摘要：现代医药的药品质量直接关系到药品的作用和药品对患者产生的影响。为了提高药品质量，保证药物生产的安全性，化工制药工艺优化问题一直以来是医药生产的重要研究课题。随着医药市场同类药物越来越多，制药企业的行业竞争压力变大，优化制药工艺成为提高企业市场竞争力的关键。
关键词：化工制药；工艺；优化方法
1化工制药工艺主要存在的问题
1.1制药管理的安全隐患。
化工制药的安全管理由于涉及很多的危险化学品、危险化学反应原理及特种作业等方面的安全管理，因此比一般企业的安全管理要复杂的多。从我国发生的诸多化工药制药厂的安全事故来看，究其原因还是安全管理疏忽导致的。各类化工制药厂安全管理事故存在的普遍问题有设备安全管理不到位、应急救援管理制度不到位、危险物品管理不到位、危险因素监测不到位等。比如，今年某化工药厂就是因为安全管理问题的疏忽导致了药厂的爆炸，不仅造成人员伤亡，而且带给化工制药厂严重的经济损失。仔细分析化工制药厂出现的安全问题，生产车间的问题不可忽视。很多时候因为制药时人员疏忽造成投料失误或者管道泄漏，这是极易引起爆炸事故的。其次是制药过程中加热速度太快，造成反映太剧烈，引起釜体爆炸。化工制药加工的过程中温度、压力、有害物质、易燃易爆物质的安全管理等问题都会对化工制药厂产生不好的影响，不仅影响生产的药品质量，而且容易造成人员伤亡，从而导致经济效益的下降。
1.2制药设备的安全隐患。
化工制药的生产设备是保证化工制药安全的基础，也是创造良好的制药环境的安全保障。不同的化工药品应该采用不同的流程和不同种类的化工制药设备制作而成，我国的化工制药企业拥有的制药设备存在不同程度的安全隐患是当前面临的最大问题。化工制药对于环境要求很严格，生产设备的任何一点问题都有可能造成药品被污染或者制药反应中出现其他的发应。目前化工制药市场上采用的灭菌技术一般为水喷射灭菌，虽然在制药环节上也是在隔离的环境下进行的，能够起到较好的灭菌作用与清洁作用，但是由于制药工艺存在不同程度上的差异，使得同类药品的质量很难达到统一的标准，药品的安全质量及实际的治疗效果也存在不同程度的差异。就这种发展情况来讲，对我国的化工制药发展是不利的。
1.3药品安全质量检验的安全隐患。
为了更好的控制药品的安全质量，在药品经过生产环节以后要进行药品质量检测，质量检测合格以后才能最终进入包装阶段。因此，质量检测环节的效率也是影响着药品生产的效率。有时，为了更加准确的测定药品的质量安全，检测要经过多个流程，严重影响制药生产的速度。目前的药品检测虽然可以通过药品安全质量检测设备测定，但是药品质检的设备存在问题，就会导致药检环节出现问题，同时导致部分质量不合格的药品混入药品市场，留下安全隐患。
2化工制药工艺过程的优化方法
2.1改良生产设备，做好设备维护工作
先进的化工制药生产设备是保证药品生产质量的前提，也能有效的提高企业的生产效率，在优化化工制药工艺的过程中，要注重更新升级化工制药基础设施，改良生产设备会提高化工制药的生产水平。生产工艺和生产设备应该是相互匹配的关系，这样生产过程才能实现有条不紊。因此化工制药企业要建立科学合理的发展战略，产品的质量和产品的安全应该是企业的核心竞争力，企业的财力应该得到合理的分配，在化工生产设备方面加大资金投入。比如某化工制药企业在2015年年末一次性投入资金320万元，用于两个生产车间的技术改造，使用这些资金引进了4套先进的化工制药设备，还引进了两套实验设备。这些设备分别用于生产、检验产品质量、实现对药品的自动消毒。在改造了技术设备之后，化工制药的生产环境达到了一个较好的水平。有效的控制了生产车间的环境参数，与技术改造以前相比，药品的合格率提升了6.2%，该厂的经营效益获得了明显的提高。
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2.2优化药品的包装过程
在目前的发展阶段中应用的药品包装灭菌方法主要有高温灭菌法、干燥灭菌法以及远红外线辐射法。这些方法的优点各不相同。以真空远红外线辐射法为例，在灭菌时高效快速，再比如高温灭菌法，这种方法的特点是消耗成本低。在包装药品材料之前，灭菌工作要做到灭菌彻底，灭菌越彻底，包装材料的洁净度也就越高。要选择合适的灭菌方法，这样不仅能够保证灭菌的效果，而且还能有效的控制成本。在后续的运输和出售过程中，药品只有处在无菌的环境下才能实现长时间的保存，确保药品的质量不受影响。药品包装采取真空的手段，能够确保药品不与外界接触。因此无论是在制药的过程中，还是在药品的包装过程中，药品的质量安全管理都不能有一丝一毫的松懈。药品的质量达到符合要求的标准，会提高企业的经济效益，也会让制药企业的社会信誉慢慢提升。以抗生素类药品的生产为例，应该适当的增加消毒的面积，适当的增加消毒的次数，严格控制生产过程中污染源的介入，引进包装灭菌技术，提高包装灭菌的可靠性。
2.3引进膜过滤技术
膜过滤技术以压力为推动力，实现膜分离，是一种高级的深度水处理手段。在膜的表面上密布着许多细小的微孔，当原液流过这些细小的微孔时，只有水和小分子物质能够通过，变成膜内部的透过液。原液中剩下的液体由于这些物质体积大于膜表面微孔，会就被拦截在膜的进液侧，形成我们所说的浓缩液。科学技术的快速发展让市场经济水平获得了很大程度的提升，在此条件下膜过滤技术也日渐成熟，在医药领域的应用具有很大的实践价值。应用这项技术不仅会降低企业的生产成本，还会提升药品生产的绿色环保效益。微滤膜技术、纳滤膜技术、超滤膜技术都属于膜过滤技术，除此之外还包括反渗透技术。各种膜过滤技术主要应用于化工赝品生产过程，用于分析药品、提纯药品、浓缩药品，另外还用于药品的开发和各种实验研究。在温度方面膜过滤技术限制较小，通常在常温状态下就可以进行相关的操作。在生产热敏性物质时，不会消耗过多的能源，因此膜过滤技术有着很好的环保性能。
2.4萃取蒸馏
这种工艺针对的是这样一种特殊的混合溶剂，它们的物理沸点很高，不会和其他溶液一样轻易散发，因不同物质之间混合在一起容易发生反应，就会改变其挥发度，在接下来的蒸馏过程中，就可以很好地被分隔开了。分离开的物质中挥发度比较高的那部分就可以用作塔顶产品。剩下溶液可以经过再度分隔处理后成为新的产品。在采取这种方式的时候，要合理的选取溶液，这一步骤非常关键。详细来讲，就是在保障溶液能分隔处理好产品的前提下，还需要具备一定的经济效益，耗费的财力少，步骤简单可操作，在过程中也不会出现腐蚀的情况。综合各种情况来看，此种方式都值得大力推广。
2.5提高药品质量安全的检测。
药品安全质量检测是化工制药的关键阶段，因此要将药品全质量检测纳入新技术电子化生产系统之中，建立电子化安全监测流程，并且将监测与生产同步，这样就能更快更有效的监测结果，以便于药品生产时及时根据最新的药检结果调整生产方式。
3结语
化工制药工艺的优化还是要从制药技术的创新上进行改变，利用先进的生产技术建立安全、干净、无菌的药品生产环境，利用先进的智能化设备控制药品生产的温度、时间、投料数量、投料时间等，这样才能从根本上优化制药工艺，提高药品安全质量。
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论文作者:徐明奔
论文发表刊物:《基层建设》2019年第5期
论文发表时间:2019/4/26
标签：化工论文; 药品论文; 质量论文; 技术论文; 工艺论文; 安全管理论文; 设备论文; 《基层建设》2019年第5期论文;