龙泉驿区中医医院 四川成都 610100
【摘 要】目的：探讨中药注射剂临床合理使用的安全性及管理措施。方法：随机选取2016年1月至2016年5月期间我院门诊药房实施中药注射剂重点监控管理措施前的500张中药注射剂处方和实施中药注射剂重点监控措施后的500张中药注射剂处方作为研究对象。根据国家中医药管理局颁布的《中成药临床应用指导原则》、卫生部发布的《疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》及药品说明书为主要依据，对实施中药注射剂重点监控管理措施前我院门诊药房中药注射剂处方与实施中药注射剂重点监控管理措施后的中药注射剂处方中的用药情况进行分析。结果：中药注射剂重点监控措施实施后，我院门诊药房中药注射剂处方中辨证论治不明确、联合用药不当、使用方法不当以及剂量不准确等不合理用药情况的发生率，与中药注射剂重点监控措施实施前相比，均显著降低，比较差异均具有统计学意义（P<0.05）。
【关键词】中药注射剂；合理使用；安全性；管理措施
【Abstract 】 Objective：The objective of this study is to assess the safety and management of the way of clinical rational of traditional Chinese medicine injections（TCMI）.Methods：We conducted to selected the patient randomly in the outpatient pharmacy of our hospital from January 2016 to May 2016，with the selected depending on the management standard of TCM injections，including the traditional Chinese medicine based on proprietary Chinese medicine clinical practice guidelines，the ministry of health issued “harmaceutical affairs management regulation of medical institutions” “rescription management method” and drug instruction.Results：In the outpatient pharmacy in our hospital exist a great change that the measure of the control of the injections of TCM reduced the problem of unclear prescription and the problem of combined drug use.Comparative differences are statistically significant（P < 0.05）.
【Key Words】 Traditional Chinese medicine injections；intelligent use；Security；Management measures
中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。而中药注射剂（Traditional Chinese medicine injections，TCMI）系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂［1］，具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速等特点，在临床治疗疾病的过程中发挥了重要作用［2］。但中药注射剂临床不合理使用情况越来越严重［3］，因此，为了让中药注射剂在临床使用过程中取得良好的治疗效果及较高的治疗安全性，就需要对中药注射剂的临床合理应用进行管理，以此来提高中药注射剂的临床应用质量。以下就对中药注射剂临床合理使用的安全性及管理措施进行了探讨。
1资料与方法
1.1一般资料
选取2016年1月至2016年5月期间我院门诊药房实施中药注射剂重点监控管理措施前的500张中药注射剂处方及实施中药注射剂重点监控措施后的500张中药注射剂处方作为研究对象。中药注射剂纳入标准为批准文号以国药准字“Z”开头的注射剂［4］。
1.2临床方法
根据国家中医药管理局颁布的《中成药临床应用指导原则》、卫生部发布的《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》及药品说明书为主要依据，对实施中药注射剂重点监控措施前我科室的中药注射剂处方及实施中药注射剂重点监控管理措施后的中药注射剂处方中的用药情况进行分析。分析的内容主要包括中药注射剂处方中辨证论治不明确、联合用药不当、使用方法不当以及剂量不准确等情况。
以下是我院为了确保中药注射剂使用安全性的管理措施：
根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发【2016】16号）文件要求，制订了包括中药注射剂在内的重点监控药品处方管理制度。①确定日常工作的管理机构。医院重点监控药品点评工作是在医院处方点评专家组的领导下，由医院药剂科处方点评工作小组对重点监控药品实施专项点评。日常工作由医务科会同药剂科处方点评工作小组负责执行。②依据四川省卫生和计划生育委员会公布的《四川省重点监控药品目录（首批）》，比对建立医院《重点监控中药注射剂目录（首批）》，并对在列品种进行排名及全覆盖点评。③中药注射剂使用动态监测：重点监测分析医院采购金额排名前10位的中药注射剂；对频繁超适应证、超剂量使用及药物严重不良反应频繁发生的中药注射剂进行重点监测。④中药注射剂使用超常预警：对频繁超适应证、超剂量使用的中药注射剂进行警告；对连续两个月使用金额前5位的中药注射剂，根据既往药品使用情况，对当月该中药注射剂品种波动幅度超过30%的给予临床限量使用；对连续2个季度用量前5位频繁超适应证、超剂量使用的中药注射剂，由药剂科上报医务科及医院药事管理与药物治疗学委员会，分析认为不合理情况后给予暂停1-2个月使用。⑤医院药事管理与药物治疗学委员会组织加强中药注射剂合理用药知识培训与教育；充分发挥临床药师对临床医师合理用药的指导，规范医师处方行为。
1.3统计学方法
研究记录得到的数据均采用统计学软件SPSS12.0进行分析，计量资料用（均数+方差）表示，采用t检验，计数资料用（%）表示，采用X2检验，检验水平α=0.05。
2结果
中药注射剂用药重点监控措施实施后，我院中药注射剂处方中辨证论治不明确、联合用药不当、使用方法不当以及剂量不准确等不合理用药情况的发生率，与中药注射剂用药重点监控措施实施前相比，均显著较低，比较差异均具有统计学意义（P<0.05）。临床具体数据见下表所示：
3讨论
中药注射剂将传统的中医药理论与现代生产工艺相结合，在继承传统中医理论的同时，还具备了化学药注射剂的优点，但中药注射剂虽然以中药饮片为原料，但功能主治、应用范围不完全等同于中药饮片［5］。因此，建议医生严格按照中药注射剂说明书中的适应症选择药物，不可超适应症用药，以免引发用药安全问题。在超说明书用药之前要有充分的循证医学依据并有相关文献支持。
综上所述，在中药注射剂使用过程中，应依托相关法律法规，结合自身工作情况，制订相应的管理制度，从多方面对中药注射剂的合理使用进行监督和管理，从而保证中药注射剂的安全、有效、经济、合理应用。
参考文献：
［1］ 国家药典委员会．中华人民共和国药典•临床用药须知：中药成方制剂卷［S］．2010年版．北京：中国医药科技出版社，2010：20-21．
［2］齐伟，王志宏，封宇飞，等．2013年北京医院门诊60岁以上患者中药注射剂处方不合理用药分析［J］．中国医院用药评价与分析，2015，15（3）：333-335.
［3］王利杰，权晓晓，崔李平，等．1559例中药注射剂医嘱用药合理性分析［J］．中国医院用药评价与分析，2014，14（2）：132-134．
［4］中华人民共和国卫生部办公厅．关于转发《北京市医疗机构处方专项点评指南（行）》的通知［EB］．卫办医管函［2012］1179号．
［5］ 梅娜，李国辉．中药注射剂急诊使用情况分析［J］．中国中医药信息杂志，2010，17（5）：100-102．
论文作者:白雪,王健
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2016年6月第7期
论文发表时间:2016/7/22
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