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摘要：在洁净行业中，食品行业的洁净管道有着独立、专业性强等特点，那么在对洁净管道进行设计的时候，要严格的遵守GMP的有关规定，按照规定来对洁净管道进行设计。本文将对洁净管道设计展开分析，希望能保证日后生产可以安全进行。
关键词：洁净管道；GMP；设计
GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。在药物生产中，水一种使用最多、用量最大的一原料，在进行生产的时候，有关于水的任何环节都不能出现一点差错，那么我们在设计洁净管道的时候，就要以GMP的要求来作为设计基础，保证洁净管道在日后使用中不会出现任何问题。
一、确认洁净管道设计
不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。
二、选择管道材料
（一）管道材料的选择
GMP对管材选择有较严格的要求，最重要的是不能与所接触的食品发生化学反应。奥氏体不锈钢无磁性、通过热处理不会硬化、具有良好的焊接性能。AISI 304/1.4301的碳含量小于0.07%，铬含量为17%～19%，镍含量为8.5%～10.5%，壁厚小于6mm的管道焊接不需焊后热处理；但对于壁厚大于6mm的管道，需要较长的焊接时间，AISI 304/1.4301由于焊接容易产生分子间腐蚀，所以需要使用AISI 304L/1.4306，它的碳含量小于0.03%，相比AISI 304/1.4301而言，具有更好的焊接性能以及无碳化物熔析（分子间腐蚀的原因）。介质中如含有卤化物，会对管材造成孔状腐蚀，含钼的材料会比铬镍不锈钢有更好的抵抗力。
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（二）卫生管道管件尺寸标准的选择
世界上卫生管道有众多标准：ISO/SMS（国际标准），ASME BPE/3A（美国标准卫生级规格），DIN 11850（德国规格协会标准），IDF（国际酪农联盟标准），JIS G 3447-1994（日本不锈钢卫生级管标准）。选用什么样的标准要符合建设单位（业主）的要求，一般欧洲的企业使用DIN标准，美国企业使用ASME BPE标准。有的标准尺寸规格不全，可能会出现不同标准混用的情况。这就需要在项目初期完成管道等级表（Piping Class），其中规定各个公称直径下，所选用的管道、管件、阀门、管接头、卡箍的标准、等级、材料等。ASME BPE标准尺寸比较完全，目前在食品工程上应用得较为广泛，做配套产品的供应商也较多。目前ASME BPE在行业中的接受度和使用率在逐步稳定地增长。因为遵守该标准是非强制性的，目前大多数设备厂商把该标准作为一个提升产品声誉的举措——证明它们的产品和/或服务是符合标准的。ASME BPE阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准等。因此工程公司常常借助于ASME BPE这样的标准来保证设计采购施工阶段的行为符合GMP规范的要求，以便保证健康及个人护理产品的生产商所使用的设备能够安全地运行，以确保通过政府机构(例如FDA、SFDA)的监管。
三、设计原则
（一）表明的光洁度。
管道和介质所接触的表面一定要平整，而且还要容易清洁，这样能减少产生污物和细菌，介质和管件、管道、仪表的接触面，其粗糙度要
R a≤1.0μm。
（二）液袋和死角
对于管道里的死角，必须要彻底的清楚，这样能够减少细菌的产生，同时也避免了污染产品、在设计管道的时候，要尽量避免液袋，如果避免不了的时候也要尽量的减少。可接受的准则：在主管外表面所量出支管的长度，其支管外径一定要≤3倍。
（三）导管可放净
在安装导管系统的时候，要保证在维修和清洗的时候能完全的放净。管道的仪表、组件和坡度要能自放净，同时对系统的最低点也要考虑到放净，比如说放净伐、卡箍等。在设置管道坡度时，最好设置为2% ，而对于比较长的管道，坡度可设为1% ，而设置5% 的坡度，只有在发生特殊情况时才可以这么做。管道的坡向排放点坡度要大于5% 。在设计或安装罐或是其他的工艺设备、组件、仪表时，也要一定要满足可放净这个要求。
（四）管道的清洗要求
对于食品行业，必须要定期的对接触食品的管道和设备进行清洗。C IP是在线清洗的意思，就是在不拆任何生产设备的情况下，对设备进行消毒及清洗。在线清洗的整个过程是自动化的，如果想要实现这个过程，就要做到下面这几方面：（1）所需要清洗的管道或设备都要有抗腐蚀的功能；（2）在对工厂进行设计的时候，要考虑到所有需要清洗的设备，是否会经常的同时被清洗，同时还要保证好清洗要具有一定流速，这样才能保证清洗效果及可靠性；（3）控制清洗液可以用阀门。通常清洗管道和设备的清洗液都是用强碱强酸的，比如说磷酸、氢氧化钠、硝酸等，而且一般清洗液的温度都大于80℃，因此需要清洗的材料要具有很强的耐腐蚀性。
（五）隔膜阀的排空角度
当在水平管道上安装隔膜阀时，所生产制造的厂家不同、公称直径不同、标准不同，那么最后隔膜阀的排空角度也就不一样。所以在进行设计时，要考虑到隔膜阀的排空角对空间所产生的影响。
（六）排放距离
根据有关要求，放净管道在连接到地沟的时候要有足够的尺寸，而且和地面也要有一定的距离，或者是安装机械装置，这样就能预防废水出现反虹吸这样的问题。
结论
WHO对所有的食品单位质管体系的要求就是GMP，根据国际卫生组织的规定，所有食品要一定要按GMP所规定的要求来进行生产。因此我们就要正确选取管道材料，严格按照洁净设备、管道的标准设计，能够有效减少后续的安装、验证、生产中产生的不必要的麻烦，有效降低生产中有害微生物及污染物的生产的风险，保证生产过程更加健康、安全。
参考文献
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[2]P Puddu ， GM Puddu ， F Zaca ， A Muscari.Endothelial dysfunction in hypertension[J].Acta Cardiologica , 2000 , 55 (4) :221-232.
论文作者:卢品安
论文发表刊物:《防护工程》2018年第17期
论文发表时间:2018/11/9
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