浙江医药股份有限公司新昌制药厂 浙江 绍兴 312500
[摘要]随着我国经济建设的不断加强，世界经济一体化建设的加快，使得我国医药产业在发展的过程中面临着新的处境。我国医药产业正面临着走出国门参与国际竞争的时机。这不仅是我国医药产业发展前所未有的机遇，同时也是发展的挑战。相较于国外进入我国医药产业的情况就可以看出，鉴于过去对这方面经验的缺乏，使得国外医药公司以很小的代价持有证书持有人。现如今企业在其发展的过程中，自主意识不断加强，但是信息不是很明亮。面对此种状况，我们需要采取相应的措施来赶上。本文就制药企业药品国际注册措施进行探讨。
[关键词]制药企业；国际注册；措施
0.引言
在国际交流日益频繁的过程中国际经济一体化建设已经成为国际发展的一种新模式。在此种情况下，制药企业要想在制药行业中获得长远的发展，就需要立足于本国需要的基础上，将医药产业向国际市场蔓延。医药产业并不能像其他产业一样具备了相应的质量要求后就很容易进入国际市场与其他国家的产品进行竞争。在此环节中，国医药产业要想药品进入国际市场，则首先的操作就是进行国际注册。国际注册是制药企业药品进入国际市场的基本要求。制药企业在面临发展机遇的同时也正面临着发展的风险。制药企业要想获得长远的发展，国际市场是必经之路。唯有经过国际注册的药品，才能够参与国际市场竞争。
1.欧盟药品注册的概况
现如今欧盟药品注册管理可以概括为两层机构和三种程序。所谓的两层机构其实就指欧盟和各成员国的药品管理局。三种程序则是指在药品注册的过程中需要经过中央程序、相互认证程序以及成员国程序。欧盟程序在药品注册的过程中主要负责的是对药品审批工作的机构，即欧洲药品评价局。在药品注册时需要经过程序的认证许可，才能进入下一阶段的注册程序[1]。相互认证程序主要是在中央程序承认产品外，制药企业希望药品能够在多个成员国上市，进而采取的相互认证程序。认证程序的各项要求基本是一致。进而简化了药品的审评程序。在药品注册程序的最后一环程序就是成员国程序。在药品取得相应国家销售认可后，可以在向其他国家递交销售认可申请。由此可见，欧盟药品注册的首要环节就是需要经过相应的程序，唯有程序经过之后才能够继续实行下一步操作。
2.制药企业药品国际注册的要求与形式
任何产品进入市场，如果需要进行注册，那么必然会有相应的要求。同时在注册的过程中还应当注意采用何种形式申请注册。
在欧盟药品注册的过程中，注册文件通常有EDMF与COS/CEP文件。EDMF文件是制药企业药品制剂生产企业必须取得上市许可，想注册当局提交的活性原料的技术性支持文件。在文件内部必须包含原料药品生产工艺、理化性质以及杂质性质等方面的陈述。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆而COS/CEP文件认证指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是原料药合法地被欧盟用户使用的另一种注册方式[2]。该赠书已经获得欧盟药典委员会国家和大部分观察的认可。申请人在申请药品注册的过程中需要提交完整的申请表格和申请费用。欧盟申请人的注册费用为3000欧元。同时所提交的文件格式必须是CTD格式。该部分主要包含了药品相关信息，即不需要分成公开部分和保密部分。而药品的质量总结必须有专家的签名以及专家的简历，这样才能够在一定程度上保证药品的安全。制药企业申请国际注册的时候声明是不可缺少的一部分。也就是说企业愿意接受检查，符合相应的法律法规，声明承担责任以及按照要求提供相应的样品。另外，制药企业在申请具有化学纯度和微生物质量的药品，应当将药品的生产工艺与杂质情况进行详细的报告，促使申请当局决定其质量是否符合相应的要求。
3.注册中存在的问题以及改进措施
就当前欧盟药品注册的实际情况而言，其在技术与实际操作方面具有一定的优势。但是在长期实践的过程中就了解到，其注册仍然存在的一定的问题。这些问题的存在导致欧盟药品注册并不能顺利实施。
从当前欧盟药品注册的实际情况就可以发现，其主要的问题主要体现在以下几点。首先，原料药中杂质档案的研究不够充分，其控制及去除方法不明确。这点问题主要体现在申请材料内容中生产原料什么时候进入市场以及哪些国家使用，并没有进行充分的说明。其次，残留溶剂的去向没有研究。申请材料中对药品生产过程中就残留物质并没有进行详细的交代，也就是说药品制作完成后的相关工作没有交代清晰。这样就容易使得有毒性的杂质不能及时地解决。最后，起始物料的选择不充分等问题。在药品生产的过程中，药品生产的起始材料选择并没有在文件进行对比，使得药品生产中对供应商的了解程度不够。
在药品注册过程出现诸多问题的过程中，为提高药品注册的工作效率，就应当采取相应的措施。首先，在申请材料中建立药品杂质档案。药品对人的身体健康具有重要的影响。但是不可否认的一点就是，任何产品的生产必然会产生一定的杂质，药品生产也不例外[3]。因而在药品注册的过程中，应当为药品生产中的杂质建立档案，将杂质的情况详细介绍。其次，充分说明残留物质。残留物质也就是药品生产中不相关的物质。针对该种物质，制药企业在申请国家注册的过程中，应当进行详细说明，让申请委员会对药品的生产有更清晰地认识，保证药品申请顺利实施。如果制药企业就药品生产中的残留物质交代不清，将会造成一系列的问题。最后，对于药品材料的选择谨慎对待。药品生产的原料对药品的质量具有重要的影响。制药企业在申请的过程中应当就原料的供应商情况详细说明，保证药品生产的安全性。
4.结余
总而言之，在社会经济快速建设的过程中，各行各业都发生着巨大的变化。面对市场竞争日益激烈的情况，制药企业在保留本国生产竞争能力的同时还应当大胆的走出去。将我国的药品推向国外，这样对我国经济的建设产生一定的积极效果。
[参考文献]
[1]冯煜,权秀丽,崔洋,等.中国制药企业原料药出口的国际认证[J].中国医药导报,2012,22(24):5662-5663.
[2]郝晓芳,张象麟,杨悦,等.从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查[J].中国药房,2013,7(9):89-90.
[3]张宁宁,孙利华,姜春环等.我国化学原料药出口存在的问题及对策研究[J].中国药业,2013,5(7):106-107.
论文作者:赵梦涓
论文发表刊物:《健康世界》2015年6期
论文发表时间:2015/9/29
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