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摘要：目的：高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质的效果。方法：通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂志进行检测，色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱。结果：高效液相色谱法检测结果显示，不同批号的阿莫西林胶囊中高分子杂质存在一定的差异。阿莫西林A（批号：20171202）含量106.9，高分子杂质检测显示0.098%；阿莫西林B（批号：20171203）含量105.4，高分子杂质检测显示0.078%；阿莫西林C（批号：20171204）含量105.0，高分子杂质检测显示0.086%。阿莫西林胶囊中的高分子杂质含量＜0.2%。结论：高效液相色谱法检测阿莫西林中高分子杂志的准确率较高，且操作简单，可以作为产品的质量控制方法。
关键词：高效液相色谱法；阿莫西林胶囊；高分子杂质
阿莫西林是半合成广谱青霉素，具有耐酸性强、抗菌谱广、口服吸收良好等特点，在临床中有广泛的应用[1]。但阿莫西林在治疗过程中，可能会出现过敏反应，这主要是由于药物中含有一定量的高分子杂质[2]。因此，对阿莫西林中高分子杂质的检测，是降低过敏反应、保证临床疗效的重要环节。本次研究通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂质进行检测，具体报告如下。
1.实验
1.1仪器及试剂
仪器采用Waters HPLC仪（美国Waters），1525泵，2487UV检测器，色谱工作站（Waters Breeze）。试药采用阿莫西林对照品（中国药品生物制品检定所，含量86.2%）。阿莫西林原料及胶囊为市售品，蓝色葡萄糖2000（Pharmacia公司），其他试剂为分析纯。
1.2色谱
色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱。流动相：流动相A为pH值7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液，流动相B为重蒸馏水。检测波长为254nm，流速为0.6-0.9ml/min，进样量为20μL。
1.3系统适用性检验
通过蓝色葡萄糖2000溶液测定色谱柱的理论塔板数以及拖尾因子。将流动相A作为流动相，流速为0.6-0.9ml/min，波长254nm。理论塔板数1695，拖尾因子0.86。取两份阿莫西林标准品适量，放置于50ml量表平，加入重蒸馏水进行溶解，稀释至相应刻度，作为对照组品。再将流动相B作为流动相，分别对样品进行三次取样，峰面积相对偏差0.38%，而分别进样一针后，峰面积相对偏差变为0.26%。
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1.4溶液制作
对照组溶液：取20mg阿莫西林对照品，放置于50ml量瓶中，通过流动相B进行溶解并稀释，作为对照品。
供试品溶液制作：取样本4袋，根据实验的需求适当研细，并取适量细粉，放置于50ml容量瓶中，加入30ml流动相A。通过超声溶解，可适当加入无水碳酸钠溶液，促进其溶解。将其稀释至相应刻度。同时应当注意，应适当摇晃，使溶液均匀，通过滤膜进行处理，并作为供试品。
1.结果
高效液相色谱法检测结果显示，不同批号的阿莫西林胶囊中高分子杂质存在一定的差异。阿莫西林A（批号：20171202）含量106.9，高分子杂质检测显示0.098%；阿莫西林B（批号：20171203）含量105.4，高分子杂质检测显示0.078%；阿莫西林C（批号：20171204）含量105.0，高分子杂质检测显示0.086%。所有供试品高分子杂质含量均＜0.2%。
2.讨论
实验过程中，由于在样品中加入了适量10%碳酸钠溶液，因此阿莫西林较容易聚合。放置一段时间后再次检测，能够发现高分子杂质的含量有明显上升。因此，当样品溶解后应立刻进样，且每次溶解后仅能进样1次。在加入碳酸钠溶液时，应严格控制液体量，从而保证超声溶解的效果。
重蒸馏水在实验中具有重要的作用。在仅对照品溶液时应以水作为流动相，进样品溶液时应将磷酸盐缓冲液作为流动相，从而保证对照组主峰持续时间与样品高分子杂质持续时间相同。
目前，对阿莫西林及相关青霉素药物中所含高分子杂质量尚无统一的标准[3]。因此在在检测的过程中，采用了《中国药典》中的成分对照法。但在实验过程中要注意，应明确无杂质对照品的重要性。本次研究通过对照组的方法对阿莫西林中的高分子杂质进行测量，结果发现，不仅具有良好的效果，同时能在短时间内判断药物中的高分子杂质含量，可行性较高。
近年来，随着医学技术的不断发展，已经发现阿莫西林应用过程中出现过敏反应的原理。阿莫西林本身所含的抗原成分较低，不会引发直接的过敏反应，这也间接说明阿莫西林引发过敏的根本在于其含有的高分子杂质[4]。目前，市场中阿莫西林的种类较多，包括口服、外用等，而口服阿莫西林若高分子杂质＜0.1%，则不会引发过敏反应。因此，对阿莫西林中的高分子杂质检测具有重要的意义，是保证临床治疗安全性的关键。
参考文献
[1]王成龙,岳治光,刘海林，等.高效液相色谱法测定绵羊血浆内阿莫西林的含量[J].畜牧与兽医,2016,48(4):148-149.
[2]孟美英.阿莫西林胶囊含量的测定[J].北方药学,2015,12(2):10-11.
[3] 曹喜红.高效液相法对比紫外分光光度法测定阿莫西林胶囊含量[J].医学信息,2017,30(7):175-176.
[4]李巧宁,赵婕,刘爱玲，等.鸡组织中硫酸头孢喹肟的残留检测——高效液相色谱法[J].南京农业大学学报,2017,40(5):894-900.
论文作者: 吴海枝1,蔡国泽2
论文发表刊物:《医药界》2018年1月下
论文发表时间:2018/8/20
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