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摘要：药品是防止人类继续受疾病侵扰的重要防治措施，已经成为人类生存延续中不可或缺的元素。但是，药物质量出现问题，必然会导致无法彻底消除人类体内的病毒，使得人类始终受到病毒的侵害，更为严重的是，由于药物成分的不同，不合规的药物就有可能造成服药者出现不良反应，甚至死亡的问题。因此，务必重视药品的质量，加强药物监管渠道。所以，需要严格规范药品检验流程，使其检验的步骤和结果符合相关规定。
关键词：药品检验；质量控制；策略
1药品检验质量控制发展现状
我国已制定相关法律法规，如《药品管理法》，以药品监督管理为中心，明确相关机构的权利与义务。我国的药品检验在质量控制方面还存在缺陷，具体如下：第一，资金、技术不完全匹配：国内生物医药领域吸引的资金约占医药融资的5％，所获得投资金额少，此外，国内大多中小型制药企业未制定长远的战略定位，极少投入新药研发，注重仿制药品。研发机构、制药公司缺乏资金支持，且未在内部形成完整的创新体系，药品检验设备落后，达不到目前检验的要求，易造成检验结果的不准确。第二，技术人员水平不一：由于检验人员的新生力量多，不可避免的存在意识薄弱、经验不足，对药品检验过程、标准、质量控制的措施掌握不足，一定程度上对药品检验工作造成不良影响。第三，检验标准的缺陷：目前，我国有些检验标准已无法满足药品质量控制要求，如：《卫生部药品标准》（中药成方制剂）还有部分品种仍未进行标准提高，仅有简单的性状、鉴别、检查项，且专属性不强。
2药品的检验结果发生偏离的原因分析
2.1检验人员的人为因素
检验人员作为药品检验工作的主体，药品的检验过程大多数的操作都是由检验人员来操作完成的，所以检验人员的专业技术水平的高低、个人职业道德不同、个人素质修养的差异、工作态度的好坏都将直接影响其在工作中的状态，并直接决定药品检验结果。
2.2检验设备的因素
虽然检验人员是药品检验工作的主体，但是现代化的药品检验都是依靠先进的检验设备来完成检验工作的，而设备的好坏、仪器的精密度及纠偏能力也会直接决定药品检验结果。在实际的工作操作中，当机器设备发生故障，或是相关单位所使用的检验设备并非符合相关行业标准的要求，都会对药品的检验结果造成不同程度的影响，发生检验结果的偏离。
2.3对检验药品的储存不当
药品根据其不同的药理特性会呈现不同的特点，尤其是在储存方面会有较为明显的差异，有的药品可以在常温下保存，但是有的药品必须在低温下保存，有的药品不需要考虑空气的湿度，但有的药品就必须要求在湿度较大的环境保存或是在相对干燥的环境保存等，所以，一定要严格遵守不同药品的相应存储要求，确保药品在接受检验的时候不会因为自身的性质发生改变而带来检验结果的偏离情况出现。
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3在药品检验工作中加强药品质量控制的方法
3.1纠正偏离以及预防偏离的重要措施
首先，药品检验人员必须要具备足够的专业水平和严谨的态度认识，严格按照检验操作流程实施工作，确保检验结果的准确性，其次，检验阶段应安排专门的负责人员对检验过程进行监督、跟踪，检验开始前做好检验设备的维护保养，确保各个环节的顺利实施，提高检验结果质量。另外，当检验操作流程及检验设备出现问题时，应及时进行补救措施，合理控制药品保护环境，实现药品检验合格目标。
3.2完善质量控制制度
药品检验过程中，生产企业必须加强对药品质量控制的重视，以市场需求为主要依据，严格按照国家标准规范，加大药品检测、监督力度，建立健全药品质量控制机制，禁止与市场需求不符合的检验行为，组建质量控制小组，做好每个细节、每个环节的监督管理，进一步提高药品质量控制的有效性。
3.3加强对药品质量控制工作的宣传和相关人员的培训
目前，我国药品检验专业人员匮乏，这对药品检验工作带来很大影响，随着科技水平的提高，检验技术和检验设备也有了很大改变，随着药品数量的增多，给现有的药品检验人员带来了很大压力。为此，相关企业应该重视对人才的培养，整合社会上的人力资源，完善药品检验专业人员的准入制度，从实际情况出发，注重人才的培养。药品检验工作具有一定的复杂性，对专业人员技术水平和素质要求加高，药品检验单位应该对相关人员进行宣传教育与培训，保证药品检验工作能够合理有序地进行。首先，灌输检验人员质量意识，加强药品质量控制的宣传教育，明确药品质量控制的长期引导的重要性。第二，定期进行药品检验人员的培训和学习，熟练掌握先进药品检验技术和设备操作流程，更新思想观念，积极倡导与时俱进的创新理念，提高临床药品的检验质量。第三，制定科学合理的考核制度，激发员工学习热情，从基础做起提高药品检验的技术水平。
3.4加大监督管理力度
在当前药品检验质量控制工作开展过程中，监管部门需要加快对药品监督管理条例及相关的法律法规进行完善，并加大对药品生产企业的日常管理检查。帮助制药企业引进先进设计，重视检测人员专业技能的提升，在药品检验过程中严格按照GMP进行质量管监督，确保药品检验质量水平的提升。
3.5有序委托检测
在当前关于药品检验的相关规定中，针对于制药企业进行的原辅料和包装料检验工作，一旦遇到不常用的药品检测时，由于没有相应检验设备，则可以根据具体的检验内容将其委托给满足条件下企业，并将具体委托情况向上级药品监管部门进行上报。但这种情况在当前企业具体落实中存在一定的难度。特别是一些企业部分检测设备不常用，一旦受其他因素而没有引进这些设备，但检验药品又无法委托的情况下，则会导致检验缺失。针对于这种，可以结合具体状况，同时实施有序备案监督管理，并结合不同药品检验单位资源方面的优势，实行优势互补，这样才能达到更好的效果。
3.6取样的科学性和原始记录的准确性
在药品检验过程中，要采用科学合理的取样方式，有效的保证样品的合格率，这是提高药品检验科学性的重要保障。在科学取样的基础上，还需要将药品置放于科学的环境下，这主要是由于药品容易受到温度和湿度的影响，因此在具体检验过程中要求检验人员对此要高度重视。在具体检验过程中，需要加强对原始记录的管理，如温度、仪器及维护保养等，每一项数据都是确保药品检验科学性的重要基础。而且在具体检验过程中，一旦工作人员遇到问题，则可以通过查阅和比对原始数据来解决问题。因此要保证数据的真实性和准确性，这是提高药品检测科学的重要保障。
结束语：药品检验结果和质量控制是药品检验阶段不可或缺的环节，而药品检验结果的准确性，有助于使药物质量得到控制，确保药品的安全性。但是，影响检验结果的因素有很多，为了避免其他因素对检验结果产生干扰，需要建立科学有效的监控措施，这样不仅能够保障药物的质量，还可以提高检验结果的准确性，确保检验结果的偏差值处在国家规定的范围内，真正的实现药物质量的稳定和药品的安全。
参考文献：
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[3]童艳.药品检验过程中质量控制必要性及措施的探析[J].生物化工,2016,2(02):71-73.
论文作者:司媛媛
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第7期
论文发表时间:2018/9/18
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