摘要：目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业顺利实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评工作中受理、咨询和现场检查中经常遇见的、关于医疗器械生产企业在医疗器械质量管理体系相关法规过程中的常见问题，汇总、分析并针对具体问题结合相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果通过具体分析及梳理，形成对这些问题及解答的汇总，并予以公示，以便相关企业能更好地掌握医疗器械生产质量管理规范的相关法律法规。结论只有更好地了解并掌握医疗器械生产质量管理体系的相关要求，才能促进和帮助医疗器械生产企业更好地提升其对相关法规和规定的认识，从而进一步促进相关法律体制的运行。
关键词：医疗器械；生产质量；管理体系；相关问题；解析
1导言
随着医疗事业的发展，医疗器械的质量也日益受到人们的重视，而医疗器械生产质量管理体系对医疗器械的生产质量非常重要。该文从医疗器械生产管理体系实施现状入手，对一些常见的问题进行解析，旨在整合医疗器械企业生产行业的资源，促进行业的有序发展，完善医疗企业生产质量管理体系的建设，推动医疗事业的发展。
2我国医疗器械生产质量管理体系发展情况
近几年，我国医疗器械得到快速发展，规模不断壮大，逐渐赶上了世界医疗器械产品生产的平均水平。据相关资料显示，我国医疗器械生产种类有近五十个大类，三千多个小类，一万多种规格型号。据估计，2016年，我国医疗器械行业总产值超过2000亿元人民币，发展势头十分迅猛。虽然取得一定成绩，但在行业规范与管理上还存在许多问题，医疗器械企业的生产质量管理责任重大，面临形势严峻。近年来，国际上对医疗器械的监管重点呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。而我国实施的医疗器械行业质量管理体系时间还很短，也存在一些问题。因此，现在的主管部门、行业、企业主体都在积极探讨合适的医疗企业监督、质量管理方法，对相关问题进行研究。
3医疗器械生产质量管理体系相关问题解析
首先，我国的医疗器械生产质量管理体系还未完善，各项工作还需不断验证。尤其是针对精密性和防菌性高的医疗器械生产过程中，由于目前尚未涵盖对其具体的使用要求，这样就会使得医疗器械的生产及质量监督时缺乏针对性和规范要求。总的来说，目前我国实施的管理体系过分注重管理问题，忽视了具体的质量标准问题：因此，2014年国家食药监部门针对这种问题出台了一系列的制度来不断完善生产质量管理体系，逐渐对医疗企业生产质量管理体系进行解读，充分调动各方进行监督，不断建立健全医疗器械生产质量管理体系。其次，医疗器械生产质量管理并不仅仅是对器械的质量管理，还包含了产品设计管理、售后管理等，要求我们在注重硬件的时候不能忽视软件，防止设计存在弊端、售后管理缺乏的医疗器械进入市场，影响医疗工作的开展。为了更好地贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》内容，下面就一些常见的具体问题进行解析。（1）企业面对《医疗器械生产质量管理规范》的不同检查结论要求应对问题解析。企业经过生产质量管理规范检查后结论为“整改后复查”，应在现场检查结束后的规定时限内（注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查30d内）完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，整改报告需要对上次检查情况进行说明，并对本次检查所存在的主要问题进行分析，提出整改的措施及流程、整改进度完成情况等。如企业经过整改复查仍然没有通过的，视为未通过检查。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆未通过检查的企业在6个月后方可向主管食药监部门重新申请检查。（2）生产质量管理体系考核中止问题解析。生产质量管理检查工作组在企业进行现场检查时，倘若发现生产企业存在涉嫌违法违规行为或相关产品生产不符合国家相关政策要求应及时移交稽查部门进行处理。企业不配合检查组进行检查或者不符合检查条件的，检查组可中止检查工作。（3）生产质量管理体系考核延伸问题解析。检查组在企业进行规范现场检查时，倘若发现企业生产产品的关键部件、技术和过程等存在委托外部生产的，根据该产品关键部件、技术和过程对产品质量风险影响，确定是否需要进行延伸检查。（4）医疗器械生产企业生产地址变更问题解析。医疗器械生产企业的生产地址发生变更（非文字性变更的），医疗器械生产企业须通过医疗器械生产质量管理规范检查后方可变更。（5）医疗器械初包装材料的选择、确认要求问题解析。医疗器械生产企业应参考GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的要求和产品特性、灭菌方法等来对医疗器械初包装材料的 选择、确认。（6）产品原始记录问题解析。产品研制的原始记录中至少需要包含时间、内容、操作者、原始数据，原始数据内容包含操作者签名的实验记录本、仪器数据备份、仪器原始数据等，整理汇总过的数据和报告不能成为原始数据。（7）体外诊断试剂研制现场的设施环境问题解析。医疗器械的研制现场应配备工作所需要的研制设备、设施，并且研制设备的装载量、精度、能符合研制工作要求，且设备采购记录工作需要作为研制工作的铺垫。（8）对体外诊断试剂委托研发要求问题解析。对体外诊断试剂的委托方和被委托方应签订正式合同或协议，合同中应明确研究内容、时间、接受标准等内容，委托方还要对被委托单位应具备相应的能力或资质进行审核，只有具备环境、设备、人员条件的被委托单位才能接受委托，且被委托研制的单位还需向委托方提供研制的原始记录。（9）定制式义齿在原材料采购过程注意事项问题解析。定制式义齿企业的原材料采购应检查供方资质文件，并对供方的进行综合评价。对纳入医疗器械管理的原材料，应索要供方的工商执照、生产（经营）许可证和产品注册证或备案资料，采购清单、计划、合同、供方资料等均应保存完整。
4优化医疗器械生产质量管理体系的质量管理建议
在质量管理中，企业作为管理的主体，质量管理工作更应该均衡、全面。部分医疗器械生产企业在追求企业经济效益的同时忽视质量管理工作，对医疗器械生产企业的质量管理存在盲区，致使不合格产品或缺乏科学性及实用性的医疗器械流向市场，在很大程度上影响了医疗工作的开展。所以企业的生产质量管理不仅仅要管理器械的质量，还应该对设计、生产过程和服务进行优化。此外，政府职能部门应加强引导工作，严格审核企业整个生产流程，使医疗器械生产质量管理体系内容能够得到有效执行。本文通过对我国医疗器械质量管理体系的发展介绍，罗列一些常见的问题，并对这些问题进行解答并提出了一些建议，希望通过制度监管、企业自治、国家调节的形式，推动我国医疗器械质量管理体系的健康发展，也为企业和医疗从业人员解答相关的问题，促进医疗事业的发展。
5结语
综上所述，为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业实施生产质量体系管理工作。
参考文献：
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[2]医疗器械生产质量管理体系相关问题解析[J].首都医药，2012，19（24）：4-5.
[3]医疗器械生产质量管理体系相关问题的解答[J].首都医药，2011，18（10）：5-7.
论文作者:吴嘉梁
论文发表刊物:《基层建设》2018年第9期
论文发表时间:2018/6/4
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