摘要：药物制剂的稳定性对于服用患者至关重要，如果药物制剂在制备和存储过程中出现了问题，药物呈现出不稳定性，就会直接影响患者在用药后的安全性和有用性。本文力求从化学和物理两个方面探析制约药物制剂稳定性的要素及解决方法。
关键词：药物制剂;稳定新;因素;方法
药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。药物的稳定性值得是药物药效的稳定性。如果药物发生了变质反应不仅会大大影响到药物的治疗效果，某一些药物甚至会产生有毒物质进而危害患者的生命健康。所以生产、维护药物制剂的良好稳定性是很有必要的。
1 影响药物制剂稳定性的主要因素
一般认为，药物制剂稳定性可以概括为化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性等三种。其中，在化学稳定性方面，主要表现为药物制剂发生水解、氧化等化学反应，并最终导致其有效物质发生改变；在物理稳定性方面，主要表现为药物制剂的外观、气味以及溶解性等物理形态变化；而在生物稳定性方面，则往往与微生物污染有关，使得药物制剂变质、腐败等。
1.1 处方因素
影响药物制剂稳定性的处方因素，主要有PH值、溶媒、离子强度，以及处方其他辅料及表面活性剂等几种。具体分析如下：第一，PH值。药物的氧化反应、水解反应等多数与溶液PH值有密切关系，通常PH值越大时，药物容易发生氧化反应，此时OH-发生主要催化作用；反之，则易于进行水解反应，此时起催化作用的为H+。第二，溶媒。药物的氧化反应、水解反应等除了与PH值有密切关系外，还受到溶媒极性、介电常数等的影响；溶媒极性高，水解产物极性较大的，容易促进药物制剂水解；反之，则能够缓解药物制剂的水解能力；溶媒极性低，水解产物极性较大的，则可以降低水解；反之则促进水解。第三，离子强度。离子强度的变化，可影响药物降解速度，尤其是受带正电荷且由H+催化，或是带负电荷且由OH-催化的药物，更容易因加入盐的量而增加离子强度，促进降解，但中性药物除外。第四，处方辅料及其表面活性剂。如润滑剂硬脂酸镁可促进乙酰水杨酸水解、吐温-80可使维生素D3降低稳定性等。
1.2 外界因素
包括：第一，包装材料。常用于药物制剂包装的材料包括玻璃、塑料、橡胶和金属等多种，并不容易与药物制剂发生化学作用，不过某些玻璃能够释放碱性物质，或是脱落不溶性碎片，影响其稳定性；第二，温度。按照Van’t Hoff规则，温度每提升10℃，药物制剂发生反应的速率会增加2倍到4倍不等。第三，光线。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆部分如核黄素、叶酸和氢化可的松等药物制剂，往往见光易于发生降解，影响稳定性。第四，湿度、水分。固体制剂在水分和湿度的作用下，通常会在表面形成一层水化膜，引起分解反应。第五，氧气。药物制剂容器往往有氧的存在，而氧能够溶解在水中，并与某些药物发生氧化作用，促进降解。
2维护药物制剂稳定性的方法
从之前的分析来看，对于维护药物制剂方法也是要具体问题具体分析的。
2.1选择合适的储存容器
从目前各类材质的容器使用状况来看，玻璃的性质比较稳定，但是也会释放一些物质早药物制剂中，金属容器密封性好，但是容易被药物制剂腐蚀；塑料类的容器价格低，但是也容易与药物制剂发生反应；橡胶类材料一般用来做容器的封口设施，例如塞子，但是有时候会吸收药物制剂中的主药。所以根据不同的药物制剂性质选择不同的容器，例如容易受空气课湿度影响的药物就可以用玻璃或者塑料容器，并且这些材料也需要有一定的保护措施，例如说给金属容器涂环氧树脂层，以防被氧化。
2.2注意储藏温度和储藏环境
这主要是针对热敏感和易受温湿度影响的药物，对于这类药物，要注意储藏温度，可以选择放在适宜的温度下储存，或者无菌操作、干燥等，保持药物制剂的稳定性和质量。也可以采用特殊的包装材料，例如真空包装，比如像胶囊那样包装，减少药物制剂与空气接触的时间，这样就可以减少因为湿度对药物制剂的影响，保持药物制剂的药效。同时对于要避免光线储藏的药物制剂，应该采用能够避光的容器来盛装或者存放在避光的阴暗的地方，一面药物制剂产生反应。
2.3有效适宜的调节pH
药物制剂会受到pH的影响，所以在进行调节的时候，要采取稳定的调节方法，尽量在调节的基础上不再影响药物制剂的稳定性。采用调节的缓冲溶液时候，要根据不同的药物制剂进行不同的选择，采用不同的浓度，保持药物制剂的稳定性。
综上所述，影响药物制剂稳定性的因素主要是药物制剂自身的化学性质、物理性质、生物学性质。所以只有对药物制剂的相关性质有明确的分析，采取正确生产方式、以及合理的贮存方法，才能从根本上保证药物制剂的稳定性，药物制剂的安全性、有效性也才能得到保障，患者也才可能从中受益，得到高效的治疗效果。
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论文作者:张春红
论文发表刊物:《健康世界》2016年第18期
论文发表时间:2016/10/24
标签：药物制剂论文; 稳定性论文; 药物论文; 溶媒论文; 容器论文; 因素论文; 极性论文; 《健康世界》2016年第18期论文;