王锦红
(贵州毕节市药品不良反应监测与评价中心 贵州毕节 551700)
【摘要】回顾性统计分析2014年我市上报的1746例可疑医疗器械不良事件报告，全面了解辖区内医疗器械不良事件监测情况，为进一步加强监测工作提供数据依据。
【关键词】医疗器械；不良事件；监测；分析
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）03-0087-03
医疗器械不良事件监测[1]，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。随着我国医疗器械行业迅速发展，上市后医疗器械存在安全性风险问题日益凸显现出来，对医疗器械不良事件的监测，是确保上市后医疗器械安全有效、促进临床合理用械和保证公众安全的重要手段。通过对我市2014年度1746例可疑医疗器械不良事件监测报告进行分析，了解监测现状，为进一步加强辖区内医疗器械不良事件提供数据依据。
1.资料与方法[2]
1.1 研究资料
本资料来源于2014年1月～12月毕节市通过国家药品不良反应监测系统在线上报的1746例可疑医疗器械不良事件报告。
1.2 研究方法
通过国家药品不良反应监测系数据库统计分析下载，用Excel 软件导出进行统计分析。
2.监测数据及分析
2.1 总体情况
2014年我市在国家药品不良反应监测系统中收集并审核评价的可疑医疗器械报告共1746例，比2013年（1538例）增长了13.5%。严重报告为361例，所占比例为20.6%，严重报告比2013年的监测数据（397例）及比例都有所下滑。见图1。全年报告第一季度与第四季度分布较不均衡，第一季度174例，第二季度430，第三季度456例，第四季度686例。第四季度上报较集中。见图2。
2.2 报告来源
1746例报告主要来源于医疗机构使用单位，占总数的84.54%；经营企业占12.20%；个人占3.26%；辖区无医疗器械生产企业。辖区内三级、二级医疗机构报告占医疗机构报告13.55%。报告比重偏底。
2.3 医疗器械管理类别情况
1746例报告中，涉及的I类、II类、III类报告比例见表3。II类和III类占总比例63.7%。II类比例比2013年有所提高。III类基本持平。其中I类严重报告为76例，占严重报告的21.05%； II类严重报告为114例，占严重报告的31.58%；III类严重报告为170例，占严重报告的47.09%。
表3 医疗器械管理分类情况
管理类别报告数（N）构成比%
I类63036.08
II类55932.02
III类55531.79
不详 2 0.11
2.4 医疗器械分类数量及构成比例
按照《医疗器械分类目录》，在43类产品中只监测到了22类产品，占分类产品的50.00%，还有一半分类产品尚未监测到。其中数量位例前五位的产品分类依次为6864医用卫生材料及敷料、6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6826物理治疗设备、6846植入材料和人工器官，报告例数构成比例分别为628例占35.9%、281例占16.0%）、166例占9.50%）、162例占9.27%、116例占6.64%。未填写的18例占0.85%。
2.5 医疗器械不良事件涉及品种及临床表现
1746例报告中，不良事件居前10位的是医用输液贴、一次性使用输液器 带针式、医用橡胶制品、注射器、医用橡皮膏、宫内节育器、固定敷料、留置针、角膜接触镜、自粘伤口敷料，其主要临床表现情况、例数与构成比见表4。
表4 不良事件数居前10位的医疗器械情况统计
产品名称例数（N）构成比%类别不良事件临床表现
医用输液贴1307.45Ⅰ类瘙痒；皮疹； 红肿；水泡.
宫内节育器1015.78Ⅲ类月经量多；月经紊乱；下腹坠胀疼痛；带环受孕；经期延长；环下移。
一次性使用输液器带针式854.87Ⅲ类注射部位瘙痒；肿胀；疼痛；漏液；倒钩.
医用橡胶制品754.29Ⅰ类红肿；发红；瘙痒；丘疹；水泡
留置针623.55Ⅲ类红肿；疼痛；损伤血管；渗漏；堵塞；
注射器603.44Ⅲ类刮伤；疼痛；瘙痒；红肿；漏液；倒钩。
医用橡皮膏573.26Ⅰ类红肿；瘙痒；皮疹；水泡
固定敷料412.35Ⅰ类瘙痒；红肿；粘连性差；皮疹
角膜接触镜321.83Ⅲ类结膜炎；眼干燥；疼痛；流泪；充血；眼胀；
自粘伤口敷料281.60Ⅱ类瘙痒；红肿；水泡；皮疹。
2.6 报告表质量情况
1746例报表用Excel导出统计，报告总体填写完整或基本完整。在患者电话、型号规格、产品批号或编号、有效期和生产日期等方面信息缺失信息相对较多，见表5。有566份报告超时限报告，占32.42%。
表5 报告信息缺失情况统计
报表缺失信息项缺失报告数（N）构成比%
患者电话33519.19
年龄32118.34
操作人452.58
型号规格29817.07
产品编号120468.96
产品批号36320.79
有效期27315.64
生产日期29016.61
停用日期995.67
3.讨论
3.1 全市监测情况总体分析
2014年严重报告数量比2013后都有所下降，在医疗器械使用品种和频率较高的三级和二级医疗机构报告率并不高，报告大多来源于基层医疗机构。III类医疗器械仍是发生严重不良事件高风险主体。监测到产品种类比较单调，膏贴类（I类）占了全年报告三分之一比重，报告的可利用度较低。第四季度集中上报现像仍存在，因此，如何采取有效行政督促措施，推动辖区内有效监测是我们值得思考的问题。
3.2 报告质量有待进一步提高
按《医疗器械不良事监测和再评价管理办法》的要求，应当报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，但从统计分析来看，我市2014年医疗器械不良事件严重报告只占报告的20.6%，大多数报告为一般伤害报告，需进一步提升严重不良事件的监测能力。有32.42%的报告未按法规规定时限及时报告，报告填写在完整性上还存在一定的缺失，这些都为深入分析评价和风险控制带来一定困难。
3.3 监测机构完善和监测队伍稳定是保障监测工作基础
近年来，经过多方努力，到目前为止，我市已有三县（区）经编办批准设立了县级药品不良反应监测中心，并配备了专职监测人员，为推动全市医疗器械不良事件监测工作奠定了一定基础，但全市还有七个县（区）未设独立机构且是兼职监测人员，受人员不足、经费不足、专业背景不匹配等因素限制，导致在监管、报告核查、宣传培训上深度和广度不够。基层单位监测人员也因种种原因经常变动，也导致药械不良反应事件报表的填写仍存在不够规范、报告内容和信息不完整、上报不及时等现象存在。这些因素存在都在一定程度上制约了我市医疗器械不良事件监测工作向纵深发展。
3.4 加强宣传培训，提高认识和业务素质。
一是医务工作者对医疗器械不良事件监测工作的重要性认识不到位，重视程度也不够，同时存在认识上的误区，把医疗器械不良事件、医疗事故、质量事故等概念混淆的现像；二是一些医疗机构虽制定了监测制度，但执行力度不够，上报渠道不畅通；三是医疗器械涉及学科门类较多，各级监测人员对这方面知识都比较欠缺，具备相应专业技术人员才能有效地开展对医疗器械不良事件监测。因此，我们亟需制定针对性宣传培训内容，搭建多形式的培训平台，消除认识误区，提高相关监测知识水平，努力营造一个良好的医疗器械不良事件监测氛围，提高监测效能，为医疗器械再评价及风险控制提供有效的数据支撑。
【参考文献】
[1] 国家食品药品监督管理局，中华人民共和国卫生部.医疗器械不良事监测和再评价管理办法（试行）2008-12-29.
[2] 孔祥红，张维华，严婷婷.1059例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国药物警戒，2013，10（4）：232-235.
论文作者:王锦红
论文发表刊物:《心理医生》2015年2月第3期供稿
论文发表时间:2015/9/29
标签：报告论文; 医疗器械论文; 不良论文; 事件论文; 红肿论文; 情况论文; 敷料论文; 《心理医生》2015年2月第3期供稿论文;