（通辽市食品药品检验所 内蒙古 通辽 028000）
【摘要】质量控制是保障药品检验水平的重要途径，但在实际操作过程中，药品检验极易受到诸多客观因素的影响，从而影响药品质量，造成多种安全事故，威胁大众安全；因此在药品检验的过程中，提升质量控制的关注度，明确其实行的必要性，并探析其相关的实行策略，具有十分重要的意义。
【关键词】药品检验；质量控制；必要性；措施
【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）22-0056-02
Necessity and measures of quality control in drug inspection
Yan Fengjie
Tongliao Food and Drug Inspection Institute,Tongliao Inner Mongolia028000, China
【Abstract】With the gradual development of the national economy level in our country, the public health concept continues to rise. In recent years, the attention on the quality of drugs has been continuously raised, especially drug testing. Quality control is an important way to ensure the level of drug testing, but in the actual operation process, drug testing is vulnerable to many objective factors, thus affecting drugs. Quality causes many kinds of safety accidents and threatens public safety. Therefore, in the process of drug inspection, it is of great significance to raise the attention of quality control, clarify the necessity of its implementation, and explore its relevant implementation strategies.
【Key words】Drug inspection; Quality control; Necessity; Measures
药品检验是保障大众卫生健康的重要过程，其分属检测项目众多，包括质量检测、成分检测、重金属检测、不良反应检测、密封性检测、生物药品检测等内容，其核心目的在于避免不合格药品流入市场，从而达到保障药品安全性的目的。因人体对药物的吸收效果因人而异，同样的剂量药物，患者所表现出的效果并不一致，因此在其中实行严格的质量控制，是降低用药过程中不良反应的重要保障措施［1］。现代药品检验过程中，质控涉及范围较为广泛，本文旨在探析药品检验前期、中期及后期等阶段的质量控制措施，具体内容详见下文。
1.药品检验前期的质量控制措施
药品检验前期主要通过抽样调查的方式进行检验，抽样调查虽然具有一定便捷性，但其本身的操作规范性，会在一定程度上对药品检验结构的真实性造成影响，若需保障检验前期的质控水平，需提升对采集样品原始性的要求，首先在进行药品抽样调查的同时，需严格按照其随机性进行抽取，值得注意的是，随性概率的范围越大，其随机抽取的意义越明显，所取得调查结果越真实，在保障其原始性的同时，同时需要注意药品本身的特性，如药品的存储环境、是否容易发生潮解、是否容易发生分解、在不同温度条件下的变化等等，而保障其药品本身的原始性，多通过利用相应的仪器进行操作，如通过干燥、阴冷的器皿存储药品，置于低温环境中等等；综合多项因素可知，欲确保药品检验前的质量要求，药品本身的原始性与随机抽样的执行力是必不可少的组成部分[2-3]。
2.药品检验中期的质量控制措施
药品检验中的质控控制的整体质控的核心部分，其涉及范围广泛，操作选项众多，在执行过程中，一旦发生失误，很容易对总体过程造成影响，综合其质控内容，总体可分为三个部分，即药品审查方面、检验仪器衡准与批示剂质量、药品检验环境与相关执行标准等类型，具体内容如下。
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2.1 药品审查的执行
药品审查的执行过程中，样品的交接尤为关键，在此过程中，首选需确保执行人员的专业水平，所有从业人员首先需具备相应的就职要求，其次需保障其能严格执行审查制度，告知其药品审查的重要性，使其明确一旦让不符合标准的药品流入市场后可能造成的社会影响，因此在执行药品审查时，需设立严格的执审查标准，对不符合质控要求的药品需第一时间进行退换，或直接退还给送检者，并告知其未达标准的具体内容与相关原因，从而极大改善因审查问题造成的不良影响［4-5］。
2.2 检验仪器衡准与批示剂质量
针对检验仪器与批示剂，需要求检验仪器的无菌性、完整性，要求批示剂不容出现变质现象，详细记录入库、出库信息，避免出现劣质仪器，同时需妥善保存指示剂与对照样品，定期进行档案留存，提升维护与保养的重视程度[5]。
2.3 药品检验环境与相关执行标准
不同药品的特性差异，决定了样品本身的特殊性，执行过程中，一旦环境温度过高，或检验环境的潮湿度过高，有极大概率会影响检验测定数据的真实性；因此，在执行样品检验的过程中，需严格控制温度与潮湿程度，首先需提高检验环境的干燥性，可通过安装除湿器将室内湿气进行去除，或根据相关药品的检验要求，对室内湿度进行调控；另外，可安装空调对室内温度进行控制，针对需低温存放的药物，可将其放入低温箱或冰箱中，从而降低温湿度对检验结果的影响[7]。
3.药品检验后期的质量控制措施
3.1 检验结果的质控标准
待药品检验完成后，以现有的药品检验标准为核心，利用规定的方法，对药品进行科学分析，同时详细做好记录报告，在执行分析的过程中，需尽量避免出现操作误差，严格遵守操作标准，加强送检样品的管理，将检验前后的药品进行合理区分，明晰药品的检验标准，从而保障检验结果的科学性。
3.2 检验报告的质控标准
报告书的发放也要具有时效性，因此在得出检验报告后，需第一时间并发放报告通知，同时需根据既定的规格与标准进行实验报告填写，值得注意的是，在确保检验报告专业性的同时，也需保证其通俗易懂，实现二者并行，注明药品成分与药品含量，同时标注不符合规定的具体内容与假劣鉴定结果，可根据自身实际情况，制定不同的报告模板，将药品检验的实际情况和结果真实的反应在报告中。另外，可将相关数据上传至于国家药监局网站，便于消费者进行真伪查询[8]。
3.3 完善药品检验质控措施
明细各个环节的质量控制措施，统一规范管理体系，不断提升审核力度；首先需完善先关的药品检验法律信息，尽力做到让每种药品的质量档案都得到记录和收藏，做到有据可依、有法可依[9]；同时需提升大众对药品质量检验的重要性，使其意识到不良药品的危害，通过相关例子进行说明，使其从主观上认识到药品质检的重要性，提升大众对监管药品检验部门的监督，提升其整体水平[10]。另外，药品检验部门内部也需加强学习与提升，可定期组织研讨会，不断改进实验室的检验标准，严肃处理自身不足之处，严肃杜绝隐瞒或上报不及时等问题，最大程度的避免质量未达标的药品流入市场[11-13]。
4.结束语
综上所述，在药品检验的过程中，执行质量控制有着极高的必要性，合理用药是医疗行为的本质，药品质量即是实现合理用药的重要前提，同时药品检验是保障药品质量的警戒线，因此药品检验的质量控制关系到药品本身质量与公众安全，在此过程中，通过严格的质控措施，针对样品检验前、中、后期进行针对性处理，提升检验人员对自身工作类型的重视，不断完善自身专业水平，避免假药或劣质药品流入市场，可有效提升质量控制水平，提升用药安全性，保障大众健康。
【参考文献】
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论文作者:闫凤杰
论文发表刊物:《医药前沿》2019年22期
论文发表时间:2019/9/23
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