤害。还有如山茱萸留有一定量的果梗或者故意直接加入，虽然能以标准规定：杂质（果核、果梗）不得过3 %（通则2301）来判定，但是对于药品使用者来说，无法分辨，检验及监管无法达到批批次次，总有漏网之鱼，如若非药用部位达到一定比例，则可以简单的理解为，用药量不够，难免使药效大打折扣，还有如，白鲜皮：为芸香科植物白鲜的干燥根皮。由此可见其药用部分为根皮，很多抽检样品都含有根的木心部位，有的甚至一点也不去除，每个段片内都含有木心。除此之外，还有很多饮片有非药用冒充药用，如乌龟骨头或鳖骨头作为龟甲或鳖甲销售，徐长卿的地上带叶部分等。
以伪品冒充正品或者各品种混用情况时有发生。以名字相近、性状相近、地方习用名代替，如，大菟丝子与菟丝子混用，川贝母与平贝母混用，射干与川射干混用，葛根与粉葛混用等，菟丝子中加入不知名的类似种子，蒲黄中加入类似染色的木屑，海金沙、醋没药加入细砖粉等。以地方品种，如凉山虫草冒充冬虫夏草，以汉防己等略微相似品冒充防己等。
中药材产业是一个历史悠久的产业，除了许多传统的制伪掺伪手段外，随着社会的进步，有了许多新的手段，采用有机染料染色是目前比较普遍的做法之一，为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的性状变化等，以增加卖相，染色问题屡禁不止，比较常见的有：红花、丹参、黄连、黄柏、没药、姜黄等。与增重冒用等情况不同的是，有机染料许多具有强烈的毒性和致畸致癌性，且在社会上极易引起强烈的社会舆情，国家有关部门针对染色问题制定了一系列的补充检验方法，有效遏制了非法的染色行为，但是，染色手段层出不穷，可能染色只要一分钟，检验却要相当长的周期，且其作假的经济成本和违法的成本都太低，而使得屡禁不止。可以说，打击非法染色问题依然任重而道远。
1.2过渡熏制问题
二氧化硫摄入过多可能损害呼吸、胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。为了防霉防虫增色亮色等，对一些饮片进行硫磺熏制是一些商家的常用手段，而且硫磺熏制也并不是最近才兴起的技术，这个做法有着很长的历史，最初是用于防腐防霉的，并非禁止添加，基于此，相关的规定对二氧化硫残留量是有明确的规定，大量不合格的产品主要是在枸杞、山药、天麻、天花粉、浙贝母上。
1.3药材增重制伪现象严峻
一些药材的市场价格较高，整个市场都是严厉的管控，在一定程度上压缩了其利润空间，但是为了获得更大的利益，一些不良商家铤而走险。如海马，最早使用水泥、盐、沙胶等注入其肚腹内，以增加其重量，后面被药监部门严厉打击后又发明了更为隐蔽的做法：将一些泡过药酒的或者煮过的海马，低价收购后经染色等后期处理，掺入到正品中，光从外表看来是真假难分。现象更为严重的还有穿山甲，其饮片炮山甲在《中国药典》2015版中是这样描述它的炮制的：取净穿山甲，大小分开，照烫法（通则0213）用砂烫至鼓起。用时捣碎。由此看来，在炮制过程中并未有其他任何东西的掺入，但不良厂家还是有办法增加其重量：在烫至鼓起后，放入明矾水中，烫好的穿山甲迅速吸收明矾，捞出晒干，在穿山甲鼓起的空隙内充满了大量的结晶性颗粒，有的商家为逃避检查会将外表结晶性颗粒去除，有的商家甚至外表面明显的结晶都未进行处理，直接销售。穿山甲的总灰分要求不得过3.0%。有的检品甚至能到达20%左右，此间违法所得非常可观。还有如全蝎，捕捉前喂食含有一定无机盐的饲料、加明矾水增重美化外观、油炸加其油性以增重量。还有其他品种，蒲黄加入染色砂粉、僵蚕有厚厚的白色粉末状物质、地龙泥沙未去除、没药有大量泥沙杂质等情况。
2 标准规定不规范造成的漏洞
《中国药典》是目前中药材及饮片检验最为主要的标准，可以说作为国家法典，它具有“领袖”一般的地位，但个人认为作为国标的《中国药典》并非十分的规范。例如：凡例第十二条规定：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。第十三条规定：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。由此可见，必须是净制或者切制的，其饮片名与检验项目方与药材相同，其它经炮制后的饮片就需要相应单独的列出其标准规定。但在检验中确实遇到了一些难以理解的情况。例1 炒白果仁与炒花椒。饮片项下明确单独的列出名字，但是没有任何检验的项目，其炮制方法也不是净制切制，这里就与凡例第十三条规定相冲突了，遇到这样的检品要按什么标准去检验？
例2。僵蚕。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆饮片项下列出了性状、鉴别、浸出物同药材，去掉了杂质、水分、总灰分等几个项目，这就导致了许多样品，外表观察有大量的粉状附着物，却没有相应的标准去检验。特别是炒僵蚕下，没有任何的检验项目，不知如何处理？这就是典型的明知有问题，却不知如何判断。
例3。白鲜皮。前文中提到，其来源主要是芸香科植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.
的干燥根皮。春、秋二季采挖根部，除去泥沙和粗皮，剥取根皮，干燥。在检验过程中经常遇到未去除木心的样品，但是在饮片项下，没有任何关于木心或者杂质怎么要求的文字，所以在检验中对于这类检品一直是处于模棱两可的状态。虽然作为来源有了规定，但是实际上，没有专门列为项目检验，这句话的法律效力就值得商榷。
例4。醋乳香。问题一：醋乳香是乳香经过醋炙法得到的饮片，按此理解应有相应的检验项目，但是却没有任何项目，如若按药材标准检验，其性状肯定是有了变化的，性状可以根据观察到的情况描述，但是却不知任何下结论?问题二：药材项下鉴别2，区分了索马里乳香和埃塞俄比亚乳香的鉴别方法，含量项下也对两种乳香进行了不同的规定，但是在得到的样品中，其标明产地有云南、广西、新疆等，其厂家在包装标签上注明的执行标准大多是《中国药典》2015版，也有各地方标准，比如说《云南省中药饮片炮制规范》1986年版，乳香仅仅只有炮制规范，对于执行该版标准的检品如何处理？让检验者很迷茫。
此类让检验者无所适从的标准还很多，比如说在通则（0212）药材和饮片检定通则中“六”规定，饮片除另有规定外，药屑杂质通常不得过3%，杂质是指所有来源与规定不同的都是杂质，但是药屑好像没有一个特别的说明？如此说来，到底应该将药屑归为杂质还是单独计算，有没有相应的规定或者标准，对药屑的量进行了什么要求？这些都是难以界定的问题。
3 使用炮制规范代替药品标准
以乳香为例，有生产厂家在执行标准上注明的是《云南省中药饮片炮制规范》1986年版，对该饮片只有炮制的方法，连性状都没有做任何的说明，这样的《规范》怎么可能作为检验标准？还有比较典型的是《四川省中药饮片炮制规范》，以茯神木为例，其饮片包装的标签写明执行标准就是该《规范》，其内容性状、鉴别、检查都有，完全就是一个饮片标准，但在其最后又注明标准收载于《四川省中药材标准》，到底要按照《标准》还是《规范》检验？
4 中药类专业人员流失及专业素质降低导致的饮片质量下降问题
中药类从业人员能力水平亟待提高。中药材的炮制是非常传统的技术和文化传承，在我国社会经济发展到目前的状态下，各种炮制技术除了文字性的规定传播外，同样需要一代代人的经验积累，由于炮制需要耗费大量的人力物力财力，短时间内难以形成利润，越来越多的懂生产和炮制的人员流失，黑作坊和许多不规范的做法开始流行，也使饮片的质量产生风险。
5 个人思考和建议
5.1 规范相应的标准
如上文提到，对标准中的不规范部分急需纠正，对于影响到判定结论结果的，要有明确的规定及相应的解释，对各省的各类《标准》或者《规范》做出明确使用的权限，《规范》与《标准》必须严格的区分。对各省区的地方药材及习用品的经营使用要做出权限规定。
5.2 鼓励良好的师徒带教类传承，保护好祖国文化
自古以来，中医类的传承基本都是师徒类的带教，现如今用集体教学的形式传承，在面上是扩大了，但是，经验的东西却少了，建议规范好师徒形式的带教，以多类型考核的形式确定其执业资质。
5.3 推行规范化的种植及加工，建立更为可行的检验方法
许多的生产企业其实还处在收购零散药材的基础上进行加工处理，来源不同，质量则不统一，建议推行好《中药材规范化种植》、《中药材生产质量管理规范》等，多以合作社或者基地的形式进行种植及生产，并加强对道地药材规范化保护，对道地药材与非道地进行更加科学的区分。各地方习用品或者同品不同炮制方法上给出其执行标准在使用上、范围上的差异。推行科学且快速的补充捡验方法，对一些饮片进行初筛，以减轻大量检品集中造成的检验不及时问题。对制假掺假染色等行为所需的原料，从源头上开始管控。
5.4 加大打击力度
加大违法犯罪的打击力度。经济社会的迅速发展，已经显得以前的法律法规的处理方式缺少威慑力，违法成本低一定程度上也助长了铤而走险的胆气，除了经济上的处罚加重以外，对其炮制生产及经营中的某项资质进行相当一段时间的限制，或许更加有威慑力。应当以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责保护祖国的医学，保护人民的健康。
任何产品的质量可以说都是生产出来的、某种程度上也能说是监管出来的，却唯独不是检验出来的，检验中能发现问题、分析问题，给出一些建议，但是，只有从源头上、经营中、监管中、检验中以及规范体系的建立上，用科学、有效及专业合法的手段才能更好的提升其质量。
参考文献：
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.中国医药科技出版社，2015
[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].四部.中国医药科技出版社，2015
[3]张南平，余坤子，张萍等.《中国药典》2015版（一部）饮片标准规范研究[J].中国药事，2018，32（4）：459-462.
[4]董建平.关于中药材质量存在问题的思考[J].中国医药指南，2012，10（4）：235-236.
论文作者:张金玺
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2019年3月下第6期
论文发表时间:2019/8/14
标签：饮片论文; 药材论文; 标准论文; 药典论文; 中药材论文; 乳香论文; 性状论文; 《中国医学人文》(学术版)2019年3月下第6期论文;