美国转基因生物安全法规体系的形成与发展，本文主要内容关键词为：转基因论文,美国论文,体系论文,生物论文,法规论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
美国是世界上转基因生物研究和应用最多的国家，转基因作物的种植面积连年攀升，仅2003年转基因作物的种植面积较上年就增加了15％，美国加工食品中60％～70％含有转基因作物的成分（GEO—PIE，2003）。进入21世纪，随着媒体对番木瓜事件、蝴蝶事件、星联玉米事件，以及基因漂移等问题争论的深入，一些批评或仅部分支持转基因技术的人更加怀疑转基因生物是否能够得到一种兼顾经济和社会效益的有效管理。然而，根据美国农业科学技术协会组织的近20名专家对美国转基因安全管理体系的评价，美国转基因安全管理总体上是好的，符合目前转基因产品研发的需要。美国的管理是基于法律和相关法规的管理，因此这一评价也是对美国转基因安全法规体系的评价。
一、转基因法规体系的形成
1.颁布了世界第一部有关生物安全管理的技术法规——《重组DNA分子研究准则》 自20世纪70年代以来，美国的大学、非政府组织、企业和政府的研究人员对以分子生物技术为基础转基因生物研究表现出极大的兴趣。为了规范实验室研究，1974年美国国家卫生研究院（NIH）成立了生物安全委员会，并于1976年颁布了世界第一部有关生物安全管理的技术法规，即《重组DNA分子研究准则》，该准则对美国的转基因生物研究与监督管理发挥了重要作用。
2.美国最高法院关于生命物质系列知识产权案件判决，有力促进了美国《生物技术管理协调框架》的出台 1980年6月16日，美国联邦最高法院在Diamond v.Chakrabarty案的判决中认为，发明是否包含了有生命的物质与是否具有可专利性的问题无关，最高法院在该领域对可专利性主题设定的判断标准是该有生命的物质是否是人类干预的结果，这是美国在生物技术发明领域中里程碑式的判例。这一判例及其争论，使政府管理部门意识到“转基因”产品商业化即将到来。1984年美国总统办公厅科技政策办公室（OSTP）颁布了一部具有历史及现实意义的法规草案，即《生物技术管理协调框架》，1986年6月26日正式实施。20年的管理实践证明，该框架有力地促进了美国转基因生物健康发展，保证了上万起转基因生物在有效控制下进行研究、开发且未出现重大事件。
协调框架明确了美国农业部、环保署、食品药物管理局的职责与分工，促进了相关管理规定的完善，及时调整了对不同转基因产品的管理力度，促进了转基因生物产业的发展。在这一协调框架下，农业部依据《植物保护法》（PPA）负责评价转基因生物成为有害生物的风险，保护农业生态和环境安全；依据《病毒、血清、毒素法》（VSTA）对转基因兽用生物制品进行管理；依据《联邦肉类管理法》、《家禽产品管理法》、《蛋类产品管理法》对肉禽蛋及其制品进行管理。环保署依据《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法》（FIFRA）、《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）对与食品和饲料有关的农药如Bt抗虫棉进行管理；依据《有毒物质控制法》（TSCA）对转基因微生物的管理。食品与药品管理局依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）和《公共卫生服务法》（PHSA）对与转基因生物相关的食品、食品添加剂、饲料和医药等进行管理。
农业部下属的动植物检疫局（APHIS）1987年发布了7GFR340法规草案，开始对转基因植物实施管理；1997年发布了简化要求与程序的文件，进一步放松对转基因植物及其产品的管理；2003年发布转基因药用与工业用植物田间试验管理公告（供公众评议）。环保署1997年依据《有毒物质控制法》发布了转基因微生物管理办法。食品药物管理局1992年发布关于转基因植物食品的管理政策，宣称转基因食品与其他食品没有本质不同，不需要对其进行特殊的管理及其标识；2002年发布了从转基因植物中获得的并用于人类和动物的药品、生物制剂及其使用设备生产指南。这些管理规定的发布总是与技术发展相谐调的，因此有效地促进了生物技术的发展。
3.根据公众和专家意见，通过法规强化管理，提高公众对转基因食品的信心 随着媒体对生物安全问题的争论，公众对转基因食品的安全问题也日趋关注，为此食品药物管理局2001年发布指导性文件，对转基因食品与非转基因食品采取自愿标识，并提出转基因食品上市前采取通告的办法供公众评议。2001年环保署颁布植物内置式杀虫剂（PIP）管理法规，旨在加强转基因植物对环境影响的管理。2002年美国总统办公厅科技政策办公室（OSTP）提议更改现有的转基因植物田间试验管理条例，对来自转基因植物的食品建立早期的安全评估。这些有效的管理办法的实施，提高了公众对转基因食品的信心。
二、转基因生物安全法规的实施
1986年6月26日美国政府颁布了“生物技术管理的协调框架”（Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology），并确定了转基因生物安全管理的基本原则，即在科学评价的前提下以个案分析为基础进行审查，以产品的最终用途进行管理。在这个协调框架下，所有的转基因生物产品在上市前，至少有一个联邦政府部门根据存在的、以产品为基础的法令要求拟上市转基因生物产品进行安全评价，有的转基因产品依据其特性在上市前有几个政府部门要求其安全评价，例如，主要管理转基因植物的是美国农业部，但植物里的杀虫物质则由环保署管理，涉及到食品和饲料的则由美国食品药品管理局管理。下面以表格形式说明美国转基因法规的实施（表1、表2）：
表1 美国的法律对转基因植物的管理框架
管理部门 管理的产品 适用的法律
农业部 植物害虫和植物 《植物保护法》
兽用生物制品《病毒、血清和毒
素法》
环保署 植物内置式杀虫 《杀虫剂、杀菌剂、
剂
灭鼠剂法》
食品药品管 食品及添加剂、饲《食品、药品和化
料
妆品法》
理局人畜用药品和人 《食品、药品和化妆品法》
用生物制品
妆品法》
表2 基于法规的要求管理部门对转基因植物的管理目标
新特征/作物
管理部门
管理目标
抗虫粮食作物农业部种植安全
环保署环境安全
食品药物管理局食品/饲料安全
耐除草剂粮食作物农业部种植安全
环保署新除草剂的使
用
食品药物管理局食品/饲料安全
耐除草剂的观赏植农业部种植安全
物 环保署新除草剂的使
用
改变含油量的粮食农业部种植安全
作物食品药物管理局食品/饲料安全
观赏植物花颜色的农业部种植安全
植物内置式杀虫剂农业部种植安全
环保署环境安全
典型的转基因生物从研究到上市一般要经过以下9个管理环节的部分或全部过程：（1）按照美国卫生研究院制定的生物安全指南要求，转基因研发单位成立生物安全委员会，对拟开发的转基因生物进行审查；（2）美国农业部对转基因生物研究和试验条件（温室等）进行监管；（3）美国农业部对转基因生物田间试验进行管理；（4）美国农业部对转基因试验材料从温室向田间试验点运输的管理；（5）美国农业部做出解除监控的决定；（6）美国环保署发放超过4hm[2]田间使用许可证；（7）美国环保署确定食品中农药的容许残留量以及解除对容许残留量的限制要求；（8）美国环保署的产品登记；（9）美国食品药品管理局产品上市前的自愿咨询程序。上述9个环节的管理过程是美国转基因生物安全管理法规实施的具体体现。
三、转基因安全法规体系存在的问题
一是协调工作量大，难以保证管理系统“无缝隙”。美国农业部、环保署和食品药物管理局对转基因生物安全管理的职能主要来自现有的法律，但由于这些法律并不是主要针对转基因生物的，在执行过程中经常有交叉和重复，如农业部在审批转基因抗虫作物时，必须就如基因漂移、非靶标生物的影响等问题经常与环保署讨论和沟通；环保署确定食品中农药的容许残留量，以及解除对容许残留量的限制要求时，必须与食品药品管理局经常沟通和讨论。协调工作量大，有的问题需要持续1～2年的讨论，管理部门才能达成一致意见。另一方面，目前的管理难以保证对每一新产品或产品的各项进行严格的、以科学为基础的风险评价，或者说目前的管理系统还不是一个“无缝隙”的管理系统。
二是美国食品药品管理局实施转基因食品上市前自愿咨询的政策，弱化了转基因食品的管理。目前，美国部分科学家已提出食品药品管理局应该实施转基因产品上市前强制性公告程序，并提供公众通道，使他们能够了解开发商提交给管理部门的转基因产品的健康和安全数据。
三是管理力度稍嫌不足，公众对转基因产品的信心尚待提高。美国生物技术工业组织公共关系部主任利萨（Lisa）认为，提高公众对转基因产品信心的最好方法是一方面让公众知道有一支强有力、富有生气的管理机构；另一方面任何从事转基因生物的研究者或开发者必须支持基于科学的管理。
四、转基因安全法规体系的发展趋势
1.更加有效和具有弹性 美国在转基因生物安全管理中注重效能与弹性，能根据管理中出现的问题，及时修改法规，堵塞漏洞。这类例子较多，如美洲蝴蝶事件发生后，美国环保署在对以后的转基因生物环境安全评价中增加了对美洲蝴蝶安全性的评价，并取消了个别转基因产品的登记。又如2002年发生了药用转基因玉米自生苗出现在下一季普通大豆田里，导致1800万L大豆被污染的事件后，美国农业部加强了对药用/工业用转基因植物的管理，并于2003年3月6日颁布了生物安全管理法规修订案，对于所有药用/工业用转基因植物的田间试验、运输和进口由较为宽松的通知管理改为严格的许可管理。可以预料，今后的美国转基因生物安全管理将继续采用上述方式，相关的法规和措施也将逐渐出台。
2.努力使转基因生物安全管理法规体系的发展与生物技术发展相适应 2004年2月23日，美国农业部长Veneman在修改转基因农作物法规时说：“因为科学技术是发展的，我们需要一个与之同步的管理及其法规体系”。要满足美国国内和国际的需要，就必须使转基因生物安全管理法规体系的发展与生物技术发展相适应，生物安全管理法规的超前或滞后都会阻碍生物技术的发展。
3.管理程序与决策更加透明化 美国将提供公众快速、广泛进入转基因产品的健康和安全数据库的通道，为公众参与安全评价过程增加机会，提高管理程序和决策的透明性。从另一个角度讲，管理程序与决策的透明化，也能较大提高公众对转基因食品的信心。
4.技术法规更加国际化 美国农业部对于转基因生物及其产品的管理已通过，ISO9000认证。可以肯定今后美国在风险评价等技术法规上，将加强同国际植物保护协会、国际食品法典委员会、生物安全议定书以及世界贸易组织的合作。通过合作，一方面进一步加强对某些环节的技术研究，回答目前转基因生物安全评价中不能解决的问题；另一方面努力使其评价标准国际化，为其转基因产品进入世界贸易市场提供服务，消除转基因产品在贸易上的“歧视”，继续扩大美国转基因产品的国际贸易份额。