论手术同意书格式免责条款的规制，本文主要内容关键词为：同意书论文,规制论文,免责条款论文,手术论文,格式论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
中图分类号：A122 文献标识码：A文章编号：1004-468X（2007）03—51—07
手术同意书作为一种医疗文书，是医院履行风险告知义务并得到患方承诺的法定形式；也是患者支配健康权、行使知情选择权的一种外部表现形式。“手术同意书”医方充分告知患者病情、医疗措施、手术风险、后果等情况，由患者或其家属权衡后决定接受手术和承担由此带来的“合理风险”。告知实情是医方必尽的义务，知情权是患者的基本权利。是医院落实知情权，履行告知义务的必要程序。这不仅强调医患关系的平等性，而且注重医患双方知识、信息不对称情况下患者弱势地位的维护，反映了新形势下人们对自身权益的再认识和对医患关系的普遍要求。
为了矫正信息不对称所导致的对民法平等精神的背离，在民事法律中对处于强势的一方加以特殊的告知义务，已成为各国立法通例。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》对“举证责任倒置”的规定，将医疗风险诉讼中最主要、也是最困难的举证责任落在医疗机构身上，使得原已被动的医疗机构处于更为不利的地位。[1] 依据证据规则，在手术同意书的形式、来源、签署程序和内容均合法的前提下，手术同意书是作为医方对患者实施具有一定损害和医疗风险的手术的法律依据，可以作为证明其对患方履行了说明告知义务的证据，若负担举证责任的一方当事人若不能充分证明其主张，要承担败诉的风险。[2]《医疗事故处理条例》扩大了医疗事故的内涵，加大了医务人员的责任。在这种形势下，医疗机构在手术前完善手术同意书的签字就显得十分重要。[3]
一、手术同意书的理论基础及法律规定
手术同意书全称应为医疗知情同意书，是指医院对病人实施某种医疗行为前，主治医师向病人告知拟实施医疗行为的相关情况，病人同意该医疗行为后签署的医学文书。一般来说，医院对病人实施手术、创伤性检查以及实验性临床医疗、医学美容、麻醉、输血等相对危险性较大的医疗行为前，会向病人或家属出具一份书面的医疗同意书，经病人一方签字同意后医师方可实施该医疗行为。目的是使医师通过与病人交流以及共享病情治疗过程及预后方面的资信，帮助病人理性地选择最适合其生活价值的医疗方案，以期建立一种良好的协助治疗式的医患关系。手术同意书的哲学基础是病人自主权，病人自主权的提出，主要由于病人对传统的医师主导的父权式医患关系反思，不再相信医师们会追求病患的最大利益，更不相信陌生的医师能够代替病人做出可能影响其一生幸福的医疗决策。[4] 现代意义上的知情同意起源于针对二战中人体实验进行的纽伦堡审判。此后，知情同意逐渐成为涉及人类受试者的生物医学研究中最为人所关注的伦理问题之一，且这一原则也逐渐被应用于临床领域，成为医学伦理的一个重要原则。1957年美国加利福尼亚州上诉法院第一次将医疗知情同意引入司法实践，确立了病人同意之前医师有充分说明义务。最早的保护病人权利的法律是英国的，而后美国、台湾、荷兰等国家纷纷效仿。
手术治疗前的签字制度是知情同意的典型形式，也是维护患者知情同意权的一个重要途径。《医疗机构管理条例》规定：“医疗机构在施行手术，进行特殊检查和特殊治疗时，必须征得患者或其家属的同意并签字”。《执业医师法》也规定：“医师在进行实验性临床医疗时，必须征得患者本人或者家属的同意”。但对于一般性治疗，《执业医师法》规定：“医师应当如实向病人或者其家属介绍病情，但应注意避免对病人产生不利后果”。那么这是否意味着除手术治疗、特殊检查特殊治疗和实验性临床治疗外，其他治疗可以不征求患者本人或家属的同意，或者说患者或家属只有知情权而无同意权？答案是否定，因为知情同意权是知情权和同意权的有机结合，是不可分割的。知情权是同意权的前提和基础，患者是否充分知情是患者有效同意不可缺少的构成要件。如果认为患者在医院挂号就是对医生行为的一种承诺，是一种概括性同意，那么这种同意是不知情的同意，是不真实的同意也是不自主的同意。因此，患者的知情同意权是患者对所有医疗措施的具体同意，其范围的广泛，不是用一个挂号就能概括，知情同意重要的在于告知患者其所应该知道和决定的内容，而不是一个签字的形式。
二、手术同意书的法理分析
1、手术同意书是患者自决权最根本保障。“人格”理论始于罗马法。作为自然人一般法律地位的人格，具有极其丰富的内涵，其蕴含的基本价值：平等、自由、安全与人的尊严，成为近现代人权观念的核心内容。法律确认或者赋予自然人的人格时，此种地位以及构成此种地位的全部要素即获得法律保障力，人格权即由此产生。患者的自决权是指头脑正常的成年患者对自己的身体和财产所享有的自我决定权。自决权属于人权的范畴，目前在法治国家自决权普遍受到法律的明确保护，在美国和德国受到宪法的保护。[5] 在法治国家，患者自决权的理念是由法学领域渗透至医学领域的。那种认为医生能为患者做出最好决策的观点不再通行。1957年加利福尼亚州上诉法院对Salgo案件所作的判例，将这一权利引入司法实践。
该判例规定，医生有义务把诊断和治疗诸多可供选择方法的利弊，包括不利后果告诉患者，并征得患者对治疗方案的同意。1972年，美国制定了《病人权利法》，将知情同意权列入患者的法定权利。在我国《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等医疗卫生法律法规，也明确规定了医方在实施医疗行为前要充分履行告知义务，患方对医方实施的医疗行为有预先知晓并同意后方能实施的权利。因此患者自决权理所应当包括知情权，称之为知情同意权。医方作为医疗权威，实际掌握着患者是否能够有效同意，在某种程度上甚至左右患者的意志为了使权威一方不得滥用权威，对处于弱势地位的患者进行特殊保护，需特别强调医方对患者的自决权足够地尊重，其告知义务由法律保障履行。虽然各国对医方告知的范围、标准内容、方式等规定和理解并不相同，但是实施手术都要求以书面方式告知，告知的标准由传统上根据医生的专业标准确定告知的范围，即以一个专业人士的角度来确定是否将某信息告知给病人，转而采取“通常理性病人”标准，即一个理性病人为作出明智的是否采取某种治疗方法的决定而需要知道的信息都应被告知；或者“单个的”、“主观的”患者标准，即根据各个患者的具体情况和他的具体要求，医生将根据各个患者的具体情况和他的具体要求，医生将知道或应该知道的情况向他告知。[6] 因此，对于医疗服务合同关系中医方对患者采取手术疗法，患者同样享有充分了解手术风险的权利和获得适当、合理治疗方案的权利，这是手术前医务人员履行告知，患者知情同意的法律基础。
2、手术同意书法律性质属于医疗文书，是术前医生和患者的谈话记录，不是明确双方权利义务关系的文书。在很多人看来，患者的知情同意权就是一份文件，是一份具有法律效力的、由当事人签字的书面同意书。医疗文书，是指取得执业资格的医务人员在诊疗、护理等工作过程中，依照有关法律法规及行业技术规范，记载并制作的反映诊疗、护理等工作内容的各类文件的总称。我国病历书写基本规范规定：“手术同意书是指手术前，经主治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署同意手术的医学文书。”衡量医师的专业技能一般应以客观化的一般医疗水准为准。与此同时，应考虑地域因素（即所谓的“地区性规则”）和专科因素（即对专家要提升专业技能标准）。[7] 对进行特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗、不具备完全民事行为能力的患者，以及因病或抢救无法签字的患者，由谁签字的问题在部门规章里都作出了明确的规定。除此之外，相关规章还对手术同意书的格式和书写作了规定，如记录谈话时间、谈话地点、医师签名等。由此可见，手术同意书是记录医疗行为和医疗过程的重要文书，是在医疗过程中形成的资料，与合同有着截然不同的概念和内涵。
3、手术同意书是医方医疗信息披露义务的要求。一般来讲，医方所应披露的信息应包括：（1）所建议和实施的治疗方案的性质、特性、目的；（2）所建议和实施的治疗方案的预期效果，包括可预见之风险；（3）有无其他可选择可替代的治疗方案；（4）其他可选治疗方案（包括不治疗）的预期效果，包括可预见之风险。治疗方案的预期效果应包括经认可的严重可能危险、并发症和预期益处。对于医疗机构告知义务通常一种充分告知义务，包括患者赖以做出医疗决策的所有信息。具体来说，可以通过四项标准进行衡量。一是全面告知。医院应当将教科书中所列举的常见并发症告知患者。不常见的并发症应视具体情况而定，如果后果严重，同样应该告知。如麻醉意外，尽管造成患者死亡的概率只有几十万分之一，仍然应当告知患者；二是通俗告知。医院向患者告知的目的是为了让患者知情，如果都是专业术语，患者无法理解，也就没有达到告知的目的。如某医院的泌尿外科医生在给一前列腺增生患者准备的手术同意书中称：“手术可能引起TURP综合症”，这连一般的医生都无法理解，何况患者；三是精确告知。医院的告知应当严谨、完整，不能有歧义。医院不仅要将不良后果产生的原因告诉患者，而且要将可能产生的不良后果告知患者。此外，手术同意书中的用语不能有歧义，或者出现多种解释；四是真实告知。医院向患者传达的信息既不能夸大疗效，也不能隐瞒不良后果。
4、手术同意书不是医疗事故发生后的免责法宝。手术同意书签字不是立下“生死状”，由于手术同意书主要由医方制定，且格式固定，所以，它实际上是一份手术服务的格式合同。拟定格式合同的医方具有垄断地位和强势地位，合同内容不容许患方变更，患方只能是要么同意，要么走开。格式合同看似自由，实质上是以形式上的自由掩盖了事实上的不自由。所以，手术同意书的法律效力要根据实际情况来判断。保障人权是现代政治文明和法律文明发展的产物。最首要的人权是生存权，包含了生命健康权，任何人均享有身体完整性受到尊重的权利，任何人若无法定情节，不得伤害他人的身体和健康。
手术同意书的法律意义有两个方面：其一是患者签字后，表明医疗机构及其医务人员实施手术符合卫生法律法规规定的程序，即从程序上表明医方采取的手术治疗的医疗行为合法。具有破坏性的手术治疗方式经过患者签字同意，就使医方客观上伤害他人的行为“违法阻却”。其二是患者签字后，表明患者对该医疗措施的应有损害及可能发生的意外已经知晓。现在，有些医疗机构在拟定手术同意书时，增加了一些诸如手术出现医疗意外概不负责的内容，要求患者签字。这样做是不妥当的。因为，手术同意书不能免除医疗机构及其医务人员的法定义务，更不能免除出现过失后应承担的赔偿责任。值得提醒的是，医疗机构及其医务人员在医疗过程中的注意义务，是由法律、法规、规章、医疗操作常规等明确规定的，是一种法定义务，具有强制性，不允许以任何方式事先免除。当然，手术引发纠纷有多种原因，性质要由相关法规界定不是一纸手术同意书能在事前讲明的。
综上所述，手术同意书签署是为了保证患者享有充分的知情同意权。同样，我国的现行法律中，没有任何患者享受知情同意权要以承担手术风险为义务条件的规定。
三、对手术同意书格式免责条款的规制的探讨
在一般情形下，患者所表示的同意都应当认定为属于“治疗同意”，即同意医院对自己进行治疗，而不是同意免除医院的损害赔偿责任；只有当存在具体的、明确的免责条款的情形下，患者的同意才可以被认为是“免责同意”。[8] 免责条款以合同自由为理论基础而产生和发展，结果却成为滥用自由权利的典范，进而走向了契约自由的反面，这引起了立法、司法和行政的广泛关注，甚至导致社会对免责条款的普遍的敌视。应当指出的是，免责条款能体现一定的经济合理性的前提是其内容本身的合理性和合法性。如果免责条款是不合理和不公正的，则它将成为如英国学者阿蒂亚所指出的，“是一个非常令人讨厌的东西”。[9] 但是免责条款并没有因此而消失，反而越来越多地普遍运用，这充分说明其有存在的客观必然性和合理性。因此我们一方面应肯定免责条款的积极因素，发挥其服务社会的有益作用；另一方面应否定其消极因素，对不公平的免责条款进行规制。正如有学者所言：“免责条款控制课题的提出是基于定式合同的广泛使用及广大消费者权益。需要特别保护这两个事实，控制免责条款的目的即在于社会利益的天平上平衡契约自由与契约正义、平衡效率与公平、维护消费者权益。”[10] 对医疗合同而言，医院的义务并不是完全治好患者，而是应当按照合同的约定严格、谨慎地进行治疗行为并对患者尽到告知、说明的义务，只要医院能够证明自己已经在治疗中尽到专家义务，而且治疗本身也经过患者的同意，那么对患者的损害就可以不负赔偿责任，由于整个医疗行为完全掌握在医院的控制之下，其证明自己已经尽到义务并不困难，这足以使医院能够防止医疗行为本身给自己带来的高度风险，无需进一步规定免责条款。[11] 规制免责条款的法理基础乃一是对合同正义的追求；二是平衡个人利益和社会利益。“在个人权利和社会福利之间创设一种适当的平衡，乃是有关正义的主要考虑之一，特别在涉及自由、平等和安全时，在对上述三个价值的效力范围进行某些限制的方面也存在着一种公共利益，在这种情形下，正义要求赋予人类的自由、平等和安全应当在最大程度上与公共利益相一致。”[12]（P280）
从各国对免责条款的规范来看，主要是采用立法、行政、司法、行业自律等方面进行规制。为加强对患者权益的保护力度，维护正常的医疗秩序，笔者认为可以借鉴其他国家立法经验，以健全和完善相关法律规定为基本依据，以司法规制为主要手段，兼具行政规制和行业自律的综合系统来规范手术同意书中免责条款。
1、立法规制的完善
许多国家都通过立法明确患者对医疗方案享有知情权，患者有权决定自己的诊疗方案。除法律法规另有规定或明显不符合道德规范的以外，患者有权请求医生征听自己的意见，有权不接受某项诊疗措施。对患者的同意，医生应当用书面形式向患者征求意见或在病历中记录，有病人或者亲属真实意思表示的签字。美国《医院法》规定，病人有权利通过合理方式参与有关其医疗的决定。医院应尽可能清楚简明地对其病情及所有建议的措施给予解释，包括任何死亡或严重副作用的危险性与健康恢复相关的问题及成功的几率。如果无病人或其合法代表自愿充分理解的同意，医院不能对病人采取任何诊疗措施。如果在医疗和护理上有适宜的替代方法，也应如实告诉病人。美国《医院法》规定，病人参与临床教学计划或参与积累研究资料均应自愿。如医院建议开展和实施人体实验，或其他科研、教学计划影响病人的医疗时，应通知病人，病人有权利拒绝参加这类活动。我国对患者知情同意权的法律保护，虽然没有像美国《医院法》规定的那样详尽，或者还没有像芬兰那样有专门的《病人权利法》，而是散见于相关的法律、法规和规章，但基本涵盖了患者知情同意权的全部内容。我国《合同法》对格式条款、包括免责条款的制定及运用确立了一些规则，这是我国合同法制建设的重大进步。但是存在操作性不强、规定过于笼统、简单等的缺陷。我国《合同法》第53条规定，合同中如果包含有造成对方人身伤害的免责条款，该免责条款无效。因此，不能认为患者已经在手术同意书上签字，就免除了医务人员的责任，手术出现的任何不良后果就都由患者自行承担。手术出现的任何不良后果是否由医方承担，关键是看医方在手术过程中是否有过错，手术是否符合诊疗常规。医疗机构将治疗措施或方案的选择决定权全部交由患方定夺，以避免执业风险。比如，医疗机构常要求患者或其家属签订一些带有免责或限制性条款的协议，如输血协议中订有因输血感染丙肝、艾滋病、梅毒等传染病与医院无关、麻醉同意书中订有麻醉意外与医院无关的免责条款。这种约定除了能够证明医院已尽了告知义务、满足了患者最起码的知情同意权外，并不能起到任何作用。[13] 真正出现告知条款中订有的医疗损害后果，并不因签字就可免除医疗机构应该承担的责任。笔者认为，我国的手术同意书的知情同意权立法完善，在立法体例上，应顺应以“病人权利为主题”的新型医患关系的特点、制定《病人权利法》。弱者保护政策是现代法律的特点。为弱势群体的权利保护专门立法也是现代立法体例上的一个重要特征，如《未成年人保护法》、《消费者权益保护法》、《残疾人保护法》等。在医患关系中，就掌握医学知识，掌握相关资讯、身体状况等方面来看，病人明显地处于弱势地位。为病人权利制订专门法，符合当前立法由综合性向专门性发展的趋势，更有利于保护患者权益。[14]（P609）通过制订病人权利法，将病人的手术同意书的知情同意权纳入其中，则将有利于病人利益的保护。
2、司法规制的完善
手术同意书是患者对医疗行为本身的认可，这使得医疗行为这一本身具有侵害人身权性质的行为合法化。根据此种同意，医院和患者之间建立了医疗协力合作关系。人类进入二十一世纪，法的个人精神代之以社会利益。在这一大背景下，诚信义务、公平交易、公益保护成为优先于合同自由原则的合同法的指导思想，合同正义成为了法律所首先追求的价值目标。同意的人身侵权行为也应当认定无效，但由于医疗行业的特殊性，笔者认为应当辩证地看待患者对医方医疗行为的“免责同意”，对于免责的范围应当进行合理的界定，既要有利于保护患者的合法权利，又要有利于医学科学的发展；既要考虑患者的弱势地位，又要考虑医疗事业的健康发展。利用司法手段规范免责条款是患者权益的最后防线，司法规制是各国的通例，这也是对免责条款最原始和最终极的规制方式。司法规制基本上通行两种方式：一是适用法律，将违反强行法规定的手术同意书中免责条款判为无效；二是自由裁量，主要表现为通过严格解释合同而规制手术同意书。严格地讲，适用法律与其说是司法不如说是立法和司法的联合规制更为恰切。因而纯正的司法控制当属法官依其自由裁量权限对手术同意书中免责条款进行的规制。[15]（P481）我国司法规制应注意法官自由裁量的应用，手术同意书司法规制是否合理直接取决于法官的自由裁量，法官自由裁量时过严或过宽均不是可取的态度，这就要求法官在自由裁量时，一方面对免责条款不能抱敌对态度，另一方面不能漫无边际地自由裁量。笔者认为，在界定免责范围时应根据医方在医疗行为过程中是否存在过失，来确定免责条款是否有效。如果医方在诊疗过程中存在过失，则无论如何也不能免除其损害赔偿责任，如果其尽到了专业性的充分、合理、谨慎、信赖注意的义务，其一，是对专家有对于自己专门领域的工作具备最低基准的能力的保证的信赖；其二，是对专家裁量的判断的信赖。第一种意义上的信赖产生专家高度注意义务，第二种意义上的信赖产生专家忠实义务。笔者将医师的专家责任设定为：最善的注意义务和最适当的诊疗义务。但由于医疗本身内在的风险性和不可知性，在现有的水平下确实无法避免损害结果的发生，则应当免除其损害赔偿责任。
3、行政规制的完善
在知情同意权立法的具体内容上，应对医生告知义务的具体内容，告知义务的履行标准，患者同意的能力、同意的形式，同意有效的构成要件，知情同意的例外情形，病人无法同意时，代替病人行使同意权的代理人，以及对病人丧失意思表示能力之前事先签署的医疗指示等做出明确的规定。医务人员手术前与患方进行手术同意书的签署，不仅要考虑医学、法律、伦理要求，还要根据患者个体生理社会经济特征、疾病性质和手术创伤大小等因素，在患者充分知情的前提下、尊重患者对手术治疗的知情权、选择权和决定权。[16] 行政机关干预手术同意书的免责条款的真正理由，是免责条款违反社会公共利益。对违反社会公共利益的免责条款仅仅依靠传统的一般行为准则和事后的司法救济已不能克服，借助行政干预成为必要的手段。行政规制也是各国现行合同制度的普遍做法。至于行政规制的方式，从总体上可以分为事前审查和事后监督两种。所谓事前审查，是指在使用一般合同条款之前，向行政主管机构提请审查其内容的合理性，经行政机关核准之后的手术同意书免责条款才能作为与患者订约的基础。如德国和日本政府规定，对特种行业的格式条款（包括免责条款）实行强制性的使用前的行政审查，经过批准后方可使用。所谓事后监督，是指行政机关对一般合同条款的规范不是通过审查，而是通过对其适用情况的随时检查完成的。行业准则应当引导行业采用更有利于患者的手术同意书。又如法国，政府组织了“禁止条款委员会”，专门负责对“职业经营者”与“非职业经营者”之间的条款进行审查。我国《合同法》第127条规定，工商行政管理部门和其他有关行政主管部门对利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为，在各自职权范围内，依照法律、行政法规的规定，负责监督处理。这是一种事后监督处理的方法。我国可以借鉴其他国家的做法，应成立专门的机构或者由卫生主管部门负责对使用手术同意书免责条款的医疗机构进行监督的权利，但同时也要防止行政权力的膨胀。
任何一种对免责条款的规制方式都有其长处和缺陷，单一规范手段总也无法担负起规制手术同意书免责条款的重任，对免责条款的规制是一个运用多种手段、协调发挥多种功能的系统工程，构造一个结构精致、功能完备的规范免责条款控制机制，需要立法、行政、司法等的通力协作和良性互动。[17] 笔者认为，只有综合使用各种手段，互相补充，互相协助，以立法规制为基础，将事前的行政规制与事后的司法规制结合起来，以行业自律和社会团体的监督为辅助，构成一个规范免责条款的系统工程，始能尽可能彻底地消灭手术同意书中免责条款的缺陷，使其更好地发挥出为提高交易效率服务的功能。