上海市嘉定区安亭镇黄渡社区卫生服务中心（201804）
中图分类号: R95 文献标识码:A
【摘要】目的：了解我中心药品不良反应（ADR）发生的特点，为临床合理用药提供参考。方法：对我中心2014年1月至12月临床各科室上报的ADR病例，按照国家ADR检测中心制定的标准进行归类、分析。结果：46例ADR监测报告中，涉及药品24种。由抗菌药物引起的ADR最为常见，共25例（ 54.35%）；由中药制剂引起的ADR其次，共12例（26.09 %）。发生率最高的给药途径是静脉给药，为76.09%。ADR的临床表现以皮肤及其附件损害最为常见，为11例（23.91%）；消化系统10例（21.74%）。结论：医务人员应重视ADR的报告和监测，以减少或避免ADR的发生，保障患者用药安全、有效。
关键词：药品不良反应ADR； 报告；分析；
药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。目前，随着ADR监测工作在我国不断深化，ADR给人类健康造成的危害日益受到医务工作者的重视，并成为当今药物流行病学研究的重要内容。为全面了解安亭镇黄渡社区卫生服务中心ADR发生的规律，探讨我中心ADR发生的原因和影响因素，旨在减少药源性疾病的发生，保障患者用药安全、有效。笔者对我中心2014年1月-12月临床各科室上报的46例ADR报告进行分析、总结如下。
1 材料与方法
对中心2014年1月1日-12月31日临床各科室上报的46例ADR报告采用回顾性调查方法，按患者的年龄、性别、给药途径、使用药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行分类统计和分析，并依据国家食品药品监督管理局ADR监测中心的评价标准进行评估。
2 结果
2.1 发生ADR患者的性别、年龄和给药途径
46例ADR中，男性15例，女性31例，分别占ADR总数的32.61%和 67.39%，女性患者远多于男性患者。患者年龄最小的为18岁，最大的为79岁，60～69岁发生ADR的有12例（26.09%），70岁以上的有18例（39.13%）。发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。46例ADR的给药途径分布见表2。
表1 发生ADR患者的性别与年龄分布（n）
年龄男女合计构成比（%）
11～190112.16
20～291236.52
30～391236.52
40～492248.70
50～5923510.88
60～69481226.09
≥705131839.13
合计153146—
构成比（%）32.6167.39—100.00
表2 引发ADR的给药途径分布
给药途径例次（n）构成比（%）
静脉滴注3576.09
口服613.04
肌内注射12.17
局部外用48.70
合计46100.00
2.2引发ADR的药品种类分布
根据《新编药物学》（第16版）的药品分类方法，将引发ADR的药品进行分类统计，46例ADR中共涉及药品6类24种，其中抗微生物药引发的ADR最多，有25例（54.35%）；其次是中药制剂，有8例（ 26.09%）；引发ADR的药品种类分布见表3。
表3 引发ADR的药品种类分布
药品种类品种数例次（n）构成比（%）
抗微生物药102554.35
中药制剂81226.09
循环系统用药224.35
消化系统用药124.35
调解血脂药136.52
解热镇痛药224.35
合计2446100.00
2.3 引发ADR的抗微生物药种类分布
引发46例ADR的抗微生物药主要是临床上用于治疗感染性疾病的抗菌药物，其中喹诺酮类引发的ADR最多，为8例（32.00 %）；引发ADR最多的药品是左氧氟沙星，为8例（32.00 %）。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆引发ADR的抗微生物药种类分布见表4.
表4 引发ADR的抗微生物药种类分布
抗微生物药类别例次（n）构成比（%）药品名称（n）
头孢菌素类728.00头孢替安(3)头孢呋辛(2)头孢噻呋(2)
大环内酯类520.00阿奇霉素(3)克拉霉素(2)
喹诺酮类832.00左氧氟沙星(8)
青霉素类14.00青霉素(1)
林可霉素类28.00克林霉素(2)
其它28.00磷霉素(2)
合计25100.00
2.4 ADR涉及的器官或系统及临床表现
ADR涉及的器官或系统及临床表现参照《WHO药品不良反应术语集》进行分类统计，在46例ADR中最常涉及的器官或系统是皮肤及其附件损害，11例（23.91%）；消化系统10例（21.74%）。因有的ADR涉及多个器官及系统，因此合计的例次比发生ADR的例次要多。ADR涉及的器官或系统及临床表现见表5.
表5 ADR涉及的器官或系统及临床表现
涉及器官或系统例次（n）构成比（%）临床表现
皮肤及其附件1123.91瘙痒、红斑、皮疹、潮红、静脉红肿、面色苍白、烧灼感
神经系统24.35肢体麻木、头痛、头晕、下肢无力
心血管系统510.87血压下降或上升、胸闷、心悸
五官24.35流泪、眼部红肿、耳鸣
消化系统1021.74腹泻、纳差、嗳气、恶心、呕吐、胃部不适、胃腹部疼痛感
全身症状48.69出汗、乏力、烧灼感
呼吸系统510.87口干、气短
肌肉骨骼系统24.35肌肉酸痛
泌尿系统12.18尿频、排尿困难
注射部位48.69凝血差（注射部位自身凝血功能减退、凝血时间延长）
合计46100.00
2.5 ADR临床表现程度
根据国家食品药品监督管理局ADR监测中心对ADR临床表现程度的判断标准，在46例ADR中一般为46例，无严重的ADR。
2.6 ADR因果关系评价
根据国家食品药品监督管理局ADR监测中心对46例ADR采用因果关系评价（causality assessment）法进行评价，并考虑联合用药的情况，肯定有5例，很可能有30例，可能有8例，不太可能有2例，无法评价有1例。
2.7 合并用药情况与既往ADR史
在46例ADR中，单一用药有40例（86.96%），合并用药6例（13.04%）。既往患者有ADR史者5例（10.87%），否认ADR史者26例（56.52%），ADR不详者3例（6.52%）。
2.8 ADR报告的来源
46例ADR中，内科有42例（91.30%），口腔科有1例（2.17%），妇科有2例（4.35%），伤科有1例（2.17%）。
3 讨论
3.1 要重视女性及老年人的用药特点
由表1可见，ADR的性别在不同年龄组分布差异较大，女性发生ADR的比例将近男性的3倍，这是由女性的生理特点决定的，女性的耐受力一般比男性差，ADR容易表现出来。各年龄组发生的ADR比例也有明显差异，>70岁年龄组发生病例最高，共18例，占39.13%；60～69岁年龄组发生病例次之，共12例，占26.09%。其原因是老年人的药动学和药效学与一般成年人有较大差别，特别是肝肾功能减退的患者，药品剂量太大、疗程太长容易引起药品在体内蓄积。因此老年患者，尤其是高龄患者应用主要经肾脏排出的药品时，应按轻度肾功能减退情况给药，可用正常治疗量的2/3～1/2。另外，由于老年人往往伴随多种疾病，治疗时常是多种药品联合应用，易导致ADR的发生，因此，在给老年人用药时，不但要考虑药物的疗效，还要考虑药物引发的ADR。
3.2 药物使用中应关注的问题
由表2可见，46例ADR中，35例是由静脉滴注引起的，所占比例最大，这与静脉给药方式在临床的广泛应用以及该用药方法可直接进入人体循环、作用较迅速有关。同时，注射剂的ph值、不溶性微粒、配伍变化、输液浓度和速度、内毒素等因素都可引起ADR，所以，临床医生应根据患者病情选择合适的给药途径，能口服给药的尽量避免注射给药。在使用注射剂时，应采用正确的操作，避免药物配伍不当，配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起的ADR。
3.3 抗菌药物及中药注射剂的合理使用
由表3可见，我中心引起的ADR药品种类及发生率居前二位的依次是抗微生物药、中药制剂。抗微生物药引发的ADR最多，占54.35%，这与不少医院抗生素使用不规范，甚至存在滥用现象是一致的。由表4可知抗微生物药中喹诺酮类引发的ADR最多，占32.00%，这与其具有抗菌谱广、抗菌作用强，不需要皮肤过敏试验等特点，喹诺酮类药品主要经肾脏排泄，老年人及肾功能减退患者应减量使用，否则容易引起ADR。其次为头孢菌素类引发的ADR，占28.00%。我中心头孢菌素类药物ADR主要表现为过敏反应，使用时临床医生应询问患者是否有青霉素过敏史，对青霉素有过敏史或过敏体质的患者应慎用，最好能避免使用头孢菌素类药物。总之，应加强对抗微生物药物的使用管理，严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，分级管理抗微生物药，在临床医生计算机开处方系统中设置医生使用权限，尽可能地减少或避免无指证用药、用药剂量太大、用药疗程过长等不合理用药情况。中药注射剂在我中心引发的ADR也较多，特别要注意的是，中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用，防止在混合配伍时引起物理或化学变化。
3.4 要进一步加强药物不良反应的监测
我中心从2004年成立药品不良反应监测小组以来，ADR的监测和上报工作一直受到中心领导的重视，我们不仅学习了《药品不良反应报告与监测》等法律法规，而且还制定了《药品不良反应报告制度及流程》，各临床科室设立一名申报员，负责本科室药品不良反应申报工作。同时，中心确定了一名主管药师为药品不良反应报告员，具体负责报告的收集与网上上报工作。每次药事会上通报近期本院药品不良反应发生情况，引起临床医生的注意。每年对本年度的药品不良反应作一次总结，并在业务学习时进行讲解，时全体医务人员重视药品不良反应，在疾病治疗过程中尽可能地避免药品不良反应。中心要做好ADR监测工作，必须要有医生、药师、护士的密切配合，共同努力，不断加强对ADR的监测和上报工作，随时掌握ADR发生的特点，特别是老年患者及抗微生物药、中药制剂的ADR发生情况，为我中心合理用药提供科学依据。
参考文献
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论文作者:卢艳
论文发表刊物:《世界复合医学》（下）2015年第1卷总第6期
论文发表时间:2015/8/13
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