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【摘 要】药品生产管理的电子监管是将计算机技术与药品监管工作，以及政府服务职能结合在一起的新型监管方式。文章通过对药品生产质量管理理论和药品生产管理现状的了解，分析在电子监管下的药品生产管理模式。
【关键词】药品生产管理；现状；电子监管
1 引言
药品监督管理是指药品监督管理机构根据法律法规的规定， 对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。近几年来，随着医改等医药行业改革的进行，国家加大了对药品的监管力度，使药品的生产管理更加严格。而随着电子计算机技术的快速发展，对药品的监管运用了电子信息化的手段，形成电子监管方式，有效的将药品的生产和流通管理环节进行了全程的跟踪，尤其是对特殊药品的监管，不仅大大提高了药品监管机构的工作效率，也在一定程度上避免了药物的流通使用出现问题。
2 药品生产质量管理理论概述
《药品生产质量管理规范》即GMP是运用于制药、食品等行业的强制性标准，目的是最大程度的保证药品质量，避免在生产过程中出现污染或药品交叉感染，为提高药品质量作出重要保证。GMP是在专门的规范条件下，科学、合理的对药品生产的车间、设备、原料、卫生、操作、生产管理、质量检查、人员、包装、仓储、销售记录等方面进行药品生产和质量的全面监督和管理。其主要内容涉及了药品生产全程，对厂房、设备、人员、环境、材料等均提出了明确要求，而且对药品生产企业就厂房、设计方案、生产设备、生产流程、产品检测、员工培训等做出了相关要求和建议。在日常管理方面，GMP要求企业保证原料、人员、设备、生产流程、包装运输、质量控制等方面的卫生质量要求。
3 药品生产管理现状分析
3.1对GMP的认识不足
当前部分企业对GMP的认识不足，理解不够深入，没有严格按照规范要求进行药品生产全过程的管理，而是在药品通过认证后就放松了对药品的生产质量管理，表现对对厂房、设备、卫生等管理不够严格，对生产流程、包装运输等的管理不够规范，不能严格执行GMP要求，存在着重认证轻管理的现象。
3.2药品生产管理缺乏持续性
药品生产企业还存在着管理缺乏持续性的问题，不能坚持按照GMP的要求进行全程的跟踪管理，而且管理力度也有待加强。药品生产通过认证后，管理部门对药品的管理放松标准，没有维持应有的管理力度，导致在后续环节中出现问题。因此，药品生产管理上的持续性有待加强。
3.3药品生产环节管理不规范
在企业生产药品过程中，存在着生产流程不规范的问题，甚至出现管理漏洞，为了节约成本，扩大经济效益而偷工减料、以次充好，或者在药品未检验合格之前就上市推广，导致重大药害事件的出现，例如“佰益”，严重威胁了群众的健康。还存在GMP质量意识薄弱，更重视追求利益，而减少在人员培训、设备维护等环节的投入。
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3.4药品监管不严格
药品生产的监督也是药品生产管理的重要部分，一方面，当前企业存在着生产过程监督不严格或根本没有监督的药品生产，以至于在出现材料偷工减料或以次充好、工序减少等问题时不能及时发现和制止，没有阻挡住残次药品或不合格药品向市场的流入；另一方面，没有严格的对药品生产人员的工作进行监督，导致部分工人偷奸耍滑、浑水摸鱼，不能积极地进行药品生产，严重影响药品的生产效率。
3.5药品生产人员素质较低
当前药品生产阶段基本实现全自动化，对人力的需求较少。但药品的研发阶段和销售阶段对人员的要求更高，特别是药品研发，需要有高水平的专业药学人才，而不是仅仅模仿其他企业的产品，随意换个包装就当做自己企业研发的药品。现在国内的部分药品生产就存在着 “换汤不换药”的现象。还有就是药品生产管理人员的素质也较低，不能严格的执行GMP的标准；或者对GMP内容的了解不够深入，在进行管理时对GMP的实施意义的理解有较大差距。
4 电子监管下药品生产管理分析
4.1电子监管相关内容
随着电子信息技术的飞速发展，药品生产管理也有现代化的计算机技术结合起来，形成基于信息化建设下的电子监管体系。当前我国的电子监管主要是通过在药品最小销售包装上加入国家药品电子监管码来实现的。这个监管码可以使药品在生产包装过程中，只需进行扫码操作，就能够将对应的药品的产品名称、批次等信息录入国家药品电子监管网。而且药品流入企业和医院的操作和信息收集，也方便了国家对药品产品流向的即时监控。电子监管的出现极大地减轻了国家在药品生产管理上的人力、物力、财力的投入，形成了联合全部医学行业企业、医院、诊所等的网络管理体系，方便了药品信息的收集、分析、交换和清查封存管理，营造了高效、快速、有序的监管环境，降低了药品方面问题的发生率。
4.2正确认识电子监管
企业应正确认识电子监管对于药品管理的积极意义，积极推行电子监管手段的运用，铺设全国范围内甚至国内外的药品管理网络体系。同时企业可以建立自己的药品质量信息监管系统，与国家的电子监管系统相对接，解决企业内部人工操作扫电子监管码的流程问题，减轻工作人员压力，提高药品管理效率。
4.3加强药品质量管理
在电子监管形势下，企业更应加强对药品质量的管理力度，强化药品生产工序中的质量管理，加强对药品生产原材料和设备的随时检查，保证其质量一直在标准之上；建立完善的药品管理制度，规范药品管理方法，实现药品管理的流程化；另外还要建立严格的药品质量监督制度，从材料、设备到生产工艺，再到包装运输，全过程中实行严格监管，保证药品质量，保证群众用药健康。
4.4提高药品监管意识
药品的生产管理仅靠电子监管手段也远远不够，提高药品生产质量更是需要高水平的技术措施，企业应加强药品监管意识，防止仅依靠电子监管手段实现药品生产管理；企业应成立专门的药品生产质量管理小组，选聘高水平的药业和管理人才，针对药品生产过程中出现的质量问题提出合理可行的改进措施，为药品生产管理工作的进行提供有效指导。
5结语
总之，现代化的信息技术可以有效的服务与药品生产管理方面，极大的提高了药品生产监管效率，实现药品流通的透明化。因此，为了提高企业竞争力，加强企业的社会效益，医药企业应不断提高药品生产质量，加强药品生产管理，积极推荐药品生产监督，实现企业的可持续发展。
参考文献：
[1]张赞赞.基于电子监管的药品生产管理研讨[J].医药化工,2016,42（3）：177.
[2]李杨.电子监管下药品生产管理研究[D].北京交通大学,2013.
论文作者:何山
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2017年5月第10期
论文发表时间:2017/10/17
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