部晓婷
天津正天医疗器械有限公司 天津市 300300
摘要：医疗器械是医院进行治疗诊断的重要保障，医疗器械的风险管理是医院管理的重要方面。加强对医院医疗器械安全性和有效性管理，可充分保障患者的生命健康安全。在开展器械不良事件的检测工作以来，可保障上市后医疗器械的有效性、安全性和合理性。
关键词：医疗器械；不良事件；质量控制
1医疗器械不良事件问题分析
1.1医用耗材的质量方面
对医用耗材应及时核对检验，查看器材的检测报告，确保医用耗材质量没有存在问题。因此，在选择医疗器械时应选择产品优良、信誉可靠的厂家；另外，也应关注重点医用耗材的入库验收工作，以确保其为合格品；管理员也应严格核对产地、生产日期以及有效期等基本信息。
1.2医疗器械的质量控制及维护方面
医疗器械在疾病的诊断和治疗方面起到关键作用，医疗器械若发生故障将会导致漏诊及误诊，这将严重威胁患者的生命健康安全。因此，应定期对医疗器械进行保养及维护，应加大对医疗器械的资金投入及人员配置。
2影响医疗设备质量的风险因素
2.1医疗器械的功能损失
医疗器械的功能与实际情况不符合，造成大量的设备闲置，设备的使用率较低，医院的部分仪器故障率和耗材损失率较高。
2.2医疗器械设计的局限性
医疗器械的设计还要在实践、例数、验证对象等方面进行调研和分析，避免设计出来的医疗器械不适合实际临床需要。医疗器械的设计要充分考虑生物学评价和临场评价这两方面的指标，做好设计验证和实际确认这两个阶段的工作。由于医疗器械设计受到伦理、道德、法规、社会等多个方面的影响，医疗器械在实际的临床使用中还存在着诸多的不足和缺陷。
2.3使用和操作不当会影响到医疗器械的质量
医疗器械在使用过程中要注意医疗器械的使用规范及其保养，医疗器械的质量直接关系到医疗工作的质量，做好医疗器械质量控制工作，即维护和保养，对患者的病情诊断、治疗工作有极大的影响。
3医疗器械使用质量控制措施
3.1强化行政管理，落实相关法规
加大行政管理力度有利于减少医疗器械不良事件的发生，药监部门与卫生行政管理部门加强合作，做好自身的工作。采用相应行政管理措施指导医疗器械不良事件的开展，制定比较详细的医疗器械不良事件监测管理计划。在管理过程中，对器械所产生的不良事件进行有效监管，同时将内容记录下来。在医院工作考核过程中需要将检测与风险管理工作纳入其中。制定出相应的激励机制，实行奖惩制度，对上报不良事件的工作人员给予适当奖励，对知情不报者给予处罚，激发更多人报告。同时需要投入资金、人力，为医疗器械不良事件监管工作创造良好的条件。
3.2医疗机构建立医疗器械不良事件监测中心
工程、临床及计算机等多个领域都是医疗器械所涉及的范围，且造成医疗器械出现不良事件的因素非常多。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆基于此，建立医疗器械不良事件监测中心，建立点、线、面的检测网络，组织医院相关人员成立医疗器械不良事件领导小组，并将相应的责任与义务落实到小组成员身上，做好权责分明。
3.3加大医疗器械管理力度，正确使用医疗器械
在医疗领域的各个科室都会使用相应的医疗器械，但不同医院采购医疗器械的途径存在明显的差异。并且各个医院在使用医疗器械及进行医疗器械管理时也会存在着较大的不同性。基于此，医疗机构医疗器械不良事件监测工作人员需要加强与当地，以及国家药品不良反应监测中心的联系与合作，了解相关医疗器械产品的不良事件信息。与我院医疗器械使用的安全性状况、有效性检测状况进行对比，选择可靠的途径购买医疗器械。
3.4建立医疗器械不良事件报告制度
医疗器械事故不良事件发生的主要场所是医院，所以医院是医疗器械不良事件报告以及医疗器械不良事件监督的主体，医院对医疗器械产品上市投入使用后的监督起到了非常重要的作用。所以，想要提高医疗器械质量控制工作的工作水平可以在医院建立医疗器械不良事件报告制度。医院在实际工作的过程中如果出现了非正常的医疗器械不良事件，应该在7个工作日内根据医疗器械不良事件的实际情况，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，对不良事件进行记录和上报。《可疑医疗器械不良事件报告表》的具体内容包括：使用医疗器械患者的一般资料、出现不良事件医疗器械的基本概况、医疗器械不良事件的具体经过以及医疗器械不良事件的相关评价等内容。同时，要将实际情况及时向上级医疗器械监管部门汇报，协助上级医疗器械监管部门调查。如果无法明确医疗器械不良事件的具体原因，医院要根据医疗器械不良事件的严重程度采取有效措施防止医疗器械不良事件再次发生，危害患者身体健康。医疗器械不良事件情况严重，医院应该责令相关科室立即停止使用发生不良事件的医疗器械以及发生不良事件医疗器械相同批次的医疗器械。
3.5加大资金投入
（1）加大资金投入，扩大检验范围
在传统的医疗器械检验工作中存在一个非常明显的问题，就是资金投入不够，在检测医疗器械时只能抽验一部分医疗器械，导致检验的医疗器械种类不全面，在抽验工作中涉及的面也非常窄，同时还存在技术监督工作落后等问题，严重影响医疗器械质量控制工作。另外，目前医疗器械检验工作还是采用计划抽验的方式进行，这样的工作方式存在一定的问题，不能全面的掌握医疗器械质量。而且，医疗器械质量控制工作缺乏日常监督，这就导致相关工作人员在实际工作中出现不认真工作的情况，从而影响了医疗器械质量控制工作水平。由此可见想要提高医疗器械质量控制水平，要加大资金投入扩大医疗器械检验范围，在资金支持下转变传统的医疗器械抽验模式。同时，要落实医疗器械质量控制日常监督工作，督促相关工作人员认真工作。
（2）完善医疗器械检验设备
随着医疗事业的不断发展与进步，医疗器械检验设备的类型也越来越多样，但是我国的医疗器械检验工作起步比较晚，加之资金投入力度不够，所以许多医疗器械检验机构的检验设备不完善。这就导致医疗器械检验机构的检验水平比较低下，许多常规的医疗器械检验项目都不能开展。另外，一些医疗器械对检验设备的要求非常高，如果医疗器械检验设备的质量存在问题，就会导致检验结果不准确。在这种情况下，必须加大医疗器械检验设备资金投入，不断完善医疗器械检验设备，增加各级医疗器械检验机构相关检验仪器以及检验设备的数量与类型，不断更新医疗器械检验设备保证医疗器械检验设备的先进性，从而保证医疗器械检验工作水平。
4结语
建立一个科学有效的医疗器械质量控制和不良事件监测系统，是当前最紧要的任务。规范的管理和强有力的监督，可以在一定程度上避免有害事件的发生，也就减少了医疗纠纷的发生。本文对医疗器械质量控制和不良事件监测方法进行了分析探究，这对完善上述系统具有积极地意义。保证医疗器械使用的安全有效，严格控制好质量问题，尽量避免医疗器械不良事件的发生，对保障患者的生命健康安全具有重要的意义。
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论文作者:部晓婷
论文发表刊物:《防护工程》2018年第14期
论文发表时间:2018/10/11
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