摘要：现代医药工业生产中，洁净室的环境直接影响着产品的质量，保证洁净室的各项指标达到法定标准是现代医药生产的前提。但是医药行业洁净室环境的保持是一个动态的长期的过程，必须通过定期监测来发现问题，分析检测数据并迅速判断故障原因，进行相应修理和调试，从而确保合格的生产环境。目前，医药行业洁净室性能检测的主要项目有悬浮粒子、换气次数、沉降菌／浮游菌、温湿度和压差。
关键词：医药行业；洁净室；检测；维护
1、洁净室基本原理
洁净室在其空间环境中空气悬浮粒子浓度可以进行检测和控制。关于洁净室的建造和使用，其空间内的粒子应该减少诱入和产生，排除滞留在期间的粒子。室内的空气温度和湿度，相关的大气压力等这些相关的参数同时要求进行严格的控制。一个简易的洁净室，包括外界大气的输送，温度的调节，过滤器的过滤，最后都在一个密闭的室内。在一般情况下，要求空间内的空气可以进行循环。但是，如果粉尘、有毒生物和有毒气体等对净化设备有损害的气体进入时，此时要将室内空气直接外排，重新过滤新的气体，污染过的气体将不再参与净化室的内循环。
2、悬浮粒子
洁净室检测中最基本最重要的指标是悬粒子，洁净室空气是否有污染及空气的状况是通过检测空气中的0.5N,m固体粒子和5.0N,m的液体粒子。如果该检测数值超过标准值，这表示环境已经被污染。洁净室内污染粒子的主要污染源有3个，一是在外界大气输送中带入净化室的污染气体，二是过滤器过滤后污染气体的进入，三是洁净室内部生物或者存放的洁净室内的生物或者物体所产生的污染气体。
2.1外界大气进入净化室内的污染气体
洁净室是一个封闭的空间，它和外边大气相对隔绝。在未经过系统之前，气体是无法进入净化室的。但是，在实际的应用中，其实室内和外界有相联通的管道线路，由于在生产的需求和净化室对空气质量的相关检验的需要，净化室内必须存在于外界相通的设施通道，例如有一些与外界的气体交换，需要和外界相通的管道，由于需要必须和外界环境相通。例如排水管等，这些管路与外界大气相联通，为了防止大气直接进入洁净室，洁净室要求静压力差必须大于等于10Pa，由于一些不当的调试和施工方法，使得个别洁净室内的回风(排风)量在极个别的室内会有大于送风量的现象存在，由于洁净室内外存在大气的气压差，外界大气会急速通过这些管道。这种情况下可以通过测量静压差来进行相关验证。但是，在非常多的情况下，这个静压差值是另一项重要的指标在净化室的换气中被应用。
2.2洁净室内部的污染气体
大气在进入净化室之前都是经过过滤系统的，会有这种污染的产生主要是因为内部不卫生所导致的。在净化室内所进行的某些药物生产中，例如粉末状的药物等药品，就会产生碎屑和粉尘等，产生的粉尘很容易在空气中悬浮，如果在清理上也存在打扫和清理不彻底的情况时，就非常容易出现检测值超标的现象，出现这种问题的时候，检验方法可以先用手拂拭，如果拂拭室内的桌面和生产实验台或者其他设备的表面时，如果有发现颗粒和粉尘内的物体，这就表明净化室的环境需要进行立即的清洁工作，在清洁过后进行室内悬浮粒子的测试，如果测量的数值出现明显的下降趋势，此时说明污染源就是这种物质，需要进行深度清理。
2.3经过过滤的污染气体
如果出现污染气体是经过过滤的气体，其主要原因可能是因为过滤器的堵塞、或者过滤器已经损坏等，其净化空气的作用已经无法实现。送风管道所送的气体会经过初级过滤，虽然经过初级或者中效过滤器的过滤过来的气体，但是如果检测的污染成份悬浮粒子浓度仍然会出现检测值远高于检测标准的情况，这种现象的原因很大可能就是过滤器没有发挥其作用，失去了其作用，如果在这种情况下高效过滤器也出现问题，同时也失去了作用，这时过滤过后的气体就是废气体，会污染整个洁净室的空气环境。在这个时候，如果分开来检查，首先对通过测定高效过滤器之前的空气进行检测，这时如果检测的结果是悬浮粒子的粒子浓度和在净化室的检测值接近时，就是高效过滤器出现了问题，就可以区分出来，此时需要及时更换高效过滤器。
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2.4除以上三种的其他情况
需要值得我们注意的是悬浮粒子的超标，在其他情况下并不是仅仅由于污染所造成的。激光粒子计数器是目前主要用来检查污染的设备，光的衍射现象是计数器的主要原理根据，原理为：粒子悬浮在空气中，当有光束在通过时，就会产生衍射现象，衍射光的强度正比于悬浮粒子的体积。根据这个原理，可以使净化室的空气在激光束的照射下产生光的衍射，粒子的浓度会使测试值升高。
2.5换气次数也是一项重要的指标，在检测的过程中，医药行业洁净室环境一项非常重要的检测项目，经验值非常重要，其系数反映的是空间的自净效率。换气次数其数值的确定公式为：房间送风量比上房间体积，根据这个计算的公式可以知道，换气次数在数值上正比于房间送风量，他们同步增减，在数值上和房间体积的大小成反比。一般情况下，洁净室在建造完成后，其房间体积就已经确定了，就是一个固定值，体积基本不变，或者说变化的系数小，因此，如果出现换气次数少于标准的次数，在这种情况下，房间送风量就会导致不足的情况，如果换气次数不够，就是净化室送风量不足，出现从种情况时，其主要的原因可能是新风量、送风段动力不足等不足而导致的。
3、沉降菌和浮游菌
医药工业对微生物污染尤为重视，而沉降菌和浮游菌则是反映该洁净室内微生物污染的重要指标。沉降菌检测是采用沉降法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，而浮游菌检测是采用计数浓度法收集悬浮在空气中的活微生物粒子。这两项检测极少出现整个区域超标的情况，一旦出现，则说明在送风和回风系统中有微生物污染源，应对送风管路和回风管路进行检查和消毒。如果仅仅是个别房间出现超标，则说明在该房间内有微生物污染源，检查重点应放在房间内的器具、物料以及高效过滤器上，一旦发现污染源，应立即对其进行清洗消毒或直接更换。
4、温湿度
医药工业对温湿度的要求，根据产品特性和生产工艺而有所不同。一般情况下，如果检测不合格也就意味着空调机组出现故障，应对设备进行维护和修理。不过需要注意的是，在夏季高温高湿和冬季低温低湿的极端天气情况下，也会出现不达标的情况，这时可以通过适当降低新风比例来缓解这种状况。但如果在完全关闭新风的状态下，检测仍不合格，则说明空调机组的调节能力已经无法满足该洁净室的要求，应考虑更换处理能力更强的空调机组。
5、压差
压差是洁净室检测中最简单的一项检测，其数值反映了检测点附近空气的流向。该数值不达标，则说明附近的气流紊乱，必须通过调节附近房间的送风、回风和排风，使压差回复到合适的范围以内。医药工业洁净室中，那些产尘量大的操作区域应当保持相对负压，而负压的调节尤其需要注意。在实际的调试过程中，有些调试人员只是调节了相对负压房间内的送风和回风，降低该房间的气压，使得其与相邻房间呈相对负压。不过一旦控制不好，极易使该房间与外界大气亦呈相对负压。比较稳妥的方式是增大其相邻房间的气压，从而实现相对负压。
6、结语
净化室环境非常重要，判断净化室的环境是否达标，净化室值是否合格，这不仅仅是判断医药行业洁净室的检测结果，更重要的作用是净化室空气的变化可以用来监控动态情况和生物反应，这些因素都非常影响监控结果，空气的变化数值是非常重要的数据。关于净化室的净化，需要利用各种相关行业的技巧，应用经验来综合分析和判断这些数据，行业要求很好的判断和掌握净化室的运行状态，每一个合格的净化测试人员，都必须应该重点学习相关内容，提升综合利用的技能。
参考文献：
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[2]刘东鸣，王晓东．陕西地区医疗器械生产厂家洁净厂房监测结果分析[J]．中国高新区．2017(18)
[3]尹晓蕾．医药洁净室空调净化系统设计新的尝试[J]．科学与财．2017(34)
作者简介：
张伟（1984—），男，汉族，山东潍坊人，本科，职称初级，本科专业海洋技术
论文作者:张伟
论文发表刊物:《防护工程》2019年第4期
论文发表时间:2019/5/30
标签：粒子论文; 洁净室论文; 气体论文; 过滤器论文; 房间论文; 空气论文; 室内论文; 《防护工程》2019年第4期论文;