张存国1 孙平2
1.山东希尔康泰药业有限公司 山东济宁 272100；2.山东鲁抗中和环保科技有限公司 山东济宁 272000
【摘 要】药品安全是关乎社会民生和公共安全的重要问题，提高我国药品产生质量、保障人民群众的健康、保持医药行业良性发展需要企业加强药品生产的风险管理。因此，本文在阐述药品生产质量风险管理的基本内涵的基础上，针对药品生产质量风险管理存在的问题，提出了相应的解决路径。
【关键词】药品生产；质量安全；风险管理
随着“假疫苗”事件被曝光，引发了消费者对药品安全的热议，人们对于药品的安全意识越来越高。国家出台的对医药行业安全管理的政策法规也得到了更大的重视，药品生产的风险管理成为企业不得不全力加强的环节，受制于长期旧管理观念和利益影响，我国的医药生产管理者还不能深刻认识到管理方法的重要性和正确的管理。
一、药品生产质量风险管理的内涵
（一）质量风险识别
质量风险识别是指通过技术手段和合理的鉴别方法在在质量问题发生之前进行有效识别，并分析出引起质量问题可能的原因。风险识别是通过先感知、后分析的过程来实现的。感知风险需要管理者通过对客观环境和条件进行全面认识并察觉到风险的存在，再通过对风险因素的分析原因找寻解决办法。因此，感知风险是质量风险管理的基础，管理者只有及时准确的感知到风险的存在才能进行后续的解决工作，并将整个药品生产过程的风险降到最低。分析风险则是对感知风险的补充，管理者需要能够对感知到的风险进行各因素的比对实验找出内因和外因，才能从不同层面提供有效解决方案。在风险识别中，分析风险是一项关键性工作，正确的分析不仅能够及时解决当前风险，还能够给后续生产提供更低风险的操作办法，而错误的分析有可能将药品安全推向悬崖，影响整个产品质量。因此，药品生产企业要能及时通过对药物各类指标的分析推导出风险因素，识别出质量风险。
（二）质量风险评估
质量风险评估是对识别出来的风险进行量化的过程，也就是通过对该风险出现的频率和危害程度考量之后得出的综合的量化成果。这个量化成果要能很直观的反映风险等级，管理者可以通过对不同危害程度的定义来配合这个风险程度的评级。实际工作中，可以采用关键控制点、事故分析树、FMEA技术等多种评估工具对产品质量、产量、工艺操作、数据完成性方面进行评估。将不同的依据和成因的风险分为五个等级，级别越高则风险越大，如将直接影响产品质量、工艺和数据可靠性导致产品不可使用的因素评级为极高风险因素，再以最高为基础，定义其他的风险级别，定级之后就能够在实际的生产过程中有效控制风险的发生率。
（三）质量风险计划和控制
风险量化定级以后，制定出应对措施来防范风险发生或者处理风险发生后产生的不良后果的过程被称为质量风险计划和控制。这是为达到降低药品生产风险，将风险控制在允许范围内的目的的措施性环节。在风险评估之后，管理者要能够通过结果立刻做出反应，判断是否风险在可控范围内，若无法控制，企业要从技术层面制定出降低或者消除风险的办法，寻求风险、利益、资源的平衡。药品生产的质量风险具有随机和普遍性，因此，在生产的环节要时刻保持清醒，对风险因素的识别是一个不能停止的过程。药品生产企业有必要建立风险识别体系并时刻更新。
（四）质量风险沟通
质量风险的沟通能够帮助识别的风险被生产环节的各部门及时了解，并做到及时控制，良好的沟通能将风险发生的影响降到最低。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆质量风险的沟通分为对内沟通和对外沟通：对内沟通主要是药品本身缺陷和用户使用反馈方面的问题，及时将这些信息在各部门和环节中进行沟通，能够让风险得到及时重视和解决；对外沟通是指当有一些药品的风险已经发生并对社会造成危害时，药品生产企业能够通过互联网、媒体及时与管理部门、流通环节等取得沟通并将问题药品召回，降低风险的波及范围和伤害程度。
二、药品生产质量风险管理的路径
（一）加强管理者风险意识
从我国制药企业的整体情况来看，很多生产企业的管理者和风险管理的实际操作人员还存在意识不足，认为风险管理不重要或者多此一举的情况。特别是一些小型的制药企业，为了节约生产成本，在拿到配方后会将更多精力投入到生产而非管理中。由于资金的欠缺，这类企业也没有能力请到优秀的管理人员，导致整个管理制度的缺失，安全隐患并未被发现。还有一种情况出现在较大的制药企业，这类企业通常具有较高的管理意识，也会花成本聘用管理者进行风险管控，但是在生产层面的人员雇佣上就会存在断层，很多操作人员跟不上管理人员的意识，在操作上就无法实现风险管控。因此，加强管理者和操作人员的风险管理意识是目前制药企业普遍需要加强的内容。
针对管理人员和操作人员意识不匹配，沟通不对等的问题。企业有必要对生产部门一线员工和管理者进行系统的风控培训，邀请医药专家、学者、相关行业律师展开讲座、论坛、集中授课等多种方式的培训。主要向制药工作者剖析风险管理的定义、内容、作用以及管理的要点和流程。对于管理者要针对性的进行管理能力提升的培训，通过走访好企业来学习好方法，要管理者具备充当企业日常药品生产风险管理主讲人的能力。只有全员的风险意识提高了，整个药品生产风险管理才能落到实处。
（二）完善风险管理体系
风险管理的内容不仅包含人员、设备、制度层面，更包含原材料采购的管理。部分企业确实在提高人员管理素质和加强设备风险管理上做了很大努力，也制定了完善的风控制度，但是他们忽略了原材料的跟进。若在药品的源头就不合格，在生产的后续环节再怎么规避都无法防范风险的发生率。因此，药品生产的风险管理要从源头出发，做好原料管理。
针对很多企业风险管理企业断层、断面的问题，企业应当有意识的扩大风险管理的范围。在原材料的进购上要开始加强物质管理，选用合格材料，在流通中要控制被替换和更改的风险，总之从采购到流通的每一个环节都要进行管理疏通，对于有管理漏洞和制度空白的地区查出原因，并制定合理的管理办法。在风险评估中，将更多的环境因素和人为因素纳入到管理体系中，争取到生产的每一个阶段都有风险防范的办法，并且要对风险管理的四项内容进行信息化管理。
（三）促进管理制度更新
科技水平的不断进步已经提高了大部分药品生产的效率，若在管理方面墨守成规，按照单纯的GMP管理规范做，就很难跟上时代的步伐。而且，不同的企业都有不同的背景和生产情况，若按照统一规矩就无法对某些特殊药品的特殊情况进行针对性管理。国内很多制药企业还存在风险管理，主要体现在制度陈旧、无法灵活应变、停留于管理表面的情况，这些都大大降低了风险防控的有效性，风险识别和处理方案的单一也无法对风险发生做出应对，打破风险管理的教条主义迫在眉睫。
针对风险管理教条僵化的问题，企业可以通过对自身企业产品定位和应用的工艺进行分析，及时地更新风险管理制度中的标准。在生产过程中，要定期地对风险因素进行再评级，因为受时间和工艺进步的影响，一些风险因素会发生变化，若要能让风险管理办法发挥实效，一定要定期再评估，并将评估报告提交于管理人员，管理人员根据报告合理调整管理制度和应对措施。以上手段可以有效地提高风险管理的灵活性。
三、结语
总结来说，药品生产风险管理的内容包含风险识别、风险评估、风险计划和管控、风险管控四个方面。建立健全风险管理体系企业管理者要从这四个方面出发，分析不同环节已经存在的问题，再针对性的做出应对管理措施，同时，要树立变化的管理观并注重原材料和人员的把控。企业做好了以上几方面风控管理工作，才更有可能降低药品生产质量的风险。
参考文献：
[1]王全领.某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策[J].中国药房.2014（17）.
[2]钟永成，王伟.质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J].企业导报.2016（06）.
论文作者:张存国1,孙平2
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2018年7月下第14期
论文发表时间:2019/1/8
标签：风险论文; 风险管理论文; 质量论文; 药品生产论文; 管理者论文; 药品论文; 企业论文; 《中国医学人文》(学术版)2018年7月下第14期论文;