【摘 要】文章对我国当前的药品监管法律制度进行了概述，并分析药品监管制度存在的问题及原因，继而提出药品监管法律制度的完善错时，为我国药品监管工作提供参考。
【关键词】药品；监管法律制度；完善
1 引言
药品是一种特殊的商品，关系到人们的身体健康，因此人们很是重视药品的监管问题，希望借助严格的监管保证药品的质量。药品监管主要是在药品研发、生产、运输和销售等环节保证药品的信息对称，对其进行行政监督和技术监督，保证药品安全、有效、经济和适用。但就目前来看，在药品监管方面还存在很多问题，其中之一就是法律制度的不完善问题。
2我国药品监管法律制度概述
药品监管的法律制度是药品监管部门在国家有关药事法律法规、政策和行业标准的基础上，在法律授予的职权范围内，对国内企业药品的开发、生产、运输、销售、使用、保存、价格、质检和管理等全过程进行监管的制度。在我国来说，药品监管法律制度主要有两个方面，一是国家赋予监管职权的机关，有行政机关和授权组织，使用行政权力对药品开发、生产、销售和售后服务的安全进行长期有效的监督管理。二是对实施药品监管职权的监管者自身的行为进行监督管理，目的是防止权力出现滥用。
3我国药品监管制度存在的问题及原因分析
3.1药品监管法律制度和管理体制不完善
我国现在使用的药品监管法律制度是《药品管理法》，另外还有相应的《药品管理法实施条例》、《血液制品管理条例》等。其余的规章制度和规范性文件还有很多。但对于我国的药品监管现状而言，还存在不完善的地方。比如说对于保健用品的管理法律法规比较零散，不成系统，有的还涉嫌违反上位法，不适合当前保健品形式的发展。
3.2药品安全监控体制不完善
主要是药品安全监控体制在人员、技术、物力等方面存在很大漏洞，导致监控资源不足，无法顺利监控所有药品的流出和流入，使得很多带有较强副作用的药品，在患者长期服用显现出这种副作用后才被发现，但此事已造成严重后果，比如说鱼腥草注射液的不良反应。药品生产企业更注重经济效益，以及药品占有市场份额的问题，对于药品质量安全不太重视，对于药品的监控消极对待。特别是我国，药品不良反应监测体系相比其他国家存在很大差距，不仅监测机构不健全，医疗机构对于报送监测报告也很不积极，而厂家和销售者还拍自身产品生产和经营受影响而不愿报送，使得大规模的药品不安全事件时有发生，比如近期出现的长生疫苗事件。
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3.3虚假广告问题严重
对于药品广告的处理，一般是由药监部门审批，发现不合格或未经审批的交由工商部门查处。按照我国政府的职能划分，药品广告审批工作由省级药监部门负责，而具体的查处工作由各级工商部门负责。这就意味着对于药品广告的审批和查处权利不属于一个部门，在进行执法时就容易出现问题。很多媒体对于药品的实际效果未经证实就让其发布广告，虽然自己获得了利益，但影响了很多群众的认识，毕竟很多群众对于媒体播放的知识有一种盲目相信的心理。这就导致虽然法律规定只有疗效确切、副作用少的非处方药经审核后才能发布广告，但电视上、网络上依然有大量的不真实的药品广告，夸大其词、欺骗消费者、误导用药，严重威胁群众的用药安全。
4我国药品监管法律制度的完善措施
4.1完善法律法规体系
对于药品监管法律制度的完善，我国应借鉴其他发达国家的立法机制，以及其他国家对于药品监管方面的立法情况，对我国的基本法律进行完善和修订，同时修订配套的法律法规。还要根据当前药品监管存在的问题，制定针对性的专门的法律法规和执行条例，形成系统的药品监管法律体系。做好新旧法律法规的衔接问题，加强法律法规的可操作性和执行性，避免出现新的冲突。另外，我国修订的有关药品的法律法规需要与国际上的相接轨，特别是对于药品质量标准等方面，根据国内环境变化及时跟进和更新修订内容。
4.2健全药品安全监控体制
我国应在自身实际情况的基础上，借鉴国外先进的监督经验，建立完善的监督体制，并通过立法保证监督的力度和效果。建立有效的执法监督平台，加强内部和外部对药品监管执法行为的监督，监督细节要尽可能细化，以加强对监督机构的约束，形成有效的药品监管工作。再次，健全执法责任制度，结合监管工作实际，构建健全的监管执法责任体系，将每次监管工作的责任落实到个人或机构，并推动相应的执法责任制度，方便在出现问题时及时追责。最后是对监控工作模式进行创新，改变审查模式，基本选择实质性审查，即在药品流通的各个环节中，除了出示合格证，还要保证随机抽查的形式下药品质量合格；同时良好运用信息化技术，加强对每一批药品的流通追踪，使药品信息达到最大限度的透明。
4.3完善药品标准管理
药品标准体系是进行药品监管工作的基础，也是监督药品质量的法定依据，是药品生产的前提，对于药品的使用有着指导作用。所以要完善药品的标准管理，结合国际药品标准体系，针对我国药品情况，制定我国的药品标准体系，并加强管理，建立完善的管理制度，对于药品的生产、流通、销售等过程的标准管理严加监督。还要推进药品标准信息哈建设，借助最新的信息技术，向社会公布及时准确地药品标准信息，方便群众查询药品信息，实现公共信息共享。规范药品市场，要减少假冒伪劣药品的出现和流通，坚决取缔非法药品贸易市场，从源头上对其进行打击；加强日常监管，严格把控药品流通的每一个环节；重视群众的力量，呼吁群众自发监督，形成人人打假的氛围；由政府出手稳定药品价格，禁止药品生产商自己抬价，严格规定各类药品的流通价格；严厉打击对群众的误导用药行为。
5结语
药品监管工作是保证药品质量安全的重要工作，但我国目前的药品监管法律制度还存在很多不足，需要进行改善，因此需要完善相关法律法规体系，健全药品安全监控体制，完善药品标准管理等，完善药品监管法制体系建设，进而加强药品监管工作，保证群众用药安全。
参考文献：
[1]李雷.浅谈我国药品监管法律制度的完善[J].西江月，2013，（6）：104.
论文作者:彭莉1,刘涛2
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2018年6月上第11期
论文发表时间:2018/11/23
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