摘要：大型综合检测实验室一般指专业领域多，场所多等特点的从事检验检测活动的实验室，为保证检测结果的准确可靠，必须对影响检测数据结果的人、机、料、法、环、测等因素进行质量控制，整体优化，建立质量管理体系。检测实验室通过内审，使质量管理体系不断完善，及时发现问题，保证检测数据的准确、真实、可靠和公正。
关键词：内审；质量管理；实施和作用
引言
在体系文件建立和各类硬件完善的前提下，体系的正常运行更依赖于如何实施对实验室质量管理体系运行情况的监督和审核，而内部审核就是发现问题、及时纠正问题、赢得信誉、对未发生不符合结果的潜在性问题进行及时预防以进一步完善现有体系的有效途径，是实验室质量管理活动的重要内容。
1内审的定义及目的
内部审核，简称内审，是实验室对建立的质量管理体系及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统、定期的审核，是保证管理体系自我完善和持续改进的过程。
内审的目的是为了检查实验室的质量手册和程序文件及相关的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻；为了检查实验室是否满足ISO/IEC17025及相关准则要求；为了将内审发现的不符合作为管理体系的改进，提供管理评审的输入。
2内审的准备和实施
2.1制定内审计划
质量负责人根据实验室的质量管理体系的有效性和稳定性制定内审计划，CNAS－CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》规定内部审核的周期通常应当为一年，内审计划应该覆盖全要素。在大型综合检测实验室制定年度内审计划时，要分场地，覆盖到全部门，并针对各功能实验室细化要素。
2.2内部审核的策划和准备
2.2.1成立内审小组
内审组长一般由质量负责人担任，在大型综合检测实验室的内审过程中，一般组长会由质量负责人指定，内审员由有资质的人员担任。各组成员的专业配置应尽可能满足被审核部门技术方面的要求，内审员应尽量与被审核方无直接关系，从而确保内审的公正性和独立性，保证内审的有效性和权威性。
2.2.2确定内审形式
内部审核有多种形式，常见两种形式是集中审核和滚动审核。对于大型综合检测实验室，采用滚动内审，易于分阶段审核，分领域审核，使内审更具有针对性和全面性。
2.2.3内审方案
在内审计划的时间前2～3周设计内审方案，方案应明确审核要素、审核范围、审核依据、内审人员组成、日程安排等。
2.2.4编写内审检查表
内审员应根据内审要素、审核准则的要求，和基于提高可操作性为基本原则提前编写检查表，检查表要经过审核组长统一审阅、批准后才能用于现场审核，必要时，可以组织审核组集体讨论，防止审核内容的遗漏或重复。
2.2.5首次会议的召开
质量负责人组织全体内审员和被审核部门负责人召开首次会议，统一思想，确认审核准则，明确审核范围，说明审核流程，解释相关细节，内审组长与被审核部门负责人确定时间安排，保证内审顺利进行。
2.2.6内审的现场审核
内审的现场由小组长统筹工作进度，按照计划控制好时间，查阅和收集客观证据，做好内审记录；内审员应坚持独立、客观、公正的原则，将自己看到和听到的事实和证据，实事求是记录在内审核查表；如发现内审核查表有遗漏，应及时补充完善；当遇到问题时，内审小组在内部应进行沟通交流，在充分讨论的基础上就审核结论形成统一意见。
2.2.7内审发现
内审组长应收集各小组的客观资料进行整理、分析、归类审核证据，形成审核发现。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆与被审核部门进行充分沟通和说明，对发现的不符合事实开具不符合项，并对确定的不符合项分析不符合等级，不符合分类，从而便于实验室有针对性制定纠正措施和预防措施。
2.2.8末次会议的召开
末次会议按照首次会议的人员参加，由各小组汇报审核的情况，组员可作补充，内审组长报告审核发现和不符合项和审核结论，并提出纠正措施建议及整改期限和整改要求。
2.2.9内审报告的撰写
内审报告是对内审工作的总结，是内审工作成果的集中体现。内审报告应及时编写，编制时注意以下几点：（1）报告要简明扼要，结论明确。（2）报告要有内审日期、目的、范围、依据、内审人员等信息。（3）内审结论应对管理体系运行的有效性作出客观的评价，提出改进的方向。（4）提出不符合项和纠正措施建议、负责整改的部门及完成整改期限。（5）编制人员和质量负责人签名后发放。（6）为管理评审输出明确信息，要把存在的主要问题和改进的方向明确。
2.2.10内审整改及验证
首先，实验室应分析产生不符合的根本原因，根据分析的原因采取有效的纠正措施和预防措施。内审员对实验室完成的整改资料或整改情况采取文审或现场验证进行跟踪，并将验证情况汇总至组长，关闭内审不符合，从而达到管理体系的持续改进和提高。
3提高内审的方法和途径
3.1提高现场审核的技巧
（1）注意听讲协调，可以缓和紧张的气氛，收集更多的信息，要求有全面的准备，要求注意观察和仔细听讲；（2）可以通过提问的方式，例如，谁?什么时候?在哪里?做什么?怎么做?为什么?等，从关键的提问，可以得到实质性的回答，并有效收集信息，能将对话继续下去，不过提问的时候注意语气和间隙，以免造成被提问者的紧张情绪；（3）通过观察，是否按照规定程序执行，是否具有所需的操作技能，是否具有正确执行程序所具备的资源，是否存在设备的缺陷；（4）检查文件，如作业指导书、检验记录和报告等；（5）有效利用评审依据和核查表，如体系文件，认可机构的要求，检测依据，事先策划制定的核查表，对照审核依据，确认符合和不符合。
3.2要精心策划内审
质量负责人应精心策划一年一度的内审，在大型实验室，应分场地挑选有责任担当的内审组长，覆盖全部门，覆盖全要素，挑选独立于被审核部门的内审员，提前做好内审的安排。
3.3内审结果要与绩效考核分开
内审结果的体现方式是不符合项，许多实验室负责人会把内审结果与实验室绩效考核关联起来，从而造成内审员与被审核部门的情绪的对立，使内审走形式；只有有效分开，才能使被审核部门积极配合，提高内审的有效性；但对于多次出现的低级的错误，实验室应引起注意，利用绩效考核落实处罚。
3.4提高内审员的素质
内审员的素质是实施内审的关键和保障，实验室必须为提高内审员的素质能力建立保障机制，如培训等方式，才能保障内审的质量。
结语
内审工作既需要实验室最高管理者的重视和支持，也需要实验室质量负责人和质量管理部门的精心策划和实施，还需要有一批合格、称职的内审员的全力投入和一套正规、完善的程序和方法。管理者在质量管理体系的建立、实施维护和改进中起到关键和主导作用，管理者应该以身作则，积极参与质量改进，建立必要的沟通机制并树立全员参与质量改进的意识。只有实验室决策者承担起改进质量的责任，质量管理才会有效。
参考文献：
［1］杨雪.浅谈检测实验室的内部审核［J］.中国卫生检验杂志，2016，26（22）：3341－3344.
［2］中国合格评定国家认可委员会.CNAS－CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》［S］.
［3］中国合格评定国家认可委员会.CNAS－CL09：2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》［S］.
［4］中国合格评定国家认可委员会.CNAS－CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》［S］.
［5］中国合格评定国家认可委员会.CNAS－CL11：2015《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》［S］.
论文作者:李顺意
论文发表刊物:《基层建设》2018年第23期
论文发表时间:2018/9/18
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