（云南省保山市人民医院；云南保山678000）
摘要：目的：对新引进BeckmanAU5800生化分析仪部分项目进行性能评价。方法：采用EP15-A2, EP6-A，C28-A2文件对AMY,CK,LDH,FE的精密度，正确度，线性范围进行性能评价，并验证其参考范围和临床可报告范围。结果：AU5800生化分析仪AMY,CK,LDH,FE的批内精密度均能满足小于1/4CLIA′88总允许误差，批间精密度均能满足小于1/3CLIA′88总允许误差，实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88 总允许误差，检测项目实测值与预期值r2>0.95有很好的相关性，且引用参考区间适用于本科室。结论：BeckmanAU5800生化分析仪性能符合质量要求，可投入临床应用。
关键词：性能验证、精密度、正确度，线性
中图分类号:TH776 文献标识码:A
1 材料与方法
1.1 标本 患者血清
1.2 仪器 BeckmanAU5800生化分析仪
1.3 试剂AMY,CK,LDH,FE批号分别是AUZ4167 AUZ4204 AUZ4229 AUZ4189，多项校准品批号0119I。室内质控品低值和中值
1.4 方法
1.4.1 分析方法:AMY,CK,LDH,FE检测方法依次为PNP-G7底物法，酶偶联法，乳酸底物法，比色法。
1.4.2 仪器校正：按照仪器操作规程对检测项目进行校正，并按要求进行室内质控测定。
1.4.3 实验方案
（1）精密度：通过参考CLSI EP15-A2[1]文件选择Beckman的低值和中值室内质控品对精密度验证进行连续五日测定，每日一个批次，每一批次对二个浓度样本各重复测量三次。
（2）正确度：通过参考CLSI EP15-A2[1]文件选择20份患者样本，其浓度均匀分布在测量区间但不超出测量区间。检测分布于精密度验证实验的5天内。实验仪器和比对仪器每个标本测量一次。
（3）线性实验：参考CLSI EP6-A[2]文件选择患者高值及低值新鲜血清，按比例进行稀释，比例为：L,4L+1H,3L+2H.2L+3H,1L+4H,H。每个浓度测定2次，所有实验应在一天内完成。收集实验数据进行统计分析。
（4）参考范围验证实验：参考CLSI C28-A2[3]文件随机选取20例表观健康人员新鲜血清作为评价样本。如果参考区间有多个分组，应每组20例分别验证。按操作程序检测样本，收集实验数据进行统计分析。
（5）最大稀释度验证实验：选择患者高值新鲜血清，根据检测系统说明书使用适用的稀释液按比例稀释血清，稀释比例按照检测系统性能确定。每个浓度测定3次，所有实验应在一天内完成。
以上实验前应做好仪器校准，使用质控品进行常规质量控制，确保在控后方可进行实验。
2 结果
2.1 批内精密度 结果见表1
图4 FE线性
2.5 临床可报告范围
临床可报告范围的上限是分析测量范围上限乘最大稀释度，AMY,CK,LDH,FE的最大稀释度分别是1/4，1/8，1/4，1/4。
2.6 参考范围
AMY,CK,LDH,FE引用的参考区间合适，20例健康人员血清的检测值至少有18个以上在参考范围内。
3 讨论
临床实验室的设备在临床应用之前，要对设备的主要性能进行验证，确认是否符合厂商提供的评价资料的要求，医学实验室检验质量和能力的专用要求［4］。
IS0 15189的要求是，申请认可的实验室应对包括正确度、精密度、线性范围、临床参考区间等[5-6]主要分析性能进行验证实验。本实验室按照ISO15189质量体系认可的要求，通过参照CLSIEP15-A2,EP15-A2,EP6-A,C28-A2文件设计实验，对新引进的AU5800进行相关性能评价。通过实验结果，可看出该仪器具有以下特点：
（1)精密度高，重复性好；AMY,CK,LDH,FE的批内精密度均能满足小于1/4CLIA′88总允许误差，批间精密度均能满足小于1/3CLIA′88总允许误差。
（2）正确度良好；实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88 总允许误差，达到质量要求。
（3）线性良好；通过对AMY,CK,LDH,FE线性范围的评价实验，可以发现AU5800在较宽的范围内具有良好的线性（检测项目实测值与预期值r2>0.95，斜率值为0.97-1.03），能够较好地满足临床检测的需求。
（4）AMY,CK,LDH,FE引用的参考区间合适，且临床可报告范围大。此外AU5800生化分析仪具有检测更高效，结果更准确，试剂耗材更节省，操作更方便等特点。
综上所述，新引进的BeckmanAU5800生化分析仪的精密度，正确度，线性范围等主要性能均符合医学实验室检验质量和能力的专用要求。可以投入临床应用。
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论文作者:杨世鸣
论文发表刊物:《医师在线》2017年10月下第20期
论文发表时间:2018/1/5
标签：精密度论文; 线性论文; 性能论文; 区间论文; 血清论文; 误差论文; 实验室论文; 《医师在线》2017年10月下第20期论文;